Infobrief vom 25. Juni 2018

​Normen, Guidances und Richtlinien

In den letzten Tagen und Wochen hat sich einiges getan.

In der EU wurde die DSGVO als eine der nächsten EU weiten Richtlinien gültig.

Neben der MDR / IVDR eine weitere umfangreiche Richtlinie der EU Kommission. Auf ähnlich weitreichende Richtlinien dürfen wir uns wohl auch in Zukunft einstellen.

Während die DSGVO viele Firmen und sogar Privatleute mit E-Mail Fluten und diversen unklaren Forderungen beschäftigt, waren aber auch die FDA und Normenkommissionen nicht untätig.Vor wenigen Wochen fand zum Beispiel eine internationale Abstimmungsrunde der Normungsgremien in London statt.

Außerdem werden einige Normen als Entwürfe an die jeweiligen Gremien verteilt.Weiter hat die FDA einige neue Guidances zumindest als Draft Version vorgestellt.Aus diesem Anlass finden Sie in diesem Newsletter eine Übersicht der Vielzahl an Änderungen von Normen und Guidances.

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Neues aus der Normenwelt

Updates zu relevanten Normen im Tickerformat.

In London fand in den letzten Wochen das Gipfeltreffen der Internationalen Normkommissionen statt. Hier wurden mehrere internationale Entscheidungen getroffen, die Einfluss auf die weitere Gestaltung von relevanten Normen haben:

• Benummerung von NormenDie Nummerierung von Internationalen Normen und Änderungen wurde neu festgelegt.Dabei werden europäisch (CENELEC) übernommene IEC Normen immer mit 6xxx benannt.Außerdem erhält eine geänderte oder ergänzte Norm eine Ax Benennung angehängt.Das sieht zum Beispiel so aus: IEC 61234:2018 / A1:2019
•  IEC 60601-1 – Update: Amendment 2

Vorraussichtlich verschiebt sich die Freigabe der ‘neuen’ IEC 60601-1+AM2, und die akzeptierten Kriterien der IEC 62368 werden umfangreich eingearbeitet.

Das kann weitreichende Änderungen zur Folge haben, da dann einige IT-Geräte (wie Bildschirme, NAS und andere Geräte) nicht mehr unverändert in ME-Systemen verwendet werde können.

Hintergrund ist die überarbeitete IEC 62368, welche aus der IEC 60950 (elektrische Sicherheit für IT Geräte) entstammt.In der neuen Version wurden einige Grenzwerte für den Anwenderschutz verringert und geändert, die im medizinischen Bereich so nicht akzeptiert werden können.

• IEC 60601-1-6:A2 – Update: Usability / Gebrauchstauglichkeit

Die Überarbeitung der kollateral Norm zur Usability liegt im Entwurf vor.

Hier werden vorrangig die Verweise zu aktualisierten Normen wie der IEC 62366-1 korrigiert.

• IEC 60601-1-10 – Update: physiologische geschlossene Regelkreise

Diese kollaterale Norm wird momentan überarbeitet und liegt in den Gremien als Entwurf vor.

Es handelt sich vorrangig um Korrekturen und Anpassungen an die IEC 62366-1.

• IEC 60601-2-83 – Neu: Geräte zur Lichttherapie

Die neue Norm liegt den Komitees als Entwurf vor.

Die Norm mit dem Titel “Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment” betrifft Geräte die mit Licht (“optischer Strahlung”) einen medizinischen Zweck erfüllen, und in häuslicher Umgebung verwendet werden.

Im Bereich der Norm liegen alle Geräte, die eine optische Strahlung im Bereich von 200nm bis 3000nm, aussenden um photobiologische Effekte” zu erzeugen.

Neues zu FDA Guidances

Updates zu relevanten FDA Informationen im Tickerformat:

• Humanitarian Device Exemption (HDE) Program (DRAFT)Als vermutlich eines der größten Themen, und einer der größten Änderungen in der FDA unter der Trump-Regierung, stellt diese Guidance notwendige Details zum HDE Programm der FDA vor. Umfangreiche Erklärungen  können der Guidance selbst entnommen werden.In einer kurzen Erklärung:Die aktuelle U.S. Regierung sah die Notwendigkeit, die Zulassung und Verwendung von innovativen Medizinprodukten auf dem amerikanischen Markt zu vereinfachen. Außerdem sollte die FDA durch weniger aufwendige Zulassungen entlastet werden.Das Ergebnis daraus ist das HDE Programm. Auf Antrag können hiermit Medizinprodukte einem vereinfachten Zulassungsverfahren unterzogen werden, sofern diese eine Heilung von bisher nicht oder nur schwer heilbaren Krankheiten versprechen, wie beispielsweise der Behandlung einer Krebsart.
• Digital Health Pre-CertFür alle Hersteller von einer Software, die ein Medizinprodukt (SaMD) darstellt. Unter diesem Link finden Sie eine umfangreiche Beschreibung des Pre-Cert Programms.Das Pre-Cert Programm kann für Low Risk Software ein effizienter Weg sein, um schnell auf den amerikanischen Markt zu kommen. Viele Antworten auf gängige Fragen finden Sie im hinterlegten Link.
• LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) für IVD TestsDiese Guidance beschreibt das LOINC System. Vergleichbar mit UDI sollten IVD Tests mit der LOINC Kennzeichnung markiert sein. Die Kennzeichnung wird aber explizit nicht gefordert, sondern nur empfohlen.In dieser Guidance sind weitere Details zu dieser Kennzeichnung zu finden.
• Beschichtete (“lubricious”) Guidewires – Labels (DRAFT)Die Guidance beschreibt besondere Anforderungen an Kennzeichnung, die auf Labels von beschichteten Guidewires angebracht sein soll.
• Guidewires – Tests und Labels (DRAFT)Auch diese Guidance beschreibt Anforderungen an Guidewires. Sie ist etwas umfangreicher, und beinhaltet auch Angaben zu Umfang und Inhalt der Dokumente zur Zulassung und Predicate Devices. Außerdem ein eigenes Kapitel zur Biokompatibilität, Sterilität und viele weitere. Für jedes der Themen stellt die FDA ihre Erwartung zur Dokumentation vor.