Herzlich Willkommen zur neusten Ausgabe des tecurat Infobriefs. Es ist nun schon eine Weile her, dass Sie von uns lesen durften. Seit der Einführung der MDR gibt es für Sie als Medizinproduktehersteller viele neue Herausforderungen zu bewältigen. In welcher Phase der Umstellung befinden Sie sich heute? Haben Sie eine Strategie, wie Sie immer größer werdende Datenmengen sortieren, strukturieren und letztendlich digitalisieren können?
Genau hier möchte ich anknüpfen. Dieser Infobrief zum Thema Digitalisierung liefert Ihnen nützliche Tipps und Tricks. Lesen Sie, wie Sie den Prozess der digitalen Dokumentation auch in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen. Wir geben Ihnen Hilfestellung, wie Sie direkt die richtige Lösung für Ihr Digitalisierungsprojekt finden. Damit Sie nicht am Ende feststellen müssen, dass das gewählte Tool gar nicht das kann, was Sie sich davon versprochen haben. Vermeiden Sie also Fehlinvestitionen und die Verschwendung von Ressourcen von Anfang an.
Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre.
Ihr Sven Schaumann,
Geschäftsführer, tecurat GmbH
Auswahl des Systems
„Wie finde ich denn nun das optimale Tool für die Dokumentation oder das Requirements-Management? Möchte ich doch sicherstellen, dass es genau meinen Anforderungen entspricht.“
Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der Anforderungsanalyse.
Definieren Sie:
✅ Was möchten Sie mit dem System umsetzen?
✅ Was möchten Sie mit dem System erreichen?
✅ Welche Funktionen muss das System abdecken?
Schlau investierte Zeit!
Die Zeit, die Sie für die Anforderungsanalyse aufwenden, macht sich schnell bezahlt. Am Ende erhalten Sie eine fundierte Entscheidungsgrundlage für den Kauf einer Lösung, die genau Ihren Anforderungen entspricht.
Medienbrüche, Schnittstellen und Wartungsaufwand vermeiden!
“Wird schon passen” – wer mit dieser Mentalität das System auswählt, wird in der Regel enttäuscht werden. Hinterher stellt sich heraus, dass das Tool manche Anforderungen gar nicht abdeckt. Um diese Anforderungslücke zu schließen, werden im nächsten Schritt weitere Tools hinzugekauft. Der dadurch entstandene Flickenteppich aus Tools und PlugIns bringt neue Schnittstellen und unschöne Medienbrüche mit sich. Diese führen zu hohen Kosten und Wartungsaufwänden, zusätzlich zu den Kosten, die Sie bereits für die ursprüngliche Lösung bezahlt haben.
Mit dem richtigen Partner ans Ziel.
Wenn Sie sich noch unsicher sind, wie Sie die Anforderungsanalyse am besten umsetzen, Ihnen vielleicht auch die Ressourcen oder die Zeit dafür fehlen, kontaktieren Sie uns! Unsere Experten helfen Ihnen gerne weiter. Wir haben bereits viele Medizinproduktehersteller erfolgreich bei der Auswahl des optimalen Tools unterstützt.
Definition und technische Umsetzung unter Berücksichtigung der Systemgrenzen
Kennen Sie die technischen Grenzen des ausgewählten Tools?
Nun wissen Sie genau, was Sie mit dem ausgewählten System erreichen wollen. Jedoch stehen Sie jetzt vor der Frage, ob es technisch überhaupt in der Lage ist, Ihre Anforderungen umzusetzen. Die Grenzen des Systems sind meistens nur den Tool-Entwicklern bekannt. Diese kennen aber leider nicht die Anforderungen, die Sie als Medizinproduktehersteller umsetzen müssen.
Brücke zwischen Anforderung und Systemgrenze
Wenn Sie den Bogen zwischen der Anforderung und technischen Umsetzung schlagen müssen, empfiehlt es sich auf das Know-How eines Experten zurückzugreifen. Jemand der beide Seiten kennt. Die Sicht des Entwicklers und die des Medizinprodukteherstellers.
Tool-unabhängige Systematik
Das tecurat Expertenteam stand dieser Herausforderung schon häufig gegenüber. Wir haben bei unterschiedlichsten Dokumentationslösungen die Umsetzung sowohl begleitet als auch programmiert. Im Laufe der Zeit konnten wir zahlreiche Konzepte entwickeln und die Technik vieler Tools analysieren. Dank dieses Erfahrungsschatzes können wir mittlerweile eine Systematik, fast schon Tool-unabhängig, anwenden.
Haben Sie sich schließlich für eine Lösung entschieden, besteht der nächsten Schritt aus der Systemvalidierung. Dabei zeigen Sie (konsistent und reproduzierbar), dass das Tool korrekt funktioniert. Das bedeutet, die eingebetteten Prozesse werden vom System so abgearbeitet, wie sie definiert sind. Dazu zählen beispielsweise die Verwaltung von Requirements, Dokumenten oder ganzen QM-Systemen.
Machen Sie aus der Mücke einen Elefanten?
Scheuen Sie sich vor der Systemvalidierung? Vermuten Sie dahinter einen riesigen, ressourcen-fressenden Aufwand? Machen Sie sprichwörtlich „aus der Mücke einen Elefanten“? Keine Sorge! Normalerweise ist die Umsetzung nicht sonderlich umfangreich. Häufig sind die qualitätsrelevanten Funktionen eines Systems eher begrenzt, sodass die Validierung keine wirklich große Aufgabe ist.
Zuvor festgelegte Systemanforderungen durch Tests validieren.
Grundlage für die Validierung sind wieder die Systemanforderungen. Wie im Artikel oben beschrieben, haben Sie diese bereits vor dem Kauf des Systems festgelegt. Genau diese Anforderungen sind es, die durch Tests validiert werden.
Unsere Experten bei tecurat haben bereits zahlreiche Systemvalidierungen durchgeführt. Gerne stehen wir Ihnen mit unserer Expertise zur Seite. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Gespräch.
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