VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Kapitel 1

Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
Art.2 – Begriffsbestimmungen
Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel 2

Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Art.6 – Fernabsatz
Art.7 – Angaben
Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
Art.11 – Bevollmächtigter
Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
Art.19 – EU-Konformitätserklärung
Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
Art.23 – Teile und Komponenten
Art.24 – Freier Verkehr

Kapitel 3

Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.28 – UDI-Datenbank
Art.29 – Registrierung von Produkten
Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Art.34 – Funktionalität von Eudamed

Kapitel 4

Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.39 – Bewertung des Antrags
Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.41 – Sprachenregelung
Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.50 – Liste der Standardgebühren

Kapitel 5

Abschnitt 1 – Klassifizierung

Art.51 – Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.60 – Freiverkaufszertifikate

Kapitel 6

Art.61 – Klinische Bewertung
Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
Art.69 – Schadensersatz
Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.81 – Durchführungsrechtsakte
Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 7

Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2 – Vigilanz

Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.88 – Meldung von Trends
Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.91 – Durchführungsrechtsakte
Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3 – Marktüberwachung

Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

Kapitel 8

Art.101 – Zuständige Behörden
Art.102 – Kooperation
Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Art.107 – Interessenkonflikte
Art.108 -Produktregister und Datenbanken

Kapitel 9

Art.109 – Vertraulichkeit
Art.110 – Datenschutz
Art.111 – Gebührenerhebung
Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.113 – Sanktionen

Kapitel 10

Art.114 – Ausschussverfahren
Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Art.120 – Übergangsbestimmungen
Art.121 – Bewertung
Art.122 – Aufhebung
Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhänge

Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION

Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

Teil A
BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

Teil B
IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE

Teil C
DAS UDI-SYSTEM

Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
5. INVASIVE PRODUKTE
6. AKTIVE PRODUKTE
7. BESONDERE REGELN

Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
Teil B – PRODUKTPRÜFUNG

Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Teil A – KLINISCHE BEWERTUNG
Teil B – KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN

Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2

Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE