In diesem Beitrag finden Sie den Inhalt eines an alle Leser versendenten Infobriefs.
Inhaltsverzeichnis:
Liebe Leser,
der politische Druck für Änderungen an den Regularien erhöht sich. Mehrere Verbände drängen über das Ministerium die EU Kommission zu Anpassungen.
Und die EU Kommission selbst hat durch weitere MDCG Guidances Pläne veröffentlicht, wie ein Vorgehen nach IVDR ohne EUDAMED vorzusehen ist. Zudem gibt es weitere Common Specifications.
Nun wünsche ich Ihnen viel Spaß bei der Lektüre.
Die Videoversion des Infobriefs finden Sie wieder auf unserem YouTube Kanal
Die neuen Verordnungen IVDR und MDR haben fraglos einen starken Einfluss auf die Branche. Der Druck auf die regulierenden Organisationen erhöht sich nun deutlich. Leider käme eine jetzige Änderung für einige Hersteller und Produkte trotzdem schon zu spät.
Mittlerweile fordern der Bundesverband für Medizinprodukte (BVMed) und auch die MDCG, dass pragmatische Übergangslösungen gefunden werden.
So sind unter anderem Zertifikate unter Auflagen, eine Abänderung der Regelung von klinischen Bewertungen oder weitere Übergangsfristen im Gespräch.
Zwar steht noch nichts fest, doch machen die angehenden Gespräche etwas Hoffnung.
So hat unter anderem der Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach die EU Kommission (bzw. Stella Kyriakides,als Zuständige für die Medizinprodukte) aufgefordert sich für Verlängerungen einzusetzen.
Detaillierte Informationen finden Sie unter den nachfolgenden Links:
In der IVDR und MDR ist eine Datenbank vorgesehen, die EUDAMED genannt wird.
Diese Datenbank ist jedoch noch immer nicht verfügbar. Aus diesem Grund stellt sich häufig die Frage, wie vorzugehen ist, da einige der Inhalte der Verordnungen davon ausgehen, dass sie bereits verfügbar ist.
Mit dieser MDCG Guidance wird diese Problematik nun zumindest bezüglich der IVDR adressiert.
Die Guidance richtet sich an die Mitgliedsstaaten der EU, aber auch alle anderen Beteiligten. Das bedeutet, auch wenn die MDCG Guidance selbst nicht rechtsbindend ist, dass Sie als Hersteller diese Interpretation mit ihrer Behörde oder benannten Stelle gut als Diskussionsbasis nutzen könnten.
Common Specifications gehören zu einem Teil der neuen Verordnungen, der viel diskutiert und oft fast schon gefürchtet wurde.
Noch immer werden viele dieser Spezifikationen erwartet, und die bisher verfügbaren halten sich sehr in Grenzen.
Es wurden jedoch bereits welche veröffentlicht:
Die erste Spezifikation (Wiederaufbereitung) ist noch in einem überschaubaren Rahmen, und enthält lediglich 26 Artikel.
Darunter finden sich
Die zweite Spezifikation (Diagnostik) wird durch ihre acht Anhänge deutlich länger.
Hier finden sich größtenteils
Sofern Sie mit SARS-COV-2 oder HIV-Tests arbeiten, bzw. diese anbieten, müssen Sie diese Spezifikationen kennen und einhalten.
Unter den nachfolgenden Links finden Sie weitere Informationen.
Common Specification for certain class D in vitro diagnostic
Common specifications for the reprocessing of single-use devices
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