DIN EN ISO 14971:2020 – Analyse

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Normative Änderungen auf einen Blick
DIN EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

STATUS

INKRAFTTRETEN

ART

GÜLTIGKEIT

ANWENDBARKEIT

Veröffentlicht / Published

2020-07

EN ISO Norm
(Deutsche Fassung)

Europaweit

Stand der Technik

Impact Analyse

Einschätzung nach Wichtigkeit und Dringlichkeit für Sie


Prozesse

Produkt

Technische
Dokumentation

Tests

Wichtigkeit

Dringlichkeit

Diese tabellarische Übersicht kann auf mobilen Geräten leider nicht korrekt angezeigt werden.

Legende

Kein Einfluss auf bestehendes System (z.B. Prozesse, Produkte)

Änderungen sind demnächst notwendig oder Inhalte sollten beobachtet werden

Änderungen müssen zeitnah umgesetzt werden und/oder haben starken Einfluss auf das bestehende System.

Prozesse

Einige der Änderungen sind wesentlich und bedürfen einer Überarbeitung des Risikomanagementprozesses. Die Änderung sollte zeitnah druchgeführt werden.

Produkt

Kein Einfluss auf die Auslegung (Design) von Medizinprodukten.

 Möglicherweise sind aber neue Risikokontrollmaßnahmen und damit auch Produktänderungen notwendig.

Technische Dokumentation

Nach Überarbeitung der Prozesse, muss die technischen dokumente (z.B. Risikomanagement-plan) aktualisiert werden.

Tests

Etwaige Tests müssen nach der neuen Norm nicht durchgeführt werden. Möglicherweiseise müssen aber bestehende Tests geändert und neu durchgeführt werden. Bestehende Tests sollten zumindest überprüft werden

Übergangsregelungen

Es sind keine Übergangsregelungen in der Norm definiert

Betrifft Sie, wenn... ?

Betrifft alle Legalhersteller die Medizinprodukte oder (IVD) In-vitro Diagnostik auf den Markt bringen.

Executive Summary

Mit der dritten Ausgabe der EN ISO 14971 sind einige Änderungen für die Hersteller notwendig. Durch die Einführung von zuvor fehlenden Begriffen werden einige Themen konkretisiert, was mehr Klarheit schafft.

Der Abschnitt zur Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phase ist nun umfangreicher und stellt hierbei konkrete Anforderungen.

Änderungen

Übersicht der Änderungen

Gegenüber der EN ISO 14971:2012 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

  • Anwendungsbereich der Norm erweitert den Begriff "Risiko" und stellt klar, dass sich der Prozess nach EN ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sein können (einschließlich Risiken die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen)
  • der Begriff „Nutzen“ der aus der Anwendung eines Medizinproduktes resultiert, wurde explizit aufgenommen. Damit soll der „Nutzen eines Medizinproduktes“ stärker Berücksichtigung finden. Der positive Nutzen des klinischen Verfahrens wird gegen das Restrisiko des Medizinproduktes abgewogen.  
  • der Begriff „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ wurde ebenfalls eingeführt. Somit ist zusätzlich zu der Definition der Zweckbestimmung, die  Definition der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung gefordert
  • der in der MDR eingeführte Begriff „allgemein anerkannte Stand der Technik“  wird nun auch in der neuen Ausgabe dieser Norm aufgenommen. Änderungen am Stand der Technik können sicherheitsrelevant sein, diese müssen durch den Hersteller stets berücksichtigt werden.
  • Akzeptanzkriterien für Einzel- und Gesamtrisiko sind im Risikomanagementplan, also vorab, festzulegen
  • Anforderungen an die Offenlegung der Restrisiken wurden überarbeitet, dabei informiert der Hersteller die Anwender über signifikante Restrisiken, und führt die notwendigen Informationen in den Begleitdokumenten auf. Dies erfordert ein Update der Gebrauchsanweisung.
  • Information zur Herstellung und zu den nachgelagerten Phasen wurden neu strukturiert. Die zu sammelnden Informationen und die Maßnahmen, die zu ergreifen sind, sind detaillierter dargelegt und müssen entsprechend im Risikomanagement-Prozess Berücksichtigung finden.
  • Mehrere informative Anhänge (C, D, F, G, H und J) wurden in den Leitfaden ISO/TR 24971 verschoben, Anhang E findet sich nun in Anhang C der neuen Ausgabe wieder, und Anhang I wurde gelöscht.
  • Mit der Überarbeitung der neuen Ausgabe wurden ebenfalls redaktionelle Änderungen vorgenommen, welche hier nicht weiter erläutert werden.
  • der Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde aufgenommen, wodurch sich die Kapitelnummerierung geändert hat

Handlungsempfehlung

Wir empfehlen eine Aktualisierung des „Risikomanagement-Prozesses“ hinsichtlich der neuen Begriffe und Änderungen. Alle relevanten Punkte haben wir für Sie zusammengefasst.

Kerninhalte

In diesem Abschnitt haben für Sie die wesentlichen Änderungen in Bezug auf die Norm aufgeführt und erläutert.

Anwendungsbereich der Norm

Die neue Ausgabe dieser Norm legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest.

Es wird klargestellt, dass Risikomanagement auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten anzuwenden ist. Das bedeutet für Sie als Hersteller, die Prinzipien des Riskmanagements auf ein Medizinprodukt von dessen anfänglicher Konzipierung bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung anzuwenden.

Ebenso werden Risiken im Zusammenhang mit Daten- und Systemsicherheit explizit im Anwendungsbereich erwähnt, sodass auch diese unmissverständlich Berücksichtigung im Risikomanagement finden.

Mit der Erweiterung des Begriffs „Risiko“ gegenüber der vorherigen Norm, müssen damit zudem zusätzliche Szenarien berücksichtigt werden und zumindest ein Review von vorhandener Dokumentation wird notwendig.

Überarbeitung der Begrifflichkeiten

Einige Begriffe  wie „Nutzen“,   „vernünftigerweise   vorhersehbare   Fehlanwendung“   und   „Stand   der  Technik“ wurden in dieser Ausgabe der Norm aufgenommen.

Nutzen

Der Begriff „Nutzen“ wurde zusätzlich definiert, da Aufsichtsbehörden großen Wert auf die Abwägung von Restrisiken gegen den Nutzen des Medizinproduktes legen. Aus demselben Grund wird nun die Formulierung „Nutzen-Risiko-Analyse“ (alt: Risiko-Nutzen-Analyse) verwendet. Der Nachweis über den „Nutzen“ der aus der Anwendung des Medizinproduktes resultiert, muss im Rahmen der „Klinischen Bewertung“ erbracht werden. Der Nachweis muss den Schluss unterstützen, dass der „Nutzen“ das Restrisiko des Medizinproduktes überwiegt.


Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung

Neben der Zweckbestimmung, welche ein wichtiger Aspekt und der Ausgangspunkt der Risikoanalyse ist, muss der Hersteller versuchen in die Zukunft zu schauen, um die Gefährdungen zu erkennen, die sich aufgrund möglicher Anwendungen seines Medizinproduktes und auch aufgrund der „vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen“ ergeben können.  
Leicht vorhersehbares menschliches Verhalten ist daher im Rahmen der Risikoanalyse zu berücksichtigen. Die Norm unterscheidet hierbei nicht zwischen „absichtlich“ oder „unabsichtliches“ Verhalten.
Weiter muss der Hersteller „sicherheitsbezogene Merkmale“ identifizieren. Hierbei soll eine Brücke zu den „wesentlichen Leistungsmerkmalen“ gemäß IEC 60601-1 Reihe geschlagen werden.


Stand der Technik

In der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (kurz: MDR) heißt es: Bei der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukte muss der „allgemein anerkannte Stand der Technik“ zugrunde gelegt werden (siehe Anhang I, Kapitel 1 Allgemeine Anforderungen). Mit der Definition des Begriffes „Stand der Technik“ , wird nun auch in dieser Norm diese Anforderung aus der MDR berücksichtigt

Bewertung des Gesamt-Restrisikos

Die Norm fordert die Festlegung von Akzeptanzkriterien für Restrisiken.


Für die Anpassung des Risikomanagement-Prozesses bedeutet dies für Sie als Hersteller im Detail:

  • Die oberste Leitung muss in der Politik die Akzeptanzkriterien festlegen, und überprüfen ob die Kriterien für das jeweilige Medizinprodukt geeignet sind (je nach Medizinprodukte-Klasse oder beispielsweise Komplexität der Systeme kann es sinnvoll sein unterschiedliche angemessene Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Medizinprodukte zu definieren)
  • Die Akzeptanzkriterien für Risiken sind im Risikomanagementplan festzulegen
  • Die Kriterien für Akzeptanz von Risiken sind für das Risikomanagement von grundlegender Bedeutung und sollten deshalb vor Beginn der Risikoanalyse beschlossen werden. Dies ist von Nutzen um die Risikobewertung objektiv zu gestalten. 
  • Die Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko können sich von den Akzeptanzkriterien für Einzelrisiken unterscheiden.
    Akzeptanzkriterien für Einzelrisiken entscheiden, ob weitere Maßnahmen zur Risikobeherrschung für das einzelne identifizierte Risiko erforderlich sind.
    Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko entscheiden darüber, ob die Restrisiken in ihrer Gesamtheit für den Anwender vertretbar sind und das bestimmte Medizinprodukt für den Markt freigegeben werden kann. Die kombinierten Auswirkungen aller einzelnen Restrisiken kann möglicherweise die Akzeptanz im Rahmen der Gesamt-Restrisiko Beurteilung überschreiten, obgleich die einzelnen Restrisiken das nicht tun.
  • Die Methode zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos schließt die Abwägung des Gesamt-Restrisikos gegen den Nutzen des Medizinprodukts mit ein. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn entschieden werden muss, ob ein Medizinprodukt mit hohem Risiko aber auch hohem Nutzen in Verkehr gebracht werden sollte. Das Sammeln und Überprüfen von Daten und Literatur ist dabei wieder Bestandteil der Klinischen Bewertung.
  • Die Offenlegung von Restrisiken erfolgt als notwendige Information durch den Hersteller in den Begleitdokumenten, also beispielsweise in der Gebrauchsanweisung.

    Bitte berücksichtigen Sie, dass diese Norm zwar die Festlegung objektiver Kriterien für die Akzeptanz von Risiko fordert, aber selbst keine akzeptablen Risikobereiche festlegt.

Aktivitäten während der Herstellung und der nachgelagerte Phasen

Dieser Abschnitt der Norm wurde wesentlich erweitert und fordert nun die Implementierung eines Systems zur aktiven Überwachung der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase. Dabei hat der Hersteller eine geeignete Methode zur Sammlung und Verarbeitung von Informationen zu wählen.


Die neue Ausgabe betont hier noch einmal, dass das Risikomanagement nicht beendet ist, wenn das Medizinprodukt in Produktion geht.


Durch die Implementierung eines Systems zur aktiven Überwachung von der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase soll sichergestellt werden, dass für das jeweilige Medizinprodukt „echte Daten“ aus der Markterfahrung mit dem tatsächlichen Anwender gesammelt werden.

Die neu gewonnen Daten/Informationen können in Bezug zu Gefährdungen oder Gefährdungssituationen stehen, die zuvor in der Risikoanalyse nicht berücksichtig wurden.

Neu gewonnene Informationen können sich hierbei auch auf die Ausgewogenheit von Nutzen und Gesamt-Restrisiko auswirken. 


Für die Implementierung eines Systems zur aktiven Überwachung der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase heißt das für Sie im Detail:


Etablieren Sie ein System mit Rückmeldungen aus diesen Quellen

  • Produktion
  • Beschwerdemanagemen
  • Servicebericht
  • Risikomanagement
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Marktforschung / Kundenbefragung
  • Wissenschaftliche Literatur

Weitere nützliche Informationen finden Sie hierzu in ISO/TR 24971.


Überprüfen sie die Informationen mit dieser Fragestellung

  • Liegen Gefährdungen oder Gefährdungssituation vor, die vorher nicht erkannt wurden?
  • Muss die Einschätzung von bereits erkannten Gefährdungssituation angepasst werden?
  • Ist durch die neue erkannte oder geänderte Gefährdungssituation das zuvor eingeschätzte Risiko nicht länger akzeptabel?
  • Ist das Gesamt-Restrisiko im Verhältnis zum Nutzen noch vertretbar?
  • Hat sich der allgemein anerkannte Stand der Technik geändert? 


Egreifen sie Maßnahmen

Welche Maßnahmen sollten sie ergreifen, wenn die gesammelten Informationen als sicherheitsrelevant bestimmt wurden?


In Bezug auf das Medizinprodukt
  • Überprüfen Sie die jeweilige Risikomanagementakte und führen Sie eine erneute Bewertung der Risiken durch. Falls notwendig führen Sie zusätzlich eine Beurteilung von neuen Risiken durch.
  • Ist ein Restrisiko nicht länger akzeptabel, so bewerten Sie die Auswirkung auf die zuvor implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung. Dies kann eine Änderung am Medizinprodukt zur Folge haben.
  • Bewerten Sie, ob Maßnahmen für bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte in erfolgen müssen.
  • Dokumentieren Sie alle Entscheidungen und Maßnahmen in der Risikomanagementakte.


In Bezug auf den Risikomanagement-Prozess
  • Bewerten Sie die Auswirkung auf die zuvor implementierten Aktivitäten des Risikomanagements.
  • Die Ergebnisse der Bewertung aus der Überwachung müssen der obersten Leitung übermittelt werden, sodass diese die Eignung des Risikomanagement-Prozesses bewerten kann. 

GAP-Liste

Verwenden Sie für Dritte, z.B. Benannte Stellen oder Behörden.eine solche Gap-Analyse zum Nachweis, dass sie die Änderung der Norm analysiert haben

Änderung

Einfluss auf
Prozess / Dokument / Produkt

Aufgabe

Wer und bis wann

Anwendungsbereich

Risikomanagement-Prozess

  • Prüfen, ob Riskmanagement-Prozess bereits für den gesamten Lebenszyklus etabliert ist
  • Daten- und Systemsicherheit berücksichtigen, falls auf Medizinprodukt anwendbar
  • Software und IVD ggf. ergänzen
Cell

Begriff „Nutzen und Nutzen-Risiko-Analyse“ wurden neu definiert bzw. überarbeitet

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

In SOP und mitgeltende Unterlagen (z.B. Vorlagen) die Begriffe „Nutzen und Nutzen-Risiko-Analyse“ aufnehmen bzw. überarbeiten

Cell

Begriff „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ wurde neu definiert

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

In SOP und mitgeltende Unterlagen (z.B. Vorlagen) den Begriff „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ aufnehmen bzw. überarbeiten

Cell

Begriff „allgemeiner Stand der Technik“

Risikomanagement-Prozess

In SOP den Begriff „allgemeiner Stand der Technik“ aufnehmen

Cell

Risikomanagementplan

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

In SOP und mitgeltenden Unterlagen (z.B. Vorlage Risikomanagementplan) Anforderungen bzgl. Akzeptanzkriterien für Einzel-Restrisiko und Gesamt-Restrisiko aufnehmen

Cell

Offenlegung Restrisiken

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

Anforderungen    zur Offenlegung von Restrisiken in SOP aufnehmen

Cell

Herstellung und Herstellung nachgelagerte Phasen

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

In der SOP ein System zur Sammlung, Überprüfung und Maßnahmen Ergreifung festlegen.

Cell

Sicherheitsbezogene Merkmale

  • Risikomanagement-Prozess
  • Mitgeltende Unterlagen

Anforderungen an „Sicherheitsbezogene Merkmale“ (gemäß 5.3) in SOP aufnehmen.

Cell

Risikoanalyse aktualisieren

Technische Dokumentation

Vorhande Dokumentation aktualisieren und die oben genannten Begriffe und damit zusammenhängende Gefährdungssituationen ergänzen

Cell

Anmerkung zur Harmonisierung

Die Anhänge Z fehlen in der Neuausgabe der EN ISO 14971, da keine positive Bewertung durch die EU-Kommission hinsichtlich der Harmonisierung der Inhalte abgeschlossen werden konnte. 
Somit ist die EN ISO 14971 für die EU-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte & 98/79/EG  In-Vitro-Diagnostika nicht harmonisiert.
Eine Harmonisierung mit der EU-Verordnung 2017/745 oder 2017/746 über Medizinprodukte erfolgte ebenfalls nicht.
Da es das Konzept der Harmonisierung in absehabrer Zukunft (Stand Mai 2021) in dieser Form nicht mehr geben wird, empfehlen wir hier allen Herstellern durch enger Rücksprache mit der jeweiligen Benannten Stelle eine Vereinbarung zu finden, welche Normen in der jeweiligen gültigen Fassung als Stand der Technik gelten.

Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

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