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Tecurat berät Hersteller von Medizinprodukten.
Mit langjähriger Erfahrung in ​Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Projektleitung beraten und unterstützen wir ​Ihre Projekte.

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  • Zeit​gewinn

Sofort umsetzen und Lücken schließen

​Mit unserem Gratis Checklisten-Paket ​gewinnen Sie mehr Zeit und ​setzen

die Wichtigsten ​Themen schneller um.

Nutzen Sie die vorbereiteten Inhalte aus den MDR Anhänge:

  • Checkliste "GSPR" nach MDR Anhang I
  • Checkliste "GSPR" nach IVDR Anhang I
  • Checkliste MDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • Checkliste IVDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • MDR und IVDR als pdf zum schnellen nachschlagen
  • Lesen Sie ab-sofort unseren Infobrief für Experten

Neueste Kurse


MDR - Medical Device Regulation

Lernen Sie die wichtigsten Teile der MDR kennen. So wissen Sie schnell was für Sie relevant ist und was Sie umsetzen müssen.

  • Einführung in die MDR
  • Behalten Sie den Überblick
  • Praxisnah und pragmatisch

Die Medical Device Regulation

Wollen Sie Ihre Zeit effektiv nutzen?
Beschäftigen Sie sich beruflich mit der MDR?
Möchten Sie mit der Umsetzung beginnen anstatt Richtlinien zu lesen? 
Deshalb nutzen wir 3 Pfeiler um die Inhalte in verdauliche Häppchen zu zerlegen.


Übersichten

Anhand von Erklärungen, Auszügen und Beispielen analysieren Sie in kürzester Zeit die Inhalte der MDR.

Anleitungen & CheckLISTEN

Für die wichtigsten Abschnitte und Forderungen erhalten Sie Anleitungen und Checklisten um sich effizient darauf vorzubereiten.

Videos & Erklärungen

Wo es nach aktuellem Stand möglich ist erhalten Sie Beispiele zur Umsetzung und Vorbereitung. Der Kurs wächst in Zukunft weiter, und nimmt neue und aktuelle Themen der MDR auf.

Statements unserer Kunden

Ein paar nette Worte unserer Kunden zu unserem Service

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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Im Gegensatz zu vielen anderen Consultants hat Herr Schaumann Verantwortung übernommen und im Projektteam als Teammitglied agiert.

Er hat proaktiv die Kommunikation mit anderen Abteilungen und Teilnehmern übernommen und unser Projektteam damit stark entlastet, und sich während des Projekts an die Teamstrukturen, Abteilungen und Prozesse angepasst und wie gewünscht alle Ergebnisse nach den bestehenden Unternehmensprozessen geliefert.

Aufgrund seines zielorientierten Engagements hat in unserem Unternehmen ein Umdenkungsprozess bezüglich des Vorgehens bei Usability Themen eingesetzt.

Gerne arbeiten wir mit ihm bei neuen Usability Projekten mit ihm zusammen.

Wir können seine Unterstützung jedem empfehlen, der bei der Umsetzung neuer Standards Unterstützung sucht, gerade wenn es auf die konkrete Umsetzung im eigenen Unternehmen ankommt."

Projektleiter
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Quality & Regulatory Affairs Manager caresyntax GmbH

"Herr Schaumann hat uns bei der Vorbereitung auf ein Behördenaudit und im Zuge dessen, bei der Überarbeitung unserer Technischen Dokumentation unterstützt.

Positiv hervorzuheben ist, dass er realistische Erwartungen setzt. Im Projekt konnte er durchweg seine Kapazitäten sehr gut einschätzen, und hat stets zu den besprochenen Zeitpunkten geliefert, was besprochen wurde. Das machte die Zusammenarbeit während des gesamten Projekts sehr unkompliziert und angenehm.

Als Ergebnis konnten wir innerhalb kürzester Zeit unsere komplette Technische Dokumentation grundlegend überarbeiten und ein konsistentes Bild unserer Produkte zeichnen.

Wir danken Herrn Schaumann für die kompetente Unterstützung und die gute Zusammenarbeit!"

Sven Büttner
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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Hallo Sven,
wir haben gerade die Zulassung für unsere Software deutlich schneller als antizipiert erhalten.


Es gab Lob für die gute Qualität der eingereichten Dokumentation.
Du hast einen wesentlichen Teil dazu beigetragen.

Vielen Dank nochmal für deine professionelle Unterstützung.
Wir haben die Zusammenarbeit mit dir
sehr geschätzt.

Produktmanagerin

Aktuelle Fachbeiträge

Halten Sie sich auf dem laufenden mit Tips & Analysen für Experten in der Medizintechnik.



FDA Zulassung – 510(k) Videoserie

​In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA. Insbesondere zu den Zulassungen bei der FDAWir konzentrieren uns dabei auf eine 510(k) Zulassung.Hier anhand eines Beispiels mit der wahrscheinlichsten Variante einer Zulassung in den USA.Nämlich einer Traditional 510(k), also auf Basis eines predicate Devices.​Video 1 -

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Arten der Beratung

Wenn Sie als Hersteller auf der Suche nach Unterstützung in Form von Beratung sind, ist es für Sie oft nicht leicht die richtige Beratung zu finden. Ihnen werden viele verschiedene Arten der Beratung angeboten, häufig auch ohne darauf hinzuweisen, in welchen Formen Sie durch Berater unterstützt werden können.Dabei sind einige

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MDR STED Checkliste Technicak Documentation

MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation

Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten. Die GHTF hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält. Hierfür

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Infosheet

Die 9 Meilensteine der Medical Device Regulation (MDR)

Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis wann umgesetzt werden? Diese Darstellung verschafft Ihnen eine Übersicht: Meilensteine der Medizinprodukteverordnung Kurzlinks: MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen MDR und IVDR – englisch – als HTML

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