Die MDR Medical Device Regulation

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – Medical Device Regulation

Medical Device Regulation 2017/745 und IVDR 2017/746


 Die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) wurde, Zusammen mit der IVDR (In vitro Diagnostic Regulation), am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Es wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, das Gültigkeitsdatum wurde im Jahr 2020 aufgrund der Corona Pandemie um ein Jahr verlängert. Die neue MDR* ist also ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Für die IVDR* sind es fünf Jahre, also der 26. Mai 2022.

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Während dieser Übergangsfrist können sowohl MDD* als auch MDR angewendet werden (Art. 120 Abs. 4).

Der Vorschlag, dass die MDR ausgearbeitet werden soll, wurde schon am 26.September 2012 auf europäischer Ebene erarbeitet.

Was die MDR und deren Gültigkeit für Hersteller bedeutet, ist teilweise noch nicht ganz geklärt, und hängt auch von der Klassifizierung ihrer Produkte ab.

Zudem existiert eine Regelung, wonach die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) weiterhin anzuwenden ist, sofern die EUDAMED nach den Anforderungen der MDR zum geplanten Termin noch nicht vollständig umgesetzt ist (Art. 123). Das betrifft insbesondere solche Anforderung, die mit der EUDAMED in Zusammenhang stehen.

Link zur Originalversion der MDR / IVDR

Die Originalversionen der Verordnung finden Sie hier:

MDR auf Deutsch
MDR auf Englisch

IVDR auf Deutsch

IVDR auf Englisch

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* Zur Vereinfachung werde ich in diesem Text MDD und MDR Schreiben, dabei aber auch jeweils AIMDD und die IVDR meinen
Referenzen (z.B. Art. x, Abs. y) beziehen sich auf die MDR, sofern nicht anders gekennzeichnet (z.B. IVDR, Art. x, Abs. y).

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MDR STED Checkliste - Checkliste nach Anhang II für Ihre Technische Dokumentation

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von der Europäischen Kommission. Sie richten sich an Hersteller und Benannte Stellen. Sie sind nicht bindend - ähnlich den FDA Guidances.

von der Notified Body Operations Group (NBOG). Diese Gruppe wurde gegründet, da abweichende Interpretationen von Vorgaben zwischen den benannten Stellen beseitigt werden sollten. Den Vorsitz der Gruppe hat die Bundesoberbehörde ZLG inne.

vom Nachfolger der GHTF

von der Bundesoberbehörde (also der Zentrallstelle in Deutschland für Medizinprodukte und Arzneimittel) herausgegeben werden. Der EK-Med bedeutet "Erfahrungsaustauschkreis"

des BfArm

von der EU Kommission veröffentlicht

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MDR übergangsfristen und termine (eigene Quelle, 2018)

Diese Grafik wird momentan ausgeblendet da die Inhalte nicht mehr gültig sind. Wir werden in Kürze eine aktualisierte Version bereitstellen.

Bild: Übersicht der MDR (eigene Quelle, 2019)

Betroffene Produkte

Die IVDR gilt für alle in vitro Diagnostika und deren Zubehör für die menschliche Verwendung.(IVDR, Art. 1)

Die MDR wiederum gilt für alle Medizinprodukte (Also Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung) und ihr Zubehör für den menschlichen Gebrauch.(Art. 1)
Außerdem gilt sie für (MDR, Anhang 16):

  • Kontaktlinsen
  • Produkte die chirurgisch-invasiv verwendet werden (Außer Tätowierungs- und Piercingprodukte)
  • Füllstoffe für Gesicht, Haut oder Schleimhaut (subkutan, submukös usw.)
  • Geräte zum Entfernen von Fettgewebe
  • Geräte die mit intensiver Strahlung arbeiten (beispielsweise Laser zur Tattoo- oder Haarentfernung)

Die MDR gilt für

  • Alle Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung
    (legt der Hersteller fest)
  • Kontaktlinsen
  • Produkte die chirurgisch-invasiv verwendet werden
    (Außer Tätowierungs- und Piercingprodukte)
  • Füllstoffe für Gesicht, Haut oder Schleimhaut (subkutan, submukös usw.)
  • Geräte zum Entfernen von Fettgewebe
  • Geräte die mit intensiver Strahlung arbeiten
    (beispielsweise Laser zur Tattoo- oder Haarentfernung)

Medizinprodukterichtlinie und -verordnung

Bei der MDR spricht man von einer Medizinprodukteverordnung, die MDD wird als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet.

Woher kommt das?

Die Gültigkeit und Erstellung einer Verordnung und auch einer Richtlinie wurden im Vertrag zur europäischen Gemeinschaft geregelt.
Dort, in Art. 288 des EGV, findet sich folgende Definition:

Art. 288
(ex-Artikel 249 EGV)

Für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union nehmen die Organe Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen und Stellungnahmen an.

Die Verordnung hat allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Die Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel.

Beschlüsse sind in allen ihren Teilen verbindlich. Sind sie an bestimmte Adressaten gerichtet, so sind sie nur für diese verbindlich.

Die Empfehlungen und Stellungnahmen sind nicht verbindlich.

(Quelle: https://dejure.org/gesetze/AEUV/288.html)

Das bedeutet:

Eine Verordnung, in diesem Fall die MDR, hat die Charakteristiken eines nationalen Gesetzes. Sie ist allgemeingültig, legt die Anforderung fest und gilt sofort in jedem Land der EU.
So ist es bei der MDR: sie ist sofort gültig und zwar in allen Mitgliedstaaten. Das bedeutet aber auch, dass Änderungen an der MDR sofort gültig sind.

Die Verordnung richtet sich damit auch an Sie, den Hersteller.

In der MDR wird hierfür der Begriff Wirtschaftsakteur verwendet, der zusammenfassend für Hersteller, Importeure, Händler und Vertreter verwendet wird. Damit, und mit den zugehörigen Anforderungen, wird besonders das Thema von importierten Medizinprodukten und teilweise dubiosen Distributoren adressiert (Art. 2 Abs. 35)

Eine Richtlinie, so wie es die MDD war, Richtet sich an die Mitgliedstaaten und gibt ihnen vor was umzusetzen ist, und überlässt die Details den Staaten selbst.
Das wurde deutlich etwas ungewöhnlich umgesetzt, in anderen Ländern wurden mir Inhalte durch Gesetze interpretiert. In Deutschland existiert das MPG, dass in vielen Teilen auf die Richtlinie selbst verweist, und dadurch sehr viel Raum für Interpretationen lässt.

Im Laufe der Zeit wurden Deshalb dann weitere Verordnungen gültig, wie beispielsweise die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und viele weitere.

Vergleich zwischen MDR (Verordnung) und MDD (Richtlinie)

In einer Vielzahl von Punkten unterscheiden sich die MDR und MDD. In diesem kurzen Video stelle ich die signifikantesten Unterschiede innerhalb von 10 Minuten vor:

Der zentrale Artikel für Hersteller (oder besser: Wirtschaftsakteure) ist der Art. 10. Mit dem sollten Sie sich als Hersteller zumindest einmal kurz beschäftigt haben, und ihn  einmal durchgelesen oder mindestens durchgeblättert haben.

Aus diesem Art. 10 Ergeben sich die Anforderungen, die dann in unterschiedliche Artikel der MDR verweisen.

Verschiebung des Gültigkeitsbeginns auf den 21. Mai 2021

Im Amtsblatt L130 der europäischen Kommission wird die Verordnung genannt, mit der nun die MDR Verschiebung der Verordnung 2017/745 offiziell beschlossen wird.

Im Allgemeinen wird damit der Geltungsbeginn der EU MDR 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Einige Details sind dabei jedoch zu beachten.

Die Änderungen können Sie in den unten gezeigten Links einsehen.

Dabei sind folgende Änderungen auffallend:

Freigabe durch Behörden

Art. 59 wurde so geändert, dass nun die Behörden die Freiheit haben, einzelne Medizinprodukte zwischen dem 26. Mai 20120 und dem 26. Mai 2020 freizugeben - selbst wenn die Anforderungen nicht erfüllt wurden.

Unter der Vorraussetzung, dass dies "[...] im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. "

Eine solche Freigabe muss an die EU Kommission gemeldet werden, und ihr ist es dann erlaubt die Nutzung dieses Medizinprodukts für den gesamten EU Raum freizugeben.

Übergangsregelung

Betroffen von der Terminänderung sind auch alle Medizinprodukte die die Übergangsregelung nutzen, und somit noch bis Mai 2024 als Klasse I Produkt vermarktet werden dürfen.

Im Klartext also solche Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 (vorher: 26. Mai 2020) ein Medizinprodukt der Klasse I waren, aber jetzt nach MDR höher klassifiziert werden (Laut MDR Text: Eine Bescheinigung benötigen).

Umsetzungstermine UDI

Zudem wurden die Geltungstermine für Umsetzung der UDI Anforderungen verschoben:

Produktart

UDI Geltungsbeginn

Implantate und Klasse III

26. Mai 2021

Klasse IIa und IIb

26. Mai 2023

Klasse I

26. Mai 2025

Weitere Änderungen

An mehreren weiteren Stellen (Unter anderem Art. 59) wurden nochmals die Möglichkeiten der Behörden verstärkt, einzelne Medizinprodukte auch ohne Erfüllung der Anforderungen freigeben zu dürfen.

Für alle Übrigen Termine können Sie davon ausgehen, dass die bisher geltenden Daten allesamt vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurden.

Links zu den direkten Quellen finden Sie hier:

Zum Amtsblatt L130
Zu den Änderungen (DE)
Zu den Änderungen (EN)


Registrierung nach der Medizinprodukteverordnung

Unabhängig von einer zuvor bestehenden Registrierung muss ausnahmslos jeder Hersteller, Händler, Importeur und bevollmächtigte Vertreter – in der Medizinprodukteverordnung (MDR) werden sie allgemein "Wirtschaftsakteure" bezeichnet - eine neue und vollständige Registrierung durchlaufen.

Dazu zählt die Firma selbst ("Wirtschaftsakteur") aber auch die Medizinprodukte, die mit zugehöriger UDI und Beschreibung gemeldet werden müssen.
Sämtliche hierfür notwendigen Daten sollen dazu an die EUDAMED übermittelt werden.

Übergangsregelungen und Termine

Es müssen aber nicht alle Hersteller sofort eine Registrierung über die EUDAMED durchführen.
Auch hier wird der Risikobasierte Ansatz verwendet und die Hersteller werden je nach Klassifizierung der hergestellten Medizinprodukte zu anderen Terminen zur Umsetzung und Neuregistrierung verpflichtet.

Art. 96 der Medical Device Regulation beschreibt eine Übergangszeit von 18 Monaten, die gelten soll, nachdem die MDR vollständig gültig ist.
Diese Übergangszeit soll aber nur in Kraft treten, sofern auch die elektronischen Systeme, also zu Deutsch die EUDAMED Datenbank, planmäßig umgesetzt und aktiv ist. Das ist bisher noch nicht passiert (Stand August 2020).

Während dieses Übergangs sollen dann teilweise noch die Bestimmungen der 92/43/EWG gelten. Diese Übergangszeit kann so interpretiert werden, dass nach diesen zusätzlichen 18 Monaten alle Registrierungen, Prüfbescheinigungen, Berichte usw. über die EUDAMED Datenbank verarbeitet werden. Also dort gespeichert, von Herstellern hochgeladen und anderen zuständigen Stellen wie beispielsweise Behörden heruntergeladen und freigegeben werden.


Produktart

UDI Geltungsbeginn

26. Mai 2021

Ende der Übergangsfrist

Alle Hersteller, die keine Bescheinigung (=Zertifikat) einer benannten Stelle besitzen, müssen jetzt die MDR umsetzen, und nach dieser "zertifiziert" werden.
Das sind insbesondere alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten.

21. November 2021

Alle Hersteller führen jetzt Produktregistrierungen über die EUDAMED durch.
Dieser Termine verschiebt sich auf 18 Monate nach Bereitstellung der EUDAMED. Die Bereitstellung wird verkündet, sobald dies möglich ist. 

27. Mai 2022

Alle Bescheinigungen die nach Anhang IV der MDD (die EG-Baumusterprüfung) ausgestellt wurde werden jetzt ungültig.

26. Mai 2023

Alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.

27. Mai 2024

Alle vorhandenen Bescheinigungen (=Zertifikate) von benannten Stellen werden jetzt ungültig.

Klasse I Medizinprodukte nach MDD, die unter MDR Klasse II oder Klasse III Medizinprodukte werden, müssen aber jetzt die MDR Anforderungen erfüllen.
(Hersteller müssen also nach MDR "zertifiziert" sein)

26. Mai 2025

Alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten die "Direct marking" Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.

27. Mai 2026

Die EU-Kommission bewertet zu diesem Stichtag das Koordinierte Bewertungsverfahren.
Dieser Zeitpunkt muss nicht unbedingt als Meilenstein gezählt werden - er könnte aber dazu führen, dass das Verfahren von klinischen Prüfungen massiv geändert wird. Falls nicht, wird zu diesem Zeitpunkt beschlossen, dass das Koordinierte Bewertungsverfahren bewährt ist, und daher als Verfahren gültig bleibt und jetzt immer angewendet werden muss.
Ich habe mich daher entschlossen, auch diesen Zeitpunkt als Meilenstein zu bewerten.

26. Mai 2027

Alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Außerdem müssen jetzt alle Hersteller von Klasse IIa und IIb Medizinprodukten die "Direct marking" Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.

26. Mai 2027

Jetzt müssen auch alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen.
Ab sofort (27. Mai) muss das Koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen angewendet werden.


Art. 120 bis 123 führt eine Vielzahl an Übergangsregelungen und verschiedenen Terminen auf:

Gültigkeit von Zertifikaten

Bescheinigungen (also Zertifikate) der benannten Stellen, die nach 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG  (AIMDD) ausgestellt wurden, bleiben ohne Einschränkungen so gültig, wie es auf den Bescheinigungen selbst vermerkt wurde, wenn sie vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden.
Das gilt aber nicht für Bescheinigungen, die nach Anhang 4 (EG-Prüfung) der 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) erstellt wurden.

Alle Bescheinigungen, die nach diesem Anhang erstellt wurden, bleiben maximal 5 Jahre gültig. Spätestens am 27. Mai 2024 verlieren alle diese Bescheinigungen aber ihre Gültigkeit

Der 27. Mai 2024 kann daher als letzter Termin für die MDR angesehen werden. Zu diesem Zeitpunkt muss dann jeder Hersteller die MDR auch schon mit neuem Zertifikat erfüllen.

Aus diesem Termin lässt sich jedoch auch eine Empfehlung ableiten.
Ohne gültiges Zertifikat einer benannten Stelle muss ein Hersteller die MDR ab dem 20. Mai 2021 erfüllen. Das betrifft dann insbesondere die Hersteller von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle.

Nach dieser Regelung könnte sich ein Klasse I Hersteller aber weitere Jahre als zusätzliche Übergangsfrist sichern. Und zwar indem er sich eine Bescheinigung von einer benannten Stelle ausstellen lässt. Beispielsweise durch den Erwerb einer Zertifizierung nach ISO 13485 oder nach einem der Anhänge der MDD.


Aber 
Vorsicht bei allen hier angegebenen Klassifizierungen: Es müssen jeweils die "neuen" Klassifizierungen für Medizinprodukte angewendet werden, die nach MDR gelten.

UDI Kennzeichnung (Art. 27, Anh. VI)

Auch eine UDI Kennzeichnung wird von den Herstellern nun neu gefordert; zu gestaffelten Terminen je nach Risikoklassifizierung des Medizinprodukts. Die Kennzeichnung muss dann gemäß Art. 27, Abs. 4 erfolgen.

Das soll bedeuten: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht.

Ab dem 26. Mai 2019 gelten GS1, HIBCC, IFA und ICCBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI. Das bedeutet letztendlich eine Zuteilung der jeweiligen UDI Nummern durch diese Stellen.

Die folgenden Termine sind trotz der Verschiebungs des MDR Geltungsbeginns gleich geblieben, da in der Verschiebung vereinfacht gesagt lediglich das Jahr "2020" durch "2021" ausgetauscht wurde.  (Art. 123, Abs. 3f)

  • Das erste Umsetzungsdatum ist der 26.Mai 2021. Dieser Tag ist der Umsetzungstermin für alle implantierbaren Produkte sowie Produkte der Klasse III.
  • Für alle Produkte der Klassen IIa und IIb gilt der 26.Mai 2023 als Umsetzungstermin.
  • Als letzte müssen die Hersteller von Klasse I Produkten die UDI Anforderungen umsetzen. Hier gilt als Umsetzungstermin der 26. Mai 2025.

Die Anforderungen des UDI direct marking müssen jeweils 2 Jahre später umgesetzt werden. Also:

  • 26. Mai 2023     für implantierbare Produkte sowie Produkte der Klasse III
  • 26. Mai 2025    für Produkte der Klasse IIa und IIb
  • 26. Mai 2027    für Produkte der Klasse I

Klinische Prüfungen (Art. 74, 78)

Außerdem ist der 26. Mai 2027 als Stichtag genannt. Ab diesem wird das koordinierte Genehmigungsverfahren (auch "koordiniertes Bewertungsverfahren") für klinische Prüfungen angewendet.
Details hierzu sind in Artikel 74 und 78 zu finden.

Produktregistrierung

Ab dem 21. November 2021 müssen Produktregistrierungen über die EUDAMED durchgeführt werden. Außerdem werden dann Bescheinigungen der benannten Stelle in der EUDAMED eingestellt.

Sollte die EUDAMED bis zum vorgesehenen Termin (25. März 2020) nicht umgesetzt und verfügbar sein, verschiebt sich dieser Termin auf 18 Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit (der EUDAMED).

Registrierung als Hersteller und Registrierung von Produkten

Bevor Produkte oder die UDI registriert werden können, muss sich zunächst der Hersteller selbst registrieren.
Das Vorgehen für die Registrierungen wird in Anhang VI beschrieben. Teil A nennt hierbei die erforderlichen Daten zur "Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren".

Nicht nur Hersteller, sondern auch Distributoren oder nationale Vertreter müssen sich über die EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln. Es wird daher allgemeiner von Wirtschaftsakteuren gesprochen.
Nach dem Verfahren, welches in Anhang VI beschrieben wird, werden bei der Registrierung gleichzeitig alle Daten zum Hersteller (Wirtschaftsakteur) und Angaben zum Medizinprodukt übermittelt.

Dabei werden folgende Daten gefordert:

Informationen zur Registrierung


  • Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur),
  • Name, Anschrift und Kontaktdaten
  • falls die Informationen von einer anderen Person
     im Namen eines der in Abschnitt 1.1 aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person
  • Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.
    (Das ist die Person die bisher in Deutschland als SiBa med bekannt war und vielfach diskutiert und verschieden bezeichnet wurde – z. B. qualifizierte Person usw. In der MDR wird sie vor allem als verantwortliche Person bezeichnet)

 Angaben zum Produkt:

  • Basis-UDI-DI
  • Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle; sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat
  • Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde
  • bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll
  • Risikoklasse des Produkts
  • aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n)
  • Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes
  • Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes
  • Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten (j/n)
  • Vorhandensein von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 (j/n)
  • gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen
  • bei in Anhang XVI aufgeführten Produkten: Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat
  • bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 15 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person
  • bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
  • Marktstatus des Produkts


Weitere Informationen zu den Produktangaben:

  1. Basis-UDI-DI
    Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA.
  2. Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle; sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat:
    Hier wird schon vorausgesetzt, dass die benannte Stelle des Herstellers bereits ein Zertifikat ausgestellt und in der Datenbank veröffentlicht hat. Ein Zertifikat nach MDR muss also schon als Voraussetzung angesehen werden, damit man sich als Hersteller registrieren kann. Auf Ausnahmen wie beispielsweise Herstellern von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle wird in diesem Absatz nicht eingegangen. Es wird also generell möglich sein ohne Angabe des Zertifikats eine Registrierung durchzuführen.
  3. bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 15 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person
    Hier werden die Angaben auch von anderen Herstellern / Wirtschaftsakteuren gefordert, sofern von diesen das Medizinprodukt "konzipiert" oder "hergestellt" wird. Es werden auf diesem Wege also auch Dienstleistungsentwickler und herstellende Zulieferer erfasst und direkt bei der Produktregistrierung mit hinterlegt. Ein Wechsel von Lieferanten hat somit auch direkten Einfluss auf die bestehende Registrierung eines Produkts.
  4. bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
    Der Kurzbericht muss somit auch bei der erstmaligen Registrierung schon vorbereitet und hier übermittelt werden.
  5. Marktstatus des Produkts
    auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet

Übermittlung an UDI Datenbank

(Anh. VI, Teil B)

  • Menge an Produkten pro Packung
  • die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI
  • Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer)
  • gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit
  • Name und Anschrift des Herstellers, wie auf der Kennzeichnung angegeben
  • die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2
  • gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten wie auf der Kennzeichnung angegeben,
  • den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26
  • Risikoklasse des Produkts,
  • gegebenenfalls Name oder Handelsname
  • gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts
  • gegebenenfalls klinische Größe
  • zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ)
  • gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben)
  • gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts
  • als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n)
  • gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen
  • als steril ausgewiesenes Produkt (j/n)
  • Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n)
  • enthält Latex (j/n)
  • gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben,
    (gefährliche Stoffe im Produkt)
  • URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ)
  • gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen
  • Marktstatus des Produkts

Weitere Informationen zu den UDI Daten: [Anhang VI, Teil B]:

  1. die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 29 und alle zusätzlichen UDI-DI:
    Das bedeutet, die UDI-DI so wie sie im Anhang 6, Teil C definiert ist; die Vorgabe entspricht auch den Vorgaben der FDA.
  2. Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts
    Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Losnummer, Seriennummer
  3. gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit
    falls auf dem Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine "Gebrauchseinheit-UDI-DI" zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen
  4. die SRN gemäß Artikel 31 Absatz 2
    Also die SRN, die bei der Registrierung des Herstellers von der Behörde vergeben wurde
  5. den Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 26
    Dort wird verlangt, dass die Datenbank EUDAMED eine international anerkannte Nomenklatur zur Verfügung stellt. Dieser Code wird also auch durch die Datenbank zur Verfügung gestellt – hierfür wird die GMDN – Global Medical Device Nomenclature - verwendet werden
  6. gegebenenfalls klinische Größe
    einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser
  7. gegebenenfalls nach Anhang I Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben
    Das bedeutet: wenn gefährliche Stoffe im Produkt enthalten sind, und diese nach Abschnitt 10.4.5 auf dem Label angegeben werden müssen, muss diese Information ebenfalls übermittelt werden
  8. Marktstatus des Produkts
    auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet

Ausnahmeregelungen

Konformitätsbewertung nach Anhang IV der MDD

Bescheinigungen, die nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG erstellt wurden, verlieren schon etwas früher und zwar am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit.
Das Bewertungsverfahren nach Anhang IV ist eher selten – hier handelt es sich um eine Freigabe einzelner Chargen durch die benannte Stelle.

Dieses Verfahren muss dann trotz bestehender Bescheinigung schon etwas früher durch eine Bescheinigung nach MDR ersetzt werden.

Übergangsbestimmungen zum Inverkehrbringen nach MDD – Abverkaufsregelung

Medizinprodukte können nach dem 26. Mai 2021 weiter In Verkehr gebracht werden, wenn laut Artikel 120 Absatz 6 folgende Voraussetzungen erfüllt werden.
(Siehe auch obiges Kapitel zur "Gültigkeit von Zertifikaten"):

  • Es besteht eine gültige Bescheinigung nach MDD
  • Es werden und wurden keine Änderungen an der Zweckbestimmung oder Auslegung vorgenommen

Für diese Produkte müssen aber dennoch alle Anforderungen der MDR bezüglich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten erfüllt werden.
Das bedeutet letztlich eine Neuregistrierung des Herstellers und des Produkts sowie Anfertigung aller relevanter Berichte zur Überwachung und Vigilanz zu diesen Produkten und damit nur eine geringe Vereinfachung gegenüber eine vollständigen Anwendung der MDR.

Wichtig: Wiederaufbereitete Produkte fallen nicht unter diese Regelung und müssen zwingend vollständig nach MDR behandelt werden.

Ein Konfliktpunkt bei dieser Regelung ist, dass die "alte" benannte Stelle, die die Bescheinigung nach MDD ausgestellt hat, auch weiterhin für das Produkt mit verantwortlich ist. Die benannten Stellen sind aber gleichzeitig auch für eine neue Zulassung nach MDR verantwortlich. Das kann selbst für einen Hersteller mit mehreren Produkten (nach MDD und MDR) der Fall sein, und sich auch teilweise widersprechen.

Außerdem wird es einige benannte Stellen geben, die selbst keine Akkreditierung nach MDR erhalten werden, dann aber noch immer für bestehende Genehmigungen nach MDD verantwortlich sein müssen.

Bei einem Wechsel der benannten Stelle wird es dann ebenfalls spannend; Beispielsweise könnte die eine benannte Stelle eines Herstellers für Produkte nach MDD verantwortlich sein, aber eine andere benannte Stelle für Produkte nach MDR. Das hätte dann sogar zwei Audits von zwei benannten Stellen zur Folge. Einige Hersteller werden sogar zu einer solchen Konstellation gezwungen sein, wenn die bisherige benannte Stelle keine Akkreditierung nach MDR erhält.

Sonderzulassungen (Art. 120 Abs. 9)

Sonderzulassungen, die nach Artikel 11 Abs. 13 MDD / Artikel 9 Abs. 9 der IVDD vergeben wurden bleiben weiterhin gültig.

Anforderungen aus der MDR

Risikomanagement, Normen und GSPR (Art. 10, Abs. 1, 2)

Jeder Hersteller muss ein Risikomanagement etabliert haben. Dabei wird auf Absatz 3 in Anhang I verwiesen. Absatz 3 fordert die Implementierung eines umfangreichen Risikomanagementsystems beim Hersteller.

Das sind unter anderem die "Grundlegenden Sicherheit und Leistungsanforderungen" (engl. GSPR - General Safety and Performance Requirements), die in der MDD Essential requirements (Grundlegende Anforderungen) genannt worden. 

Mit dem hier verlangten Risikomanagementsystem ist aber auch deutlich mehr verlangt, als das bisher durch die Umsetzung der ISO 14971 vorgesehen war. Die MDR übernimmt teilweise Voregaben mehr oder weniger direkt aus Normen. Auch hier findet sich dadurch ein Teil der ISO 13485. Mit dem Risikomanagementsystem ist daher nun ein System genannt, dass sozusagen im gesamten Umfang Risiken kontrolliert.

Und zwar über die einfachen Produktrisiken hinaus, so wie es nun auch die EN ISO 13485:2016 vorsieht, die Betrachtung von Prozessrisiken. Aber auch weitergehen die Verwaltung von Risiken nach dem Inverkehrbringen, wie wir später noch genauer sehen werden.

Sehen wir uns nun weiter die GSPR aus Anhang 1 genauer an.

Der Anhang eins enthält im Grunde alle Anforderung an die Hersteller und auch an das Produkt. Es handelt sich um eine lange Liste, die sowohl Teile der  technischen Dokumentation als auch diverse Nachweise fordert. Jeweils eng verstrickt mit einem Risikomanagement, da in vielen Punkten eine Analyse oder eine Bewertung gefordert wird.

Die Anforderungen nach Anhang I lassen sich dabei in drei Kapitel unterteilen:

  1. allgemeine Anforderungen (insbesondere das Risikomanagement)
  2. Design und Herstellung (von Material über Biologie zu Strahlung)
  3. Zur Verfügung gestellte Informationen (Labels, Anleitungen)

Harmonisierte Normen und MDR

Zur Erfüllung dieser Anforderungen wurden bisher, d. h. mit der MDD, Harmonisierte Normen herangezogen. Dieser Ansatz wird - zumindest theoretisch - ebenso mit der MDR umgesetzt. Mit dem Anhang ZZ in einer harmonisierten Normen wird, genauso wie mit den jetzigen Anhängen ZA, ZB und ZC, die Harmonisierung der Norm umgesetzt werden. (Art. 8)

Nach aktuellem Stand (Juni 2020), soll eine Harmonisierung von Normen mit der MDR bis 2024 erfolgen. Allerdings lassen diverse Meinungsverschiedenheiten zwischen den europäischen Normungsgremien (also vor allem CEN / CENELEC) das ganze Vorhaben schwierig werden, und eine Umsetzung ist nicht ganz sicher.

Darstellung zur Entstehung von harmonisierten Normen (eigene Quelle, 2018)

Darstellung zur Entstehung von harmonisierten Normen (eigene Quelle, 2018)

Man sollte davon ausgehen, dass in nächster Zukunft der "Stand der Technik", also die jeweils aktuellste (internationale) Norm und nicht die ältere harmonisierte Norm angewendet werden sollte.

So wird es mittlerweile auch von einigen Benannten Stellen gehandhabt und verlangt. Leider ist das aber nicht durchgängig bei allen benannten Stellen der Fall. Hier wäre eine Vorgabe beispielsweise durch eine Guidance der EU Kommission hilfreich, auf die wir aber wohl vergeblich warten.

Zugehörig zur MDR wird die EU-Kommission aber Gemeinsame Spezifikationen (Common Specification - CS) entwickeln. Diese können gegebenenfalls vorhandene Normen ergänzen oder auch komplett ersetzen. (Art. 9)

Die Gemeinsamen Spezifikationen (GS) werden zum Zeitpunkt beim überarbeiten diesen Artikels noch entwickelt. Sicher ist bisher, das es für bestimme Produktgruppen jeweils eine GS geben soll. Es könnte aber auch so sein, dass GS in Zukunft bisher gültige Normen ersetzen.

Damit würden sich dann auch die Möglichkeit der Mitsprache der Nationen aber auch Hersteller deutlich ändern und limitieren, da die Vorgaben dann innerhalb der EU-Kommission festgelegt werden.

Teilweise wurden Inhalte von Normen bereits in die MDR eingebaut. Das ist unter anderem der Fall bei der ISO 13485 (QM-System) aber auch der ISO 14971 (Risikomanagement), wie zuvor bereits kurz genannt.

--> Für die Erfüllung der General Safety and Performance Requirements haben wir die MDR Texte in Checklisten kopiert und vorbereitet, die Sie hier gratis herunterladen können <--

Klinische Bewertung (Art. 10, Abs. 3)

Die MDR enthält umfangreiche Vorgaben zur Umsetzung von klinischen Prüfungen und der klinischen Bewertung. Das beinhaltet Vorgaben zur Planung von klinischen Prüfungen, zur Durchführung der Bewertung aber auch der Beobachtung von Produkten und Trends nach dem Inverkehrbringen. (Art. 61, Anhang 14).

Neu ist dabei das Verfahren in dem klinische Prüfung zugelassen werden. Dieses Verfahren - das koordinierte Bewertungsverfahren - betrifft invasive Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III. Hier erfolgt, vereinfacht gesagt, eine Genehmigung der Prüfung in bis zu 65 Tagen. Und es erfolgt eine Prüfung des Plans durch ein Expert Panel der EU Kommission.

Technische Dokumentation (Art. 10, Abs. 4)

Die MDR definiert sehr detailliert den Umfang einer technischen Dokumentation. Mit den Anhängen II und III wird damit sehr genau festgelegt, was an Dokumentation und Nachweisen vorhanden sein muss.
Außerdem wird die Form der Dokumentation hier auch definiert.

Die Medical Device Regulation fordert somit eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten.

Die GHTF (Global Harmonization Task Force) hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält.
Hierfür hatte die inzwischen nicht mehr existente GHTF das Format STED (Summary Technical Documentation) entwickelt.

Die MDR hat dieses Format wieder aufgegriffen und so erweitert, dass daraus eine vollständige Technische Dokumentation wird.
Da das ursprünglich STED Format nur darauf ausgelegt war, dass die entsprechenden Zusammenfassungen an die Behörden übermittelt werden können, enthielt dieses Format nicht alle Dokumente, die Teil einer Technische Dokumentation sein müssen.

In Anhang 2 der MDR wird daher eine vollständige Struktur definiert, die auf dem STED Format aufbaut, aber dieses so vollständig definiert, dass hier eine vollständige Technische Dokumentation beschrieben wird.

Für diese technische Dokumentation im STED-Format haben wir Checklisten vorbereitet, die Sie hier finden.

Die gesamte technische Dokumentation für ein Medizinprodukt muss mindestens zehn Jahre nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde zur Verfügung stehen. Bei Implantierbaren Produkten sind es sogar 15 Jahre.

Hintergründe zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

In diesem Abschnitt wird es detailliert. Sie können mit einem Klick diesen umfangreichen Absatz überspringen

Hersteller von Medizinprodukten arbeiten in einer regulierten Branche. Ebenso wie Hersteller von Automobilen, Flugzeugen und Raumschiffen werden Hersteller von Medizinprodukten überwacht.

Hierfür sind Behörden und benannte Stellen vorgesehen. Unter anderem überwachen diese Stellen die Produkte die ein Hersteller auf den Markt bringt - in der Branche wird das "Inverkehrbringen" (Art. 2, Abs. 28)  genannt, und ist in Gesetzen (dem Medizinproduktegesetz MPG) und Richtlinien (der MDD bzw. jetzt der Verordnung MDR) genau festgelegt.

Da die Stellen nicht ständig die hergestellten Produkte überprüfen können, stehen hierfür andere Wege zur Verfügung.
Nun sind nicht alle Medizinprodukte gleich, und auch nicht vergleichbar kompliziert - ein Medizinprodukt kann ein Pflaster, aber auch eine Infusionspumpe, ein Computertomograph oder ein Teilchenbeschleuniger sein.

Es gibt deshalb auch unterschiedlichste Wege, wie diese Stellen den Hersteller und die Produkte überprüfen können.
Diese Wege sind im Anhang der Richtlinie genau beschrieben. Das war mit der MDD (Medical Device Directive) so, aber bleibt auch mit der jetzt gültigen MDR (Medical Device Regulation) gleich. Man spricht hier von den "Konformitätsbewertungsverfahren" - also zu deutsch dem Vorgehen, wie kontrolliert wird dass der Hersteller die Vorgaben einhält, also mit der Verordnung konform ist.

Bei einigen dieser Vorgehen, oder eben Anhängen, muss eine Technische Dokumentation erstellt werden.
Anhand dieser Dokumentation kann ein Prüfer (egal ob von einer Behörde, benannten Stelle oder auch einem Prüflabor) feststellen, wie das Produkt entwickelt wurde, wofür es gedacht ist, was dort enthalten ist und was geändert wurde.
Bei Bedarf kann dann auch eine Stichprobenartige Kontrolle (beispielsweise im Audit einer benannten Stelle) stattfinden, bei der der Prüfer vergleicht ob die Dokumentation mit dem Produkt tatsächlich übereinstimmt.

Wie diese Technische Dokumentation strukturiert wird, was dort enthalten sein soll und was dort dokumentiert werden soll ist jetzt in der Medical Device Regulation (MDR) ziemlich genau beschrieben. Das war zuvor in der MDD nicht so genau definiert.

Die Technische Dokumentation wird aber auch verwendet, um die Produkte in anderen Ländern zuzulassen, damit sie dort verkauft werden können.
Grundsätzlich gibt es in Europa das Konformitätsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben. Hier darf unter anderem (bei Klasse I Medizinprodukten) der Hersteller selbst die Konformität bescheinigen. Oder es ist eine benannte Stelle beteiligt, die diese Bewertung vornimmt und dann ein Zertifikat ausstellt.

Beispielsweise in Nordamerika (den U.S.A.) gilt aber ein vollkommen anderes Verfahren - nämlich eine Zulassung.
Das Medizinprodukt darf dort erst verkauft werden, wenn die Behörde (dort die FDA) alle Unterlagen (=Technische Dokumentation + erklärende Dokumente + etwaige Formulare) geprüft und das Produkt für den Verkauf freigegeben hat.

Medizinprodukte in den Ländern

  • In Europa gilt das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klasse I: Der Hersteller stellt sich selbst eine Konformitätsbescheinigung aus
  • Höhere Klassen: Eine benannte Stelle prüft den Hersteller, und stellt dann ein Zertifikat aus
  • In den U.S.A. findet eine Zulassung statt. Das Produkt wird bei der Behörde angemeldet und dann von ihr freigegeben

Für solches Vorgehen wurde ursprünglich auch das STED Format entwickelt - es wird nämlich nur im Ausnahmefall wirklich die vollständige Technische Dokumentation an die Behörde übermittelt.
Und für was steht STED? Es ist die Kurzform von "Summary of Technical Documentation"
Zu Deutsch: Zusammenfassung der Technischen Dokumentation

Medical Device Regulation (MDR), Technische Dokumentation und das STED

Bevor die MDR in Kraft gesetzt wurde, gab es eine Vielzahl an Diskussionen.

Verschiedenste Meinungen wurden kundgetan, von einem Extrem zum anderen.
Es hieß, dass die MDR gar nicht umgesetzt werden kann, dass es so nicht funktioniere und das alles beim Alten bleiben werde.
Bis zum anderen Extrem, dass die MDR die gesamte Branche eliminieren werde, und keine Medizinprodukte mehr auf dem Markt verfügbar seien.

Unter all diesen Meinungen und auch in den Entwürfen der MDR selbst waren Inhalte vertreten, die das Format der Technischen Dokumentation betrafen.
Es gab im Laufe der weiteren Entwicklung verschiedene Versionen von Erwartungen und den Inhalten in den Entwürfen der MDR.

In der nun finalen Version der MDR (genauer: 2017/745 für Medizinprodukte) sind mehrere Kapitel vorhanden, die sich ausschließlich um die Technische Dokumentation für Medizinprodukte kümmert und die Struktur und Inhalte dafür vorschreibt

Zum einen verweisen Artikel darauf, dass die Technische Dokumentation wie auch die Konformitätserklärung auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss - die 2017/745 wird nicht müde das immer wieder zu betonen.

Zum anderen sind detaillierte Vorgaben an Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten.

Medical Device Regulation und Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Die MDR (ohne Ihre Anhänge) beschreibt zur Technischen Dokumentation:

  • (74) Hersteller sollen "systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten"
  • Art. 9 Abs. 1 Für die technische Dokumentation können neben Normen auch Gemeinsame Spezifikationen ('Common Specifications') herangezogen werden. Diese sind noch ein weiteres Thema für sich.
  • Art. 10 Abs. 4 Hersteller verfassen eine Technische Dokumentation und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand.
  • Art. 10 Abs. 4 Die Technische Dokumentation soll so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität ermöglicht.
    Ohne dass die MDR hier weitere Details vorgibt, kann man hieraus den Verweis auf einen allgemein akzeptierten Standard, wie das STED Format, herauslesen.
  • Art. 10 Abs. 4 Die Technische Dokumentation soll die in Anhang II und Anhang III aufgeführten Elemente beinhalten.
  • Art. 10 Abs. 8 Der Hersteller hält die gesamte Technische Dokumentation zur Vorlage bei Behörden zur Verfügung.
  • Art. 10 Abs. 8 Auf Anfrage der Behörden legt der Hersteller entweder die gesamte Dokumentation oder eine Zusammenfassung vor.
    Hier kommt der Knackpunkt. Denn die Technische Dokumentation soll vorgehalten werden, auf Anfrage aber auch eine Zusammenfassung vorgelegt werden. Es soll also beides auf Ersuchen einer Behörde vorgelegt werden können. Beim STED Format handelt es sich um eine Zusammenfassung, aber nicht um die gesamte Dokumentation. Auch hier besteht aber wieder kein direkter Bezug zu einem Format der Technischen Dokumentation.
  • Art. 11 Abs. 3 a Hersteller ermächtigen ihre Bevollmächtigten unter anderem, dass diese die Vollständigkeit der Technischen Dokumentation überprüfen dürfen.
    Das trifft insbesondere Hersteller aus anderen Ländern, die in Europa verkaufen wollen. Ein Hersteller aus Europa benötigt keinen Bevollmächtigten.
  • Art. 15 Abs. 3 b "Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (so nennt die MDR die Person, die umgangssprachlich "Qualified Person" genannt wird und die auch in früheren Diskussionen zur MDR so genannt wurde) ist dafür verantwortlich "dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden".
    Hier ändert sich die Rolle des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach dem Medizinproduktegesetz §30 signifikant. Das MPG ist mit Eintritt der MDR ohnehin nicht mehr gültig, und wurde durch das MDG ersetzt.
  • Art. 45 Die benannte Stelle überprüft auch die Technische Dokumentation.
    Das war bisher in diesem Umfang nicht gefordert
  • Art. 83 Während der Überwachung des Herstellers nach dem Inverkehrbringen (der PMS - Post Market Surveillance) aktualisiert der Hersteller die Technische Dokumentation laufend.

Detaillierte Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der MDR sind dann noch im Anhang II und Anhang III zu finden.

Struktur der Technischen Dokumentation nach MDR - Anhang II

In Anhang II wird nun eine konkrete Struktur der Technischen Dokumentation gefordert, die fast vollständig dem STED Format entspricht.
Wir haben die Anforderungen für Sie in dieser Checkliste zusammengefasst.

Alle genaueren Erläuterungen können am einfachsten der MDR selbst entnommen werden.

In Kurzform ist damit folgende Struktur der Technischen Dokumentation gefordert

  1. Eine Produktbeschreibung und Spezifikation mit allen Varianten und Zubehörteilen
    1. Beschreibung des Produktes, dessen Spezifikation und weitere Angaben zum Produkt wie dessen Name, UDI Kennzeichnung, Klassifizierung und weiteres
    2. Hinweis auf frühere Produkte (vom gleichen Hersteller, auf anderen Märkten usw.)
  2. Auflistung von Teilen, die vom Hersteller mitgeliefert werden müssen
  3. Informationen zur Herstellung des Produkts
  4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
    Das ist wie bisher auch bei der MDD der Nachweis, dass die Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden
  5. Risikomanagement mit Analysen
  6. Verifizierung und Validierung des Produkts
    1. Klinische Daten und Vorklinische Daten (Nach Anhang XIV)
    2. Zusätzliche Informationen (z.B. bei resorbierbaren Stoffen, Gewebe und Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, Produktionsangaben bei sterilen Produkten usw.)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach MDR in der Technischen Dokumentation - Anhang III

Wird umgangssprachlich häufig auch PMS, Überwachung oder PMCF genannt. Fälschlicherweise manchmal auch Marktbeobachtung.

Die MDR fordert im Anhang III eine sehr spezifische Struktur von einem bestimmten Teil der Technischen Dokumentation.
All die Dokumentation, die nach Anhang II im vorherigen Kapitel beschrieben wird, kann zunächst als abgeschlossen betrachtet werden, wenn erst einmal die Entwicklung erledigt ist.

Natürlich muss diese dann, wie die MDR auch mehrfach erwähnt, weiter aktuell gehalten werden.

Die Dokumentation nach Anhang III ist aber nochmals spezieller - denn hier soll, fast vollkommen separat, die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Diese Tätigkeit wird umgangssprachlich häufig auch Marktbeobachtung genannt, das ist aber nicht korrekt. Die Marktbeobachtung wird von den Behörden durchgeführt.

Die Dokumentation nach Anhang III macht es deutlich einfacher die Hersteller zu kontrollieren. Behörden können damit außerdem separat die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung anfordern.

Dieser Teil soll außerdem sämtliche Pläne beinhalten, die vom Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt werden.
Außerdem ist dort der Sicherheitsbericht enthalten. Den Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report) müssen alle Hersteller außer von Klasse I Produkten regelmäßig erstellen.

Klinische Bewertung nach MDR in der Technischen Dokumentation - Anhang XIV

Im Anhang XIV der MDR werden alle Anforderungen an klinische Bewertungen (in Teil A) und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow up - PMCF in Teil B) angegeben.

Unter anderem wird dort auch genauer beschrieben ab wann eine Äquivalenz von anderen Produkten als nachgewiesen angesehen werden kann.

In Teil A (4) wird festgelegt dass die gesamte klinische Bewertung und die Beweisführung teil der Technischen Dokumentation ist. Außerdem sollen sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Ergebnisse Daten aus der klinischen Bewertung dort enthalten sein.

Kurz gesagt sollen also alle Daten und die klinische Bewertung in vollem Umfang in der Technische Dokumentation enthalten sein.
Da die Technische Dokumentation in Zukunft deutlich stärker geprüft wird ist dabei also auch eine viel stärkere Kontrolle der klinischen Bewertungen vorgesehen.

Vergleich: Technische Dokumentation nach Medical Device Regulation und das STED Format

Das STED (STED = Summary Technical Documentation) Format wurde 2011 von der GHTF (Global Harmonization Task Force) entwickelt und publiziert und wurde jetzt als Vorgabe für die Struktur einer Technischen Dokumentation größtenteils in die Medical Device Regulation übernommen

Der internationale Zusammenschluss GHTF wurde 1993 gegründet und bestand aus Teilnehmern aus der EU (vor 1993 noch EWG), den USA, Kanada und Japan.
Es wurden mehrere Studiengruppen gebildet mit eigenen Schwerpunkten. Mehr zur Geschichte der GHTF findet sich auf der Webseite der IMDRF. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist der Nachfolger der GHTF.

Hinweise zu diesen Gruppen finden sich auch in der MDR unter (5). Dort wird erwähnt, dass den von der GHTF entwickelten Leitlinien bei der Umsetzung dieser Verordnung so weit wie berücksichtigt wurden.

Die GHTF war damals der erste Zusammenschluss einer Expertengruppe, die Stellungnahmen und Empfehlungen veröffentlichte.
Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von weiteren Interessensgruppen, die ebenfalls Empfehlungen, Stellungnahmen und Leitlinien herausgeben:

  • MEDDEV Dokumente werden von der Europäischen Kommission herausgegeben.
    Sie richten sich an Hersteller und Benannte Stellen. Sie sind nicht bindend - ähnlich den FDA Guidances.
  • NBOG Dokumente werden von der Notified Body Operations Group (NBOG) herausgegeben.
    Diese Gruppe wurde gegründet, da abweichende Interpretationen von Vorgaben zwischen den benannten Stellen beseitigt werden sollten. Den Vorsitz der Gruppe hat die Bundesoberbehörde ZLG inne.
  • IMDRF Dokumente vom Nachfolger der GHTF
  • EK-Med Antworten und Beschlüsse, die von der Bundesoberbehörde (also der Zentrallstelle in Deutschland für Medizinprodukte und Arzneimittel) herausgegeben werden. Der EK-Med bedeutet Erfahrungsaustauschkreis
  • Hinweise des BfArm
  • MDCG Dokumente die von der EU Kommission veröffentlich werden

Der Ursprung des STED Format

Die ursprüngliche Version des GHTF Dokuments zum STED Format hatte damals eine andere Zielsetzung.

Es ging vor allem darum, die Struktur von bei Behörden eingereichter Technischer Dokumentation zu vereinheitlichen. Daher kommt auch der Name selbst, das Summary [...]. Zu Beginn war hierbei nämlich nicht geplant, eine vollständige Struktur der Technischen Dokumentation vorzugeben.

Diese Ergänzung wurde jetzt durch die MDR vorgenommen, und der Rahmen der Struktur kaum verändert.

Durch die Vorgaben in Anhang II und Anhang III ist damit die Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation definiert.
Über das bisherige STED Format hinaus.

Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung (Art. 10, Abs. 6)

Hersteller sollen außerdem Sicherstellen, dass eine EU Konformitätserklärung erstellt wird sowie die Produkte mit CE Kennzeichnung versehen werden.

Die Konformitätserklärung muss dabei mindestens folgende Angaben enthalten (Anhang IV)

  • Name des Herstellers
  • eingetragenen Handelsnamen oder Handelsmarke
  • SRN (Art. 31), die sogenannte "Single Registration Number", die sie bei Registrierung über die Datenbank (EUDAMED) als Hersteller erhalten
  • Bevollmächtigter und Anschrift der Niederlassung (sofern zutreffend)
  • Eine Erklärung, "dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für diese Konformitätserklärung trägt"
  • Basis-UDI-DI, das ist der Teil einer UDI Kennzeichnung der sich auf das Produktmodell bezieht (Details zur UDI folgen weiter unten in diesem Artikel)
  • Produkt Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder andere eindeutige Referenz (bezogen auf Identifizierung und Rückverfolgung)
  • Risikoklasse des Produkts
  • die Angabe dass das genannte Produkt die MDR erfüllt
  • Angabe von Spezifikation für die eine weitere Konformität erklärt wird
  • Name und Kennnummer der benannten Stelle (sofern zutreffend)
  • Ort und Datum der Ausstellung, sowie Name, Funktion und in wessen Namen unterzeichnet wurde
  • Unterschrift

Beim Erstellen einer Konformitätserklärung folgte außerdem darauf achten, dass es dafür ein Gültiges MEDDEV Dokument gibt, Das zusätzlich die Angabe Der Anzahl von Produkten fordert (beispielsweise durch die Festlegung einer Schaden oder Losnummer).

Dieses MEDDEV Dokument finden Sie hier.

Ein EK-Med Dokument legt fest, dass Konformitätserklärungen mit beschränkter Gültigkeit ausgestellt werden müssen.

UDI Kennzeichnung (Art. 10, Abs. 7)

Eine der neuen Anforderungen in der MDR ist die Kennzeichnung aller Produkte. Sie sollen maschinen- und menschenlesbar codiert sein.
Dieses Thema wird UDI genannt - Unique Device Identification. Das bedeutet jedes einzelne Produkt muss so markiert sein, dass es immer einwandfrei zugeordnet werden kann. Am einfachsten geschieht das durch die Verwendung von Barcodes oder QR-Codes, die idealerweise direkt auf das Produkt oder zumindest dessen direkte Verpackung gedruckt werden.

Nach Definition der MDR handelt es sich dabei um
Regulation (EU) 2017/745, Art. 2, (15):
[...] „einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;"[...].

Weitere detaillierte Anforderungen hierzu finden sich in der MDR (Regulation (EU) 2017/745) unter Artikel 27 und Teil C des Anhangs VI.

Aufgedruckter Barcode 

Beispiel EAN Barcode

Woher kommen die Barcodes

Hersteller die schon auf dem amerikanischen Markt vertreten sind haben ein UDI Nummer bereits von der FDA über die GUDID erhalten.

Die Zusammensetzung der GUDID Nummer entspricht bereits der die auch von der MDR gefordert wird. Im Grunde hat sich die MDR die Struktur bei der FDA abgeschaut. Für alle Hersteller die bisher nur in Europa vertreten sind stellt sich die Frage, welches Nummernsystem nun verwenden werden soll und woher dieser Barcode dann kommt.

Es sind viele verschiedene Code Systeme vorhanden. Wichtig ist dass dann ein System gewählt wird in dem alle von der MDR geforderten Eigenschaften erfüllt werden können.

Anforderungen der MDR an die UDI

Darin enthalten sind zum einen der UDI Code an sich, der UDI Träger und die UDI Datenbank.
Der Kern der UDI Beschreibung findet sich in der MDR in Artikel 27 (System zur eindeutigen Produktidentifikation)

Hier eine Auflistung aller technischen bzw. direkt Umsetzungsrelevanten Anforderungen der MDR an die UDI. Im Text der Verordnung selbst sind deutlich mehr Einträge zur UDI vorhanden die sich aber häufig an Gesetzgeber auf nationaler Ebene oder Kommissionen wenden.

Art. 2 (15) Die "einmalige Produktkennung" (UDI) 'bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen' [...]

- eine genaue Festlegung auf ein spezielles System besteht hier also nicht. Die Zeichenfolge soll zwar mit international anerkannten Standards zur Identifizierung und Kodierung erstellt werden. Hiermit sind aber dennoch eine Vielzahl an bestehenden Systemen erlaubt.

Art. 10 (9) h Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers soll unter anderem die Überprüfung der Zuteilung von UDI Nummern umfassen. Davon betroffen sind zum einen die Registrierung von Produkten - also vor allem die Anmeldung der Produkte bei der UDI-Datenbank (EUDAMED). Zum anderen betrifft das die Vergabestelle und korrekten Angaben des Herstellers bei der EUDAMED.

Art. 13 (2) d Importeure müssen überprüfen dass der Hersteller für das Produkt eine UDI vergeben, richtig angebracht hat, auf der Konformitätserklärung angegeben hat usw. Also im Grunde ist der Importeur dafür zuständig dass das Produkt ordnungsgemäß nach MDR gekennzeichnet und angemeldet ist.

Art. 14 (2) d Ähnliche Forderungen gelten hier für den Händler der Medizinprodukte. Dieser muss ebenfalls alle Angaben prüfen, unter anderem dass vom Hersteller ordnungsemäß eine UDI vergeben wurde.

Art. 27 (1) a Die UDI umfasst die beiden Teile UDI-DI (Device Identifier) und UDI-PI (Production Identifier). Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zur Aufteilung der UDI.

Art. 27 (1) b Die UDI wird auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung angebracht.
Für Details hierzu (Wann ist eine Markierung notwendig, wo soll sie aufgebracht werden) ist die herausgegebene FDA Guidance hilfreich.

Art. 27 (2) Die EU-Kommission richtet eine Zuteilungsstelle für die Vergabe von UDI Codes ein. Dieses Vorgehen ist allerdings nicht relevant, solange die EUDAMED Datenbank nicht vorhanden und in Kraft gesetzt ist. Bis zur Umsetzung der EUDAMED wird GS1 die Vergabestelle für Deutschland sein.

Art. 27 (3) Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt, teilt er dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu.
Auch hier sei nochmals an die oben verlinkte Guidance der FDA verwiesen. Laut dieser Interpretation muss jedenfalls auch die Verpackung und auch jede Umverpackung eindeutig mit einer UDI markiert sein. Versandcontainer sind davon nicht betroffen.

Art. 27 (3) Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird muss der Hersteller die Informationen an die Datenbank (also die EUDAMED) übermitteln. Gemeint sind dabei alle Informationen die laut Art. 28 gefordert sind und gemäß Anhang VI, Teil B, übermittelt werden sollen.

Art. 27 (6) Die UDI erscheint auf der Konformitätserklärung. Laut Information des EK-Med muss eine Konformitätserklärung ohnehin mit beschränkter Gültigkeit ausgegeben werden. Es ist daher eine genaue Planung des UDI Systems notwendig, beispielsweise bei der Vergabe von Seriennummern über mehrere Chargen und ähnliche Konstellationen.

Art. 27 (7) Eine Liste der vergebenen UDI Nummern ist Teil der Technischen Dokumentation.

Art. 28 enthält eine genauere Beschreibung einer UDI Datenbank die zur Verfügung gestellt werden soll.

Es bestehen noch viele weitere Verweise auf die Verwendung der UDI. Darunter die Angabe der UDI bei Berichten über Sicherheit und klinische Leistung (die jetzt regelmäßig erstellt werden müssen), die Angabe der UDI bei Behördenmeldungen, bei der Produktregistrierung und viele weitere.

Anhang VI - Teil B enthält eine Liste aller Angaben die der Hersteller der UDI Datenbank übergeben muss.

Nummernsysteme

Viele verschiedene und teils auch schon lange vorhandene Nummernsysteme sind auf dem Markt verfügbar.
Die folgenden Abschnitte sollen einen Überblick über vorhandene und sinnvolle Lösungen bieten.

Laut MDR soll nach vollständiger Umsetzung der Regulation und aller dazugehörigen Anforderungen und Systeme eine zentrale Stelle die UDI Codes zuteilen. Das System ist dann nahezu identisch zu dem der FDA.

Meiner Erfahrung nach ist es auch mit den meisten dieser Anbeiter möglich, mit einer Anmeldung direkt die UDI System von MDR und FDA zu bedienen. So ist dann idealerweise nur eine Anmeldung und Verwaltung notwendig.

UDI Vergabestellen

Mittlerweile wurden die zuständigen Stellen von der EU Kommission benannt. Es handelt sich dabei um die folgenden vier Anbieter:

GS1

HIBCC

ICCBBA

 IFA

EAN Nummern

Zwischen mehreren Varianten bietet sich unter anderem die Kennzeichnung mit einem EAN Barcode an.

Zur Zusammensetzung dieses Codes und dessen Varianten gibt es hier weitere Informationen:
GS1 Germany
Dort können auch direkt EAN Nummern Pakete oder vorgedruckte Etiketten bestellt werden. GS1 ist die für EAN Nummern zuständige Vergabestelle in Deutschland.

Der vorhandene Satz an EAN Nummern wird über einen zentralen Server verwaltet auf den die jeweils nationalen Institutionen Zugriff haben. Unter anderem um die bestellten Nummern dort zu reservieren. Über die GS1 Webseite kann aber ebenso eine Recherche durchgeführt werden.

Doch Vorsicht:
Es gibt noch eine Vielzahl anderer Anbieter, die behaupten EAN Barcodes zu verkaufen. Bei diesem System, EAN wie auch UPC, handelt es sich um ein globales System - dementsprechend ist auch die Verteilung global geregelt.
In Deutschland ist es ausschließlich GS1 erlaubt, die EAN Nummern im Land zu vergeben. Dafür ist eine jährliche Gebühr fällig.

Andere Anbieter behaupten ebenfalls einzelne Nummern zu verkaufen. Meistens erhält man hier dann gar keine oder eine gefälschte Nummer. Sollten Sie für ihr Geld dann tatsächlich doch einen Barcode erhalten, wird dieser häufig entgegen der Lizenzbedingungen von GS1 erworben und durch den Drittanbieter weiterverkauft worden.

Beispielbild

Beispiel EAN Barcode

UPC Nummern

UPC Nummern sind eine Untermenge der EAN Nummern.
EAN Nummern hatten zu Beginn eine Ziffer mehr - das wurde mittlerweile angeglichen, und UPC Nummern sind nahezu identisch zu EAN Nummern mit einer vorangestellten 0.

Da alle dieser Barcodes durchweg im globalen Einzelhandel verwendet werden, findet sich hierzu eine Vielzahl an Informationsquellen.

QR Codes

Der jeweilige Code kann von jedem individuell erzeugt werden, und auch eine beliebige Information enthalten (Weblinks, Texte oder auch Zahlenreihen).
Auch hierzu finden sich viele weitere Informationsquellen und eine Vielzahl an Code Generatoren.

QR-Codes werden aber nicht zentral vergeben werden. Evtl. enthaltene Nummern können aber vergeben werden, und müssten dann von Ihnen registriert bzw. bestellt werden.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) (Art. 10, Abs. 10)

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingerichtet haben.
Wenn ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, muss dieses Überwachungssystem im Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert sein.

In diesem Abschnitt finden sich auch eine Reihe von häufig verwendeten Begriffen, wie beispielsweise PMS, Vigilanz, Marktüberwachung oder SAE (Serous Adverse Events).

Mit Einführung der Medical Device Regulation werden außerdem von allen Herstellern regelmäßige Berichte verlangt. Alle dieser Berichte sollen letztendlich über die EUDAMED Datenbank übermittelt werden, und sind damit den Behörden und benannten Stellen zugänglich.

Es werden außerdem Meldungen über Vorkommnisse und Maßnahmen gefordert (Art. 87).
Im Rahmen der MDR sind für solche Meldungen klar definierte Formblätter vorgesehen, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Eintrags nur als Entwurf bestehen.

MDR Berichte Sicherheitsbericht Kurzbericht Meldung an EUDAMED PSUR SCCP

Bild: Übersicht über die von der MDR geforderten Berichte
(eigene Quelle, (c) Medical Engineering, Sven Schaumann)

Sicherheitsberichte (PSUR) nach Medical Device Regulation

Die MDR fordert von allen Herstellern von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sogenannte Sicherheitsberichte. (Art. 86)

In diesem Bericht sollen alle Ergebnisse von Analysen zusammengefasst werden, die Produkte im Feld betreffen.
Das sind also insbesondere alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen (also CAPAs) die bei Produkten durchgeführt wurden die sich bereits auf dem Markt befinden.
Dieser Bericht ist außerdem ein Teil der Technischen Dokumentation.

Er muss für jedes Produkt und sogar, sofern zutreffend, auch für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellt werden.
Das bedeutet das Produkte, bei denen verschiedene Varianten angeboten werden, mehrere Berichte notwendig sein können.
Ob hierbei Zusammenfassungen der Angaben in einem Bericht mit entsprechenden Abschnitten möglich sind wird sich während der ersten Umsetzungen zeigen.
Die MDR enthält hierfür keine weiteren Details. Auch bisher ist noch nicht bekannt, wie dies im Detail umgesetzt werden wird.

Der Sicherheitsbericht (PSUR) muss

mindestens enthalten:

  1. Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zu den Rückmeldungen (Complaints)
  2. die wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts (Dieser ist Teil der klinischen Bewertung)
  3. Absatzmenge des Produkts
  4. Anzahl der Personen bei denen das Produkt angewendet wird
  5. Häufigkeit der Produktverwendung

aktualisiert werden:

  1. Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
  2. Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre

Von Klasse I Produkten wird dieser Bericht laut MDR nicht gefordert.

Bewertungsbericht nach Medical Device Regulation

Auf den Bewertungsbericht muss Bezug genommen werden bei der Erstellung des Sicherheitsberichts.

Was ist der Bewertungsbericht?

Ein sogenannter Bewertungsbericht erscheint tatsächlich zweimal in der MDR.
Das erste Mal (Art. 38ff.) erscheint er bei der Beschreibung wie eine benannte Stelle akkreditiert wird. In diesem Fall wird ein Bewertungsbericht erstellt.
Diese werden von der Akkreditierungsstelle erstellt, bewerten die benannte Stelle, und werden dann den Behörden vorgelegt.

Auf diesem Weg wird eine benannte Stelle akkreditiert.
Dieser Bericht ist hier aber natürlich nicht gemeint. Es handelt sich um die zweite Variante.

Der zweite Bewertungsbericht (Art. 78) der in der MDR beschrieben wird bei der klinischen Bewertung erstellt und enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung. Auch dieser Bericht muss regelmäßig aktualisiert werden - der oben genannte Sicherheitsbericht enthält somit auch die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden.

Faktisch muss eine klinische Prüfung von jedem Hersteller durchgeführt werden, also allen Herstellern von Klasse I, Klasse IIa, IIb und Klasse III Produkten.
Damit muss auch jeder Hersteller eine regelmäßige klinische Überwachung (laut MDR korrekt: klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen., oder eine ausreichende Begründung für deren Nicht-Durchführung in der Technischen Dokumentation mit dem Bewertungsbericht hinterlegen (Anhang II).
Der Bewertungsbericht muss aber nur von Herstellern von Produkten der Klasse III regelmäßig, und zwar mindestens einmal jährlich, aktualisiert werden
(Art. 61 (11)).

Der Bewertungsbericht

nach Art. 78

  • wird bei der klinischen Bewertung erstellt
  • enthält eine Bewertung der klinischen Prüfung
  • Für Klasse III Produkte: muss regelmäßig aktualisiert werden, mindestens einmal im Jahr
  • enthält somit die aktuellsten Angaben zur klinischen Prüfung die bei der klinischen Überwachung gesammelt werden

Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nach Medical Device Regulation

Nur Hersteller von Klasse III Medizinprodukten, und auch diese nicht wenn es sich um Sonderanfertigungen handelt, erstellen den "Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung".

Dieser Bericht hat als Zielgruppe den Anwender und unter anderem damit auch den Patienten.
Der Bericht soll deshalb so verfasst werden, dass dieser ihn auch versteht.

Der Bericht wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt und dort für jeden zugänglich veröffentlicht.

Der Entwurf dieses Berichts wird vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt, dann von der benannten Stelle überprüft, und von dieser dann in der EUDAMED Datenbank veröffentlicht.
Der Hersteller muss dann auf dem Label oder in der Gebrauchsanweisung angeben wo auf den Kurzbericht zugegriffen werden kann.

Für die Berichterstattung sind mittlerweile Vorlagen vorhanden:

Eine MDCG Guidance zur Erstellung des Berichts SSCP

in der auch eine strukturelle Vorlage zur Erstellung des SSCP Berichts enthalten ist.

Der öffentliche Kurzbericht (SSCP) muss

mindestens enthalten:

  1. Die Kennung des Produkts und des Herstellers, inklusive Basis-UDI-DI und SRN (sofern verfügbar)
  2. Zweckbestimmung
    • Indikation
    • Kontraindikation
    • Zielgruppen
  3. Produktbeschreibung
    • mit Hinweis auf frühere Versionen und Beschreibung der Unterschiede
    • Beschreibung des gesamten Zubehörs
    • Beschreibung von Produkten mit denen dieses kombiniert werden kann
  4. mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
    (Also inklusive eines Hinweises auf die Wettbewerber)
  5. Hinweise auf harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
  6. Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung
  7. Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
    (Hiermit sind vermutlich Ergebnisse der klinischen Marktüberwachung gemeint)
  8. Profil und vorgeschlagene Schulung der Anwender
  9. Restrisiken
  10. unerwünschte Wirkungen
  11. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

aktualisiert werden:

  1. Bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich
  2. Bei Klasse IIa Produkten bei Bedarf, mindestens aber alle zwei Jahre

Der Inhalt und die Darstellung dieser Elemente kann von der Kommission festgelegt werden.
Die Kommission hat sozusagen ein Veto-Recht bei diesem Bericht, das Sie über Rechtsakte geltend machen kann.

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Vigilanz nach Medical Device Regulation

Dieser Bericht muss nur von Herstellern von Produkten der Klasse I erstellt werden. (Art. 84 f.).
Auch dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation (außer bei Sonderanfertigungen).
Der Hersteller muss hierfür zunächst einen Plan erstellen der die Systematik festlegt. Der Plan beschreibt wie die Produkte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden und wie diese Daten erhoben werden sollen.

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Als Kernpunkt stellt sich hierbei die Frage für jeden Hersteller wie genau diese Daten erfasst werden können.
Idealerweise besteht schon direkter Kundenkontakt. Häufig haben jedoch kleinere Hersteller keinen sehr großen und etablierten Kundenstamm, insbesondere nicht um direkte Kundenbefragungen durchzuführen.
Dieser Knackpunkt muss zunächst im Plan zur Überwachung gelöst und dort auch beschrieben werden.

Die Inhalte, die der Plan beschreiben soll, sind in der MDR in Anhang III (Die Technische Dokumentation) festgelegt.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen...

soll beschreiben wie folgende Daten erhoben und ausgewertet werden (Anhang III 1,1 a):

  1. Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, inklusive aller Sicherheitsberichte und Korrekturmaßnahmen im Feld
    (Also Vorkommnissen mit Personenschaden die behördlich gemeldet wurden und als relevant bewertet wurden)
    • Informationen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Nebenwirkungen bei der Anwendung des Produkts
      (Also auch alle weiteren Vorkommnisse die an Behörden gemeldet wurden )
    • Meldungen von Trends
      (Details folgen weiter unten)
    • Literatur, Datenbanken und Register
      (Es wird also gefordert regelmäßige Recherchen durchzuführen, und zwar in Vielzahl von möglichen Quellen)
    • Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren, inklusive aller Rückmeldungen und Beschwerden
      (Im Grunde also jegliche der Rückmeldung aus dem Feld)
    • Öffentliche Informationen bezüglich ähnlicher Medizinprodukte
      (Das betrifft insbesondere öffentliche Datenbanken / Webseiten wie beispielsweise momentan BfArm bei denen Meldungen des Wettbewerbs eingesehen werden können)

muss mindestens folgende Festlegungen enthalten (Anhang III 1.1 b):

  1. Ein proaktives Verfahren in dem beschrieben wird wie alle zuvor genannten Informationen erfasst werden.
    (Wichtig:Proaktiv bedeutet hier dass Hersteller aus eigenem Antrieb Informationen aus dem Feld einholen muss.
    Somit sind Kundenbefragungen via Telefon, Email, Fragebögen oder ähnlichem explizit gefordert. Es reicht nicht passiv zu bleiben und
    lediglich die vom Kunden erhaltene Rückmeldung zu bearbeiten.)
  2. Eine wirksame Methodik wie die erhobenen Daten bewertet werden
    (Also konkrete Berechnungen und Vorgaben;
    Beispiel: Anwendung der Ishikawa Methode zur Klassifizierung von Vorkommnissen nach Schema X -> Usability Fehler: Klasse A, elektrische Sicherheit: Klasse B usw.; Aufsummierung aller Fehler in einem Jahr nach einer dieser Klassen)
  3. Indikatoren und Schwellenwerte die zu einer Neubewertung in Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement führen
    (Beispiele: Bei Auftreten eines nicht bewerteten Risikos muss das Risikomanagement aktualisiert werden /
    Wird die evaluierte Anzahl von Auftretenswahrscheinlichkeiten überschritten muss die Nutzen-Risiko-Analyse aktualisiert werden)
  4. Methoden wie Beschwerden und erhaltene Ergebnisse aus dem Feld geprüft werden
    (Beispiel: Eingabe ins CAPA System, dort regelmäßige Auswertung, Festlegung von Maßnahmen und Analyse der Häufigkeit)
  5. Wie Ereignisse verfolgt und ausgewertet werden ob diese einen Trend darstellen
    (Details zu Trends siehe unten)
  6. Wie festgestellt wird ob solche Ereignisse einen statistisch signifikanten Anstieg darstellen (in der Häufigkeit, Schwere) und in welchem Zeitraum
    (Wiederum in Bezug zur Erkennung von Trends. Details im entsprechenden Kapitel unten)
  7. Wie die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, anderen Akteuren (beispielsweise Lieferanten) und Anwendern erfolgt
  8. Wie festgelegt wird wann Maßnahmen (beispielsweise Korrekturmaßnahmen an Produkten) erforderlich sind und wie diese eingeleitet werden
    (grobes Beispiel: Festlegung von CAPA Maßnahmen, zugehöriger Aufgaben und Nachverfolgung von Maßnahmen und Aufgaben im regelmäßigen CAPA Meeting)
  9. Festlegung wie Produkte ermittelt werden können sofern für diese Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
    (Beispiel: Ermittlung über jeweilige Los- oder Chargennummern)
  10. Einen Plan zur klinische Beobachtung nachdem die Produkte auf dem Markt in Verkehr sind (Details weiter unten),
    oder eine entsprechende Erläuterung weshalb keine klinische Nachbeobachtung notwendig ist

Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Hier muss anhand des zuvor erläuterten Plans und des dort beschriebenen Vorgehens ein Bericht erstellt werden.
Der Bericht soll "bei Bedarf" aktualisiert werden. Faktisch also

  • bei bekannt werden eines Vorkommnisses
  • bei Erhebung und Auswertung von neuen Daten
  • Bei Festlegung einer Präventiv- oder Korrekturmaßnahme

Die Behörde kann diesen Bericht jederzeit anfordern.

Der Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen...

muss mindestens enthalten (Art. 85):

  1. Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
    (Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
  2. Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
    (Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
  3. Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

Der Bericht muss enthalten (Art. 85):

  • Zusammenfassung aller Ergebnissen die nach dem oben beschriebenen Plan ermittelt wurden
    (Also eine Zusammenfassung aller Auswertungen der erhobenen Daten)
  • Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus allen Analysen
    (Also beispielsweise aus den ausgewerteten Daten gefolgerte und initiierte Maßnahmen)
  • Begründung und Beschreibung von ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

Überwachungssystem

Hersteller von Produkten der Klasse I müssen den zuvor beschriebenen "Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen".
Gemäß diesem Plan müssen Klasse I Hersteller auch einen Bericht erstellen, der von der zuständigen Behörde angefordert werden kann.

Für Hersteller von Klasse IIa, IIb und III Produkten ist ein anderes aber sehr ähnliches Verfahren vorgesehen.

Auch hier ist die Planung eines Überwachungssystems gefordert allerdings in etwas abgeänderter Form. Letztendlich handelt es sich auch hier um die Forderung eines Planes. Das System zur Überwachung soll (Art. 83)

  • der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein
    (Konkret bedeutet das ein engmaschige Überwachung bei Hochrisikoprodukten, während Produkte mit geringem Risiko  weniger stark und auch weniger genau überwacht werden müssen. Beispielsweise kann bei Implantaten die Überwachung jedes einzelnen Implantats notwendig sein, während für Einmalprodukte außer Reichweite des Patienten eine jährliche Nachfrage bei Kunden ausreichen kann)
  • eingerichtet, dokumentiert, angewendet, instand gehalten und auf den neuesten Stand gebracht werden
    (Im Prinzip bedeutet das, es soll auch gelebt werden. Ein beschriebener aber nicht vollständig durchgeführter Prozess, oder ein Prozess der nicht mit den aktuellen Anforderungen übereinstimmt wird damit nicht akzeptiert)
  • Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts sammeln
  • Diese Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts sammeln
  • Wie in obigem Plan auch schon gefordert
  • Die Daten sollen analysiert werden und daraus Folgerungen gezogen werden
  • Sofern notwendig sollen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden

Aus diesen erfassten und analysierten Daten sollen folgende Tätigkeiten abgeleitet werden:

  • Aktualisierung des Risikomanagements und der Risiko-Nutzen-Bewertung
  • Aktualisierung von Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnungen
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung
  • Ermittlung von notwendigen Maßnahmen im Feld
  • Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
  • Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen
    (Sollte also bei der Überwachung ein Fehler an einem anderen Produkt bekannt werden, kann und muss das jetzt auch von anderen Herstellern gemeldet werden)
  • Meldung von Trends
  • Entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (sobald relevante Dokumente geändert wurden)

Die Durchführung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen muss den Behörden gemeldet werden (über die EUDAMED Datenbank).

Gleiches gilt bei der Feststellung eines Vorkommnisses. Das detaillierte Vorgehen hierbei wird in Artikel 87 beschrieben.

Meldung von Trends

Anhand der oben beschriebenen Pläne müssen alle Hersteller von Medizinprodukten eine proaktive Marktüberwachung durchführen.
Egal welcher Klasse von Medizinprodukt muss somit jeder Hersteller Daten sammeln und diese Auswerten.

Sind bei dieser Auswertung gewisse Trends erkennbar, müssen auch diese an die Behörde und damit an die EUDAMED gemeldet werden.

Als Trend sind hierbei definiert:

  • Statistisch signifikanter Anstieg von
    • Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen
    • unerwarteter Nebenwirkungen

Der Vergleich wird mit dem Produkt, der Kategorie oder einer Gruppe von Produkten durchgeführt.
Die Auswertung erfolgt über einen vom Hersteller zu definierenden Zeitraum, außerdem legt der Hersteller auch die Methodik der Auswertung fest.

Die erkannten Trends werden vom Hersteller an die EUDAMED übermittelt.

Um vergleichbare Daten zu garantieren können Behörden aber ihre eigenen Trend Daten erfassen und auswerten.
Diese Ergebnisse von Behörden werden dann an die europäische Kommission übermittelt.

Die Kommission und die Behörden wiederum haben Zugang zu den in der EUDAMED vorliegenden Daten. So können beide Parteien die vom Hersteller ermittelten und hochgeladenen Daten überprüfen und mit den eigenen Daten vergleichen.

Analyse von Vorkommnissen

Auch Vorkommnisse müssen weiterhin gemeldet, analysiert, bearbeitet und nachverfolgt werden.

Für den Hersteller sind neben der Tatsache, dass auch diese Meldung über die EUDAMED geschehen soll, keine gravierenden Änderungen bei diesem Vorgehen zu erwarten.
Das geänderte Vorgehen bei den Analysen und Meldungen wurde in obigen Kapiteln beschrieben (Verwendung eines vorbereiteten Formulars, Meldung an EUDAMED).

Die EUDAMED Datenbank in der Medical Device Regulation (MDR)

Die EUDAMED Datenbank dient zum Austausch von Informationen und zur Ablage von Nachweisen. Außerdem soll sie öffentlich zugänglich sein und auch Patienten und klinischen Anwendern Informationen über Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

Die Informationen und der Zugang zur EUDAMED Datembank werden aber nicht auf Europa beschränkt. Es soll weltweit möglich sein auf die Datenbank und die öffentlichen Informationen Zugriff zu erhalten.

Die EUDAMED wird als Datenbank in der MDR beschrieben. Dort ist der Begriff "EUDAMED" nicht vorhanden, EUDAMED ist also bereits ein Begriff der Umsetzung der MDR Forderungen.
Die erste Erwähnung ist in (44) zu finden. Dort wird beschrieben, dass eine Datenbank eingerichtet werden soll, die die allgemeine Transparenz erhöhen soll, sowie besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Medizinisches Fachpersonal erlauben soll.

Außerdem soll die Datenbank für Hersteller und alle anderen (natürlichen oder juristischen) Personen, die nach der MDR die Datenbank nutzen sollen, kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. [Art. 45]

Struktur der EUDAMED

Die EUDAMED soll für eine Vielzahl an Interessenten eine zentrale Anlaufstelle sein. Dafür muss Sie eine Menge Funktionen erfüllen.

EUDAMED Funktionen und Stakeholder EUDAMED Funktionen und Stakeholder (eigene Quelle, (c) Medical Engineering, Sven Schaumann)

Zertifizierungen

Innerhalb der Datenbank EUDAMED werden alle Zertifikate eines Herstellers abgelegt die von benannten Stellen ausgestellt wurden.
Außerdem sind dort Informationen zu finden von Zertifikaten die

  • abgelehnt
  • ausgesetzt
  • wieder in Kraft gesetzt
  • zurückgezogen

wurden.

Diese Zertifizierungen werden also in Zukunft ähnlich gehandhabt wie Registrierungen bei der FDA, die auch mehrere Black Lists führt.

Freihandels Zertifikate werden in Zukunft auf Angaben in der EUDAMED verweisen. Da alle Daten eines Herstellers und seiner Produkte dort vorhanden sind, sind so Rückschlüsse und sogar detaillierte Untersuchungen über die betroffenen Produkte anhand der Datenbank möglich. [Art. 62]

Vigilanz

Anstelle von DIMDI wie bisher soll in Zukunft die EUDAMED Datenbank für die Meldung von Vorkommnissen verwendet werden.

Das betrifft alle Vorkommnisse sowie Korrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsinformationen.
Alle diese Angaben werden jeweils verlinkt mit den relevanten UDI Daten aus der UDI Datenbank. [Art. 92]

Auch die regelmäßigen Sicherheitsberichte werden über die EUDAMED den relevanten Stellen übermittelt.

Zur Meldung an die EUDAMED wird ein vorgegebenes Formular verwendet. Inhalt und Form sind zum Zeitpunkt zu dem dieser Artikel erstellt wird noch nicht im Detail bekannt, und das Formular ist noch nicht freigegeben.

Marktüberwachung

In der Datenbank EUDAMED werden mehrere Berichte von Herstellern bereitgestellt, die dann für die benannte Stelle, Behörde oder die Öffentlichkeit verfügbar sind. [Art. 93 ff]

Klinische Bewertung

In der Datenbank werden nahezu alle Daten zu klinischen Prüfungen abgelegt. [Art. 73]

Das betrifft unter anderem

  • Sponsoren
  • Hersteller
  • Beschreibung des untersuchten Geräts
  • Zielsetzung der klinischen Prüfung
  • Status der klinischen Prüfung

Durch die Datenbank soll außerdem eine eindeutige Identifikationsnummer (IDs) für klinische Prüfungen vergeben werden. [Art. 70]

UDI

Die EUDAMED soll in Zukunft eine zentrale Vergabestelle für die ebenfalls von der MDR geforderte UDI Kennzeichnung sein.

Jeder Hersteller muss seine Medizinprodukte bei der Datenbank registrieren, und dabei unter anderem die jeweilige UDI-DI Kennung mit angeben. [Art. 29]

Bisher sind es zentrale Vergabestellen, die einen Nummernbereich an die Hersteller vergeben.
Die MDR kann man hier so verstehen, dass diese Position dann in Zukunft von der EUDAMED erfüllt werden soll.

Wie dieser Übergang geregelt wird, und wie schon vorhandene Nummern dabei integriert werden sollen ist aber offen.

SRN

Bevor ein Hersteller von Medizinprodukten sein Produkt auf den Markt bringen darf, muss er sich selbst und das Produkt registrieren. [Art. 31]

Die Registrierung geschieht durch Anmeldung und Übermittlung diverser Daten zum Hersteller und Medizinprodukt an die EUDAMED.

All diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach abgeschlossener Verifizierung erhält der Hersteller eine Single Registration Number (SRN) die von der Datenbank vergeben wird. Diese SRN bezieht sich auf den Hersteller, und ist sozusagen eine ID des Herstellers.

Es lässt sich vermuten, dass diese SRN zusammen mit den Herstellerdaten öffentlich zugänglich sein wird und so die SRN und der Hersteller verifiziert werden können.

Die SRN muss auf einigen Dokumenten angegeben werden

  • Auf verschiedenen Berichten
  • Der Konformitätserklärung
  • veröffentlichte Sicherheitshinweise
  • Meldungen an die UDI Datenbank
    (Die MDR unterscheidet noch zwischen einem "elektronischen System" und der "UDI Datenbank". Mit der EUDAMED wird aber hiermit beides in einer Datenbank umgesetzt)
  • Herstellerzertifikate (die von der benannten Stelle ausgestellt werden)


Sofern notwendig (das ist bei allen Herstellern außer denen von Klasse I Produkten der Fall) muss dann eine benannte Stelle involviert werden. Der Hersteller meldet dabei auch die SRN an die benannte Stelle. [Art. 31]

Details zum Vorgehen bei der Registrierung und Anmeldung eines Herstellers werden ob in diesem Beitrag genauer erläutert.
Die Abfolge ist in der MDR in Art. 31 beschrieben.

Inhalte in der EUDAMED

Die MDR listet eine Vielzahl von Funktionen auf, die durch die EUDAMED Datenbank erfüllt werden sollen.

Ein zusammenfassender Überblick über diese Funktionen wurde im vorherigen Kapitel gegeben.
In diesem Kapitel sollen vor allem die Informationen die in der Datenbank abgelegt werden dargestellt werden.
Außerdem die jeweiligen Parteien die Zugriff auf diese Daten haben sollen.

An einigen Stellen lässt die MDR noch Unklarheiten, in diesem Fall wäre also Interpretation notwendig. Wie beispielsweise in der obigen Annahme,
dass ein Zugriff auf die SRN öffentlich möglich sein müsste um eine Verifizierung zu ermöglich. Diese Tatsache ist in der MDR aber nicht beschrieben, und daher reine Interpretation.

Ich beschränke mich hier aber auf Angaben die in der MDR ganz klar definiert sind. Alles andere könnte sich bis zur finalen Umsetzung noch ändern.

Nach MDR werden folgende Informationen durch die EUDAMED bereitgestellt:

Öffentliche Daten

Einige der Daten die an die EUDAMED übermittelt werden sind öffentlich zugänglich.
In der MDR wird beispielsweise das Vorgehen beschrieben, wie sich ein Hersteller über die Datenbank registriert.
Die hierbei übermittelten Daten werden in der Datenbank gespeichert und sind öffentlich zugänglich. [Art. 31]
Anhang VI der MDR beschreibt diesen Datensatz im Detail. Demnach werden folgende Daten für jeden Hersteller öffentlich gespeichert:

öffentliche EUDAMED Daten zum Wirtschaftsakteur

  • Art des Wirtschaftakteurs (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur)
  • Name, Adresse und Kontaktdaten zum Wirtschaftsakteur
  • Wenn die Übermittlung durch eine andere Person erfolgte: Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
  • Name, Adresse und Kontaktdaten von Personen die für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen verantwortlich sind (verantwortliche Person)

öffentliche EUDAMED Daten zum Medizinprodukt

  • Basic UDI-DI
  • Typ, Nummer und Gültigkeitsdatum des Zertifikats der benannten Stelle
  • Name oder Identifikationsnummer der benannten Stelle
  • Ein Link zum Zertifikat das ebenfalls in der Datenbank hinterlegt ist
  • Mitgliedsstaat (der EU) in dem das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wird
  • (Außer bei Klasse I Produkten) Mitgliedsstaaten (der EU) in denen das Gerät auf den Markt gebracht werden soll
  • Risikoklassifizierung des Geräts
  • Wiederaufbereitetes Einmalprodukt (Ja / Nein)
  • Angaben von verwendeten Substanzen
  • Vorhandensein von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
  • Vorhandensein von Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs (oder Derivate) (Ja / Nein)
  • Identifikationsnummer der klinischen Prüfung oder ein Link zur in der Datenbank registrierten klinischen Prüfung die für das Gerät anwendbar sind
  • Spezifikation von Produkten nach Anhang XVI, wenn diese nicht mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden
  • Sofern die Medizinprodukte von einer anderen Person (juristisch oder natürlich) entwickelt oder gefertigt werden:
    Name, Adresse und Kontaktdaten dieser Person
  • (Bei Klasse III Produkten oder implantierbaren Produkten)
    "Summary of Safety and clinical performance" (SSCP) - der "Kurzbericht Sicherheit und klinische Leistung"
  • Status des Medizinprodukts
    (Auf dem Markt, nicht mehr vermarktet, zurückgerufen, Korrekturmaßnahme veranlasst)

Zusammenfassungen von Herstellern

Hersteller von Klasse III Produkten sowie Implantaten sollen alle Sicherheitsaspekte und Performance ihrer Medizinprodukte in einer Zusammenfassung bereitstellen.
Außerdem soll diese Zusammenfassung die Ergebnisse der klinischen Bewertung beinhalten. Die Informationen sollen in einem Dokument verfasst werden, welches dann über die EUDAMED öffentlich gemacht wird.

Informationen der benannten Stellen

Jede benannte Stelle soll über die EUDAMED Informationen zur Verfügung stellen die öffentlich zugänglich sein sollen.
Dabei wird aber nicht klar definiert ob diese Daten über die EUDAMED bereitgestellt werden sollen.

Hierbei fordert die MDR folgende Informationen von benannten Stellen:

  • Eine Liste Ihrer Zweigstellen
  • Eine Auflistung ihrer üblichen Gebühren für Konformitätsbewertungsverfahren

Somit wird auch bezüglich der benannten Stellen Transparenz geschaffen.

Sven Schaumann

Bereich Consultant Medizinprodukte
Akademischer Grad Dipl.-Ing. (FH)
Fachrichtung Elektro- und Informationstechnik

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