Infobrief vom 25. Juli 2022

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Überblick

Was ist der “Blue Guide”?

Der Blue Guide – als Leitlinie der EU-Kommission – ist eine Übersicht aller Regelungen, die für Produkte gelten, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Das betrifft nicht nur Medizinprodukte, sondern ein breites Spektrum weiterer Produkte (z.B. Messgeräte, Spielzeug…). Alle EU-weiten und länderübergreifenden Regelungen werden im Blue Guide aufgezeigt und in Zusammenhang gesetzt. Zudem werden FAQs (häufig gestellte Fragen) aufgenommen und beantwortet.

Aktualisierung vom 29.6.22

Der Blue Guide wurde am 29. Juni 2022 aktualisiert. Neben einigen anderen Änderungen ist für Medizinprodukte in der Aktualisierung dieser Ausgabe eine Regelung interessant, die weitere Länder wie die Schweiz betrifft. (Details hierzu lesen Sie weiter unten.)

Unser Tipp – Schauen Sie mal rein!

Schauen Sie sich den Blue Guide einmal an – Sie finden dort Informationen zur Produktregulierung, deren Historie und konkreter Handhabung, Umsetzung und Verweise zu den einschlägigen Regelwerken.

Übersicht Rechtsvorschriften nach Themengebieten des Blue Guide

Diese Grafik gibt einen Überblick zu den im Blue Guide behandelten Rechtsvorschriften der Union zu schwerpunktmäßig folgenden Bereichen:

Spezielle Regelungen, die Medizinprodukte betreffen

Türkei
Zwischen der EU und der Türkei gibt es Regelungen, die eine gegenseitige Anerkennung gewährleisten. In diesem Fall soll die 2003/C2 265/02, dazu dienen, die Marktzugänge zu vereinfachen.

Das bedeutet, dass Bescheinigungen die durch TURKAK (türkische Akkreditierungsagentur) ausgestellt wurden, den Bescheinigungen von Akkreditierungsstellen in der EU gleichgestellt werden. Im gleichen Maße übernimmt die Türkei die Anerkennung der CE Kennzeichnungspflichten und der weiteren damit verbundenen Bereiche.
Zudem ist die Türkei seit 2012 Vollmitglied von CEN und CENELEC.

Großbritannien (UK)
Das vereinigte Königreich ist am 1. Februar 2020 aus der EU ausgetreten und wird weiterhin vollständig als Drittland betrachtet.

Produkte, die vor Ablauf des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, dürfen

• weiterhin in der EU oder UK angeboten werden,
• auf dem freien Markt beider Wirtschaftsräume verfügbar sein und auch in Betrieb genommen werden.

Für betroffene Parteien stellt die EU ein Informationsblatt zur Verfügung.

Nordirland
Die Regelungen für UK sollen für Nordirland ebenso angewendet werden. Es sind jedoch einzelne Ausnahmen im Blue Guide definiert.

Schweiz
Die Anerkennung bezüglich Schweiz gestaltet sich weiterhin schwierig. Grundlage ist ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung vom 1. Juni 2002, das nun durch ein sogenanntes erweitertes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ergänzt wurde.

Die Schweiz hatte ihre Rechtsvorschriften denen der Union angeglichen.
In dem erweiterten Abkommen sind die Regelungen der gegenseitigen Anerkennung nun auf eine bestimmte Anzahl von Produktsektoren begrenzt, darunter finden sich nur “teilweise Medizinprodukte”.

Weitere Details konnten wir hierzu leider nicht ausfindig machen. Es scheint sich aber weiterhin um eine “pro forma Einigung” zu handeln, indem Berufsausbildungen gegenseitig anerkannt werden.

Weitere Links zum Thema Schweiz:

• Webseite Bundesministerium
• Bundesgesetzblatt

Wirtschaftsakteure
In Blue Guide finden sich eine Reihe ausführlicher Definition und Beispiele zu den Rollen der einzelnen Wirtschaftsakteure. Sowohl für Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte aber auch sogenannte „Fulfillment-Dienstleister”

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