| Bereich | Consultant Medizinprodukte |
| Akademischer Grad | Dipl.-Ing. |
| Schwerpunkt | Design Control, Quality Management |
Wenn Sie als Hersteller auf der Suche nach Unterstützung in Form von Beratung sind, ist es für Sie oft nicht leicht die richtige Beratung zu finden.
Ihnen werden viele verschiedene Arten der Beratung angeboten, häufig auch ohne darauf hinzuweisen, in welchen Formen Sie durch Berater unterstützt werden können.
Dabei sind einige und teils auch stark unterschiedliche Varianten möglich.
Und nicht immer passt die Art der Beratung zu Ihrem Unternehmen oder Ihren Mitarbeitern.
In diesem Beitrag möchte ich Ihnen einige der Arten von Beratung vorstellen, die ich während meiner Tätigkeiten selbst schon erlebt und durchgeführt habe.
Die hier genannten Beratungen beziehen sich nur auf Themen, die sich mit der Dokumentation von Medizinprodukten beschäftigen.
Natürlich gibt es entsprechende Äquivalente auch für ausgelagerte Entwicklungen, Auditbegleitungen, Lieferantenaudits, Prozessoptimierungen oder Managementmethoden und viele weitere auf die ich hier nicht explizit eingehe.
Die beschriebenen Varianten bleiben aber meist gleich, sofern es sich um unterstützende Beratung für Unternehmen in der Medizintechnik handelt, auch wenn sie sich in anderer Ausprägung zeigen.
Berater, häufig auch Consultants genannt, haben oft einen nicht allzu guten Ruf.
Manchmal heißt es, sie sind teuer, setzen die Aufgaben nicht richtig um oder wissen gar nicht, was sie da tun.
Ich als Berater habe schon öfter solche Aussagen zu hören bekommen – und Sie sind auch nachvollziehbar.
Deshalb möchte ich das Bild einmal von der Seite eines Beraters zeigen.
Warum und wann kann ein Berater für ein Unternehmen Sinn machen?
Einige der üblichsten Themen, mit denen ich inzwischen zu tun hatte, möchte ich hier in Kürze nennen.
Es kann sein, dass der CEO / Geschäftsführer einer Firma eine schnelle Umsetzung eines Themas erzwingen möchte. Um „innere Widerstände“, also Widerstände aus der Firma heraus, wie es bei langjährigen und einflussreichen Mitarbeiter der Fall sein kann, zu umgehen und aufzulösen. Wenn sich also innerhalb eines Teams, einer Abteilung oder einer ganzen Firma eine Einstellung durchsetzt, die dem widerspricht, was sich die Geschäftsführung vorstellt.
In solche Situationen, die ich zugegebenermaßen nur sehr selten erlebt habe, kann eine externe Unterstützung sehr hilfreich sein.
Entweder um in großem Stil das gewünschte Arbeitspaket an eine andere beratende oder ausführende Firma auszulagern und damit dem Einfluss der Mitarbeiter größtenteils zu entziehen.
Bei sehr starken internen Verwerfungen kann dann zusätzlich ein Berater hinzugeholt werden der diese Auslagerung betreut.
Aber auch in kleinerem Stil um einen oder wenige Team Mitglieder dazu zu gewinnen, die dann mit der Umsetzung beauftragt werden können.
In letzterem Fall werden die Berater dann häufig aufgrund Ihrer Persönlichkeit und weniger aufgrund Ihrer Kenntnisse ausgewählt.
Denn oft kann die richtige Person an dieser Stelle dazu führen, dass sich die Einstellung ändert oder auch feste Strukturen in Unternehmen und Abteilungen auflösen oder anpassen.
Doch auch ein Berater kann gesucht werden, der das Thema im Expressmodus abarbeitet, bis die Aufgabe schnellstmöglich erledigt ist.
Nicht ganz so selten erlebe ich Beratungen, bei denen all das gesammelte Wissen eines langjährigen Mitarbeiters aufgearbeitet und dokumentiert werden muss.
Gerade im Bereich der Medizintechnik bietet sich dieses Vorgehen an, um die gesammelte Erfahrung in Form der Technischen Dokumentation aufzunehmen.
Viele dieser Mitarbeiter haben umfangreiches Wissen über Prozesse, Maschinen, Mitarbeiter und Lieferanten gesammelt, ohne dieses Wissen zu dokumentieren. In den meisten Fällen möchten sie ihre Erfahrung aber auch weitergeben.
So sehr für Zertifizierungen und Audits auch Technische Dokumente und Prozessbeschreibungen benötigt werden, so selten enthalten diese die wahren Erkenntnisse. In einigen älteren Unternehmen kann genau dieses Vorgehen die Lösung sein, um das Wissen der Erfahrenen zu sammeln und festzuhalten.
Gerade diese Übergangsphase kann ich mit einem Generationswechsel gehäuft beobachten. Bei einigen Unternehmen ziehen sich die Gründer und Eigentümer langsam aus dem Geschäft zurück und die Mitarbeiter, die schon bei der Gründung dabei waren, gehen ebenfalls bald in Rente.
Hier fehlt es häufig an der Nachfolgeregelung. Selbst wenn die Unternehmensfortführung gesichert ist, so ist es bei den Wissensträgern dieser Firmen noch seltener der Fall, dass ein jüngerer Mitarbeiter als Nachwuchs für diese Stelle gefunden werden kann.
Doch wie kann eine konkrete Beratung nun aussehen?
Unabhängig vom anfänglichen Grund für die Beratung konnte ich dabei folgende Varianten beobachten:
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Eine der häufigsten Varianten ist die Anwendung eines Schemas auf Ihr Produkt und in Ihrem Unternehmen.Die Berater oder das Beratungsunternehmen verwendet dabei fast immer ein Schema, welches sich für sie bewährt hat und schon bei mehreren Firmen umgesetzt wurde.
Sollten Sie eine Firma oder einen Berater mit umfangreicher Erfahrung gewählt haben, wurde dieses Schema im Laufe der Zeit auch immer weiter verbessert und an veränderte Anforderungen angepasst.
In diesem Schema sind Vorlagen enthalten, die das von Ihnen benötigte Thema abdecken und vergleichsweise einfach befüllt werden können. Je nachdem wer an der Umsetzung, also dem befüllen der Vorlagen, beteiligt ist, lässt sich der Inhalt der finalen Dokumente dann mehr oder weniger an ihre übrige Dokumentation anpassen.
Dies ist einer der am häufigsten gewählten Wege, wenn kleine oder mittelständische Unternehmen eine Lücke ermittelt haben. Beispielsweise aus einem Audit, für einen anstehenden Test oder eine Zulassung. Auf diesem Wege lässt sich die Lücke dann sehr schnell schließen und das Ziel erreichen.
Auch für kleine Unternehmen oder Start-Ups bietet sich dieser Weg an, dort in manchen Fällen sogar für das gesamte QM System, dass auf solchen Vorlagen aufgesetzt werden kann.
Einen Satz an Vorlagen oder ein vorbereitetes Schema kann Ihnen fast jeder Berater bieten. Von großen Beratungshäusern bis zu einzelnen Freiberuflern bringt die Erfahrung in diesem Gebiet fast automatisch einen Satz an verschiedenen Vorlagen mit sich.
Unterscheidungen gibt es ganz an klar an Qualität und Umfang der Vorlagen.
Sofern Sie sich für diese Art der Beratung interessieren, sollten Sie darauf achten, dass der jeweilige Berater auf dem Gebiet, bei dem Sie Unterstützung benötigen, schon Erfahrung gesammelt hat oder Ihnen gleich passende Vorlagen anbieten kann. Oder Sie setzen gleich auf eines der größeren Beratungsunternehmen.
Umfangreiche Unterlagen wie beispielsweise ein gesamtes QM System erhalten Sie üblicherweise nur von größeren Unternehmen.
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Von manchen Anbietern erhalten Sie auch nur diesen Satz an Vorlagen in unterschiedlichstem Umfang, um sie dann selbst anzuwenden. Diese Angebote sind jedoch mit Vorsicht zu genießen, da es leider besonders unter den anonymen Anbietern (z.B. selbst ernannte QM Portale) schwarze Schafe gibt und die Inhalt der Vorlagen nur sehr begrenzt nützlich aber teuer sind.
Solche Vorlagen vorzubereiten und in ausreichendem Umfang anzubieten und noch dazu immer auf aktuellem Stand zu halten ist arbeitsintensiv und kostet viel Zeit. Dieses Angebot werden Sie daher nicht von allen Beratern angeboten bekommen.
Da der Satz an Vorlagen ständig gepflegt werden muss und mit jeder Änderung von Anforderungen (Normen, Richtlinien, Guidances) angepasst werden muss, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass in den Vorlagen solche enthalten sind, die nicht mehr den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Sie sollten also zum einen so gut wie möglich in der Lage sein die Aktualität zumindest selbst bewerten zu können.
Zum anderen bedeutet dies, dass besonders kleinere Beratungsunternehmen oder Freiberufler die Vorlagen nicht immer aktuell halten können. Es sei denn, sie haben sich auf gerade diese Thematik spezialisiert (zum Beispiel bei einem Freiberufler der nur Usability und Software Oberflächen betreut).
Die Vorteile dieser Form wurden eben schon genannt.Durch den universalen Ansatz dieser Vorlagen können diese auch schnell befüllt und somit die Dokumentation schnell vorbereitet werden.
Sie können sich Aufwände in Ihrem Unternehmen sparen und schnell die notwendigen Nachweise oder Dokumentation anfertigen oder anfertigen lassen.
Die Vorlagen sind zwar schnell abgeschlossen, allerdings sind die Inhalte dann nicht mit dem System in Ihrem Unternehmen oder der übrigen Dokumentation angepasst.
Auch wenn der Berater das Anlegen der Dokumentation übernimmt, wird die Struktur, das Vorgehen und meist auch die Inhalte nicht mit der übrigen Dokumentation in Ihrem Unternehmen überein stimmen.
Erfahrungsgemäß zeigen sich diese Schwierigkeiten dann, wenn diese Dokumentation nochmals erstellt oder überarbeitet werden soll.
Dann werden die Kompromisse sichtbar und es muss an vielen Stellen noch etwas mehr Arbeit investiert werden um Inkonsistenzen zu beseitigen oder die Dokumentation anzupassen.
Häufig führt es auch dazu, dass die zuständigen QMBs oder Regulatory Affairs Mitarbeiter über den Zustand dieser Dokumente verärgert sind, da sie kaum in die Unternehmensprozesse oder die Strategie passen.
Etwaige Anstrengungen um Konsistenz in das QM System oder die Technische Dokumentation zu bringen oder deren Pflege zu vereinfachen, können durch solche Formen der Beratung schnell wieder zunichte gemacht werden.
Es ist tatsächlich so, dass ich als Berater schon Projekte hatte, in denen es ausschließlich darum ging solche „Schnelle Dokumentation“ wieder aufzuräumen, in die Prozesse einzupassen oder vollständig zu überarbeiten um Kollateralschäden zu beheben.
Eine abgewandelte Form der ersten Variante ist die Überarbeitung von vorhandenen Vorlagen durch den Berater, sodass die Dokumentation besser in Ihr System und Ihre Dokumentation passt.
Hier könnten die verwendeten Vorlagen auch die aus der zuvor beschriebenen Variante sein. In diesem Fall werden die Vorlagen aber nicht eins zu eins verwendet und befüllt. Die Inhalte, Struktur und möglicherweise auch die Aufteilung auf Dateien oder mehr wird angepasst, sodass alle Inhalte viel besser in Ihr System passen.
Auch hier werden wieder Vorlagen verwendet, die sich zumindest teilweise bewährt haben.
Häufig ist dieses Vorgehen ein Weg, wenn Sie keine oder keine passenden Prozesse und Vorlagen für ein Thema vorbereitet haben, das umgesetzt werden muss.Es können aber auch veraltete Dokumente aus der ersten Variante sein, die auf diesem Weg beispielsweise überarbeitet oder an neue Normvorgaben angepasst werden.
Der Unterschied zum Vorgehen der ersten Variante ist hier deutlich begrenzt.
Häufig haben Berater und entsprechende Unternehmen schon Vorlagen, Strukturen oder zumindest ein Vorgehen ermittelt und regelmäßig angewendet.Wenn Sie dieses Vorgehen dann umsetzen, ohne jedoch die detaillierten Vorlagen aus Variante eins zu verwenden, dann entspräche dieses Vorgehen dieser Variante:
Es sind grobe Vorlagen oder Strukturen vorhanden, oder der Berater hat eine erprobte Variante zur Umsetzung des Themas.Seine Erfahrung bringt er dann auf diesem Weg ein.
Dieses Vorgehen finden Sie üblicherweise bei den etwas kleineren Beratungshäusern oder Freiberuflern.Große Unternehmen verwenden üblicherweise schon ihr Standardwerk, welches dann von Fall zu Fall mehr oder weniger an die bestehende Struktur angepasst wird (Variante 1).
Es sollte auch jeder Freelancer mit Erfahrung in der Branche entsprechende Vorlagen oder zumindest Strukturen parat haben um ein Thema zu bearbeiten und damit auf diesem Weg zu unterstützen.
Auf diesem Weg kommt ebenfalls der Vorteil des erprobten Vorgehen ins Spiel.Die Vorlagen oder Strukturen wurden bereits verwendet, vermutlich sind Stärken und Schwächen davon bekannt und können vom Berater angepasst werden.
Auch dieses Vorgehen ist aufgrund der angewendeten Erfahrung schneller. Da jedoch meist einige Anpassungen an Vorlagen und am Vorgehen gemacht werden, wird sich der Abschluss etwas weiter hinauszögern als beim stumpfen anwenden einer existierenden Vorlage.
Die Umsetzung kann mit dieser Variante etwas beschleunigt werden. Die Umsetzung entspricht dann aber noch immer nicht Ihrer Dokumentation und Ihrem Vorgehen.
Je nach verfügbarer Zeit können aber auch die Aufwände erhöht werden, sodass der Berater die Dokumentation vollständig an Ihre anpasst.In diesem Fall, der dann fast der nächsten Variante entspricht, bestehen dann kaum noch Nachteile.
Lediglich die höheren Kosten durch den Berater blieben dann auf der Seite der Nachteile stehen.
Diese angepasste Form der Beratung erfolgt vollständig im System des Kunden.
Hier werden kaum externe Vorlagen genutzt. Für den Berater geht es vor allem darum das Team des Kunden zu unterstützen und dabei auch die Prozesse und Vorlagen des Unternehmens zu nutzen.
In den meisten Fällen werden dann auch kleinere Korrekturen an Prozessen und Vorlagen vorgenommen. Beispielsweise wenn ein neuer Prozess das erste mal durchlaufen wird, der Berater zusätzliche Erfahrungen einbringt oder eine Anpassung an neue Normen erfolgen soll.
Diese Art der Umsetzung finden Sie besonders bei kleineren Beratungsunternehmen oder Freiberuflern. Gerade da diese nicht die Ressourcen haben um umfangreiche Vorlagen immer aktuell zu halten und zur Verfügung zu stellen und weil sich viele Freiberufler als Experten für bestimmte Themen positioniert haben und Ihre Expertise so in das bestehende Team des Kunden einbringen können.
Größere Beratungsunternehmen verwenden fast immer ihre eigenen Vorlagen. Weil diese sich etabliert haben, aber auch um Ihre eigenen Unternehmensprozesse anwenden zu können (besonders bei größeren Teams in diesen Unternehmen, die ganze Themen der Dokumentation abdecken).
Die Prozesse der Kunden können vollständig angewendet werden und die Teammitglieder und Mitarbeiter beim Kunden können während der Bearbeitung Erfahrung sammeln und können von einem erfahrenen Berater auch geschult werden.
Es werden keine externen Vorlagen verwendet, sodass die Dokumentation immer vollständig angepasst werden kann und auch fast immer ideal in das System des Kunden passt.
Diese Art der Umsetzung ist die aufwändigste und Unzulänglichkeiten der Kunden-eigenen Prozesse fallen am wenigsten auf und schlagen dann auch voll zu – sie können nur manchmal vom Berater oder dem Team „abgefangen“ werden, wenn sie aufkommende Unstimmigkeiten erkennen und eventuelle Anpassungen vorgenommen werden.
Vergleich der Arten von Beratung
In manchen Fällen lassen sich ganze Themen sehr gut ausgliedern und separat bearbeiten. Als Beispiel lässt sich hier das Thema Usability nennen, das häufig vollkommen separat zumindest geprüft werden kann.
Bei diesem Vorgehen haben Sie als Kunde eine Aufgabe und der Berater übernimmt das Thema so vollständig wie möglich.Üblicherweise erstellt der Berater dann ein Angebot oder einen Kostenvoranschlag (letzterer ist nicht bindend) und bietet Ihnen einen gewissen Umfang inkl. der Kosten zum Abschluss der Aufgabe.
Dieses Vorgehen wird meist nur von großen Beratungsunternehmen gewählt, die ihre internen Ressourcen planen und auslasten wollen.Für Freiberufler oder kleine Unternehmen ist dieses Vorgehen meist zu risikoreich. Das liegt vor allem daran, dass fast alle Themen im Bereich der Technischen Dokumentation miteinander verknüpft sind (spätestens durch das Risikomanagement).
Wenn es dann an einer dieser Stellen Schwierigkeiten, Verzögerungen oder häufige Änderungen gibt, ist damit auch alles weitere davon betroffen. Ein Freiberufler, der ein festes Angebot gemacht hat und dafür mit einem bestimmten Zeitrahmen gerechnet hat, muss dann ständig nachbessern. So kann er die Aufgabe dann nicht abschließen, keine Rechnung stellen und auch kein Folgeprojekt bearbeiten.
Deshalb werden sich die meisten (kleinen oder einzelnen) Berater gegen diese Form der Bearbeitung wehren oder zumindest einen Kostenvoranschlag als Alternative anbieten.
Für den Kunden ist diese Variante am besten planbar und kalkulierbar.
Eine der häufigsten Beauftragungen ist die direkte Mitarbeit im Unternehmen um ein klar definiertes Aufgabenpaket zu bearbeiten.Beispielsweise die Durchführung von internen Audits oder die Anpassung von Prozessen an neue Normen.
Hier ist es oft so, dass der Berater im Unternehmen des Kunden sitzt, direkt mit den übrigen Mitarbeitern zusammenarbeitet und sich explizit auf diese eine Aufgabe konzentriert.Diese klare Trennung funktioniert aber auch nur bei Themen, die sich so klar definieren lassen und von anderen Aufgaben größtenteils unabhängig sind.
Meistens ist der Berater dann auch in die jeweiligen Teams oder Abteilungen integriert.Nach Abschluss dieser Aufgabe ist die Zusammenarbeit dann beendet.
Solche Aufgaben sind häufig der Fall, wenn es Arbeitsspitzen gibt, die im Unternehmen selbst nicht aufgefangen werden können. Aber auch wenn feste Teammitglieder überlastet sind und ein Arbeitspaket dringlicher wird, aber nicht abgearbeitet werden kann.Hieraus ergeben sich verschiedene Konstellationen der Zusammenarbeit. Beispielsweise kann der Berater einem Mitarbeiter direkt unterstellt werden und arbeitet ausschließlich diesem zu und ist dann auch meist in dessen Namen tätig.
Oder der Berater wird kurzzeitig in Team oder Abteilung eingegliedert und unterstützt bei klar definierten Aufgaben und Themen.
Häufig ist es nach einem solchen Projekt aber dennoch der Fall, dass Korrekturen, Ergänzungen oder Änderungen an der erstellten Dokumentation notwendig werden.Zum Beispiel wegen Normänderungen, dem nicht-bestehen von Prüfungen, Anmerkungen von Behörden, Änderungen für eine Zulassung oder ähnliches.
In diesem Fall muss sich dann meist ein Mitarbeiter mit hohem Aufwand in das Thema einarbeiten.Dass der Berater dann ein weiteres mal hinzugezogen wird, ist eher selten der Fall.
Diese Art der Beauftragung ist eher langfristig.Der Berater wird als Experte hinzugeholt um in einem Team, Projekt oder einer Abteilung zu unterstützen oder um eine spezifische Rolle (z.B. QMB) zu übernehmen.
Auch diese Auftragsart kommt als Freiberufler häufiger vor, mit größeren Beratungsunternehmen gibt es diese Variante aber seltener.
Der Berater kann in verschiedenen Formen tätig werden. Als Koordinator, Projektleiter aber auch als rein fachlicher Berater oder als umsetzender Experte für spezielle Themen.In dieser Variante kann der Berater auch alle zuvor genannten Arten der Beratung abdecken. Teilweise auch mehrere Arten und Themen abdecken.
Diese Variante ist die flexibelste für den Berater und das Unternehmen.Bei der Zusammenarbeit mit Freiberuflern muss darauf geachtet werden, dass die Zusammenarbeit nicht nur mit einem Unternehmen geschieht, da sonst die Gefahr besteht dass die Beauftragung unter die Definition einer Scheinselbständigkeit fällt.
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