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FDA Zulassung – 510(k) Videoserie

​In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA.
Insbesondere zu den Zulassungen bei der FDA

Wir konzentrieren uns dabei auf eine 510(k) Zulassung.

Hier anhand eines Beispiels mit der wahrscheinlichsten Variante einer Zulassung in den USA.

Nämlich einer Traditional 510(k), also auf Basis eines predicate Devices.​

Video 1 - 501(k) Einstieg


In diesem ersten Video werden die Folgenden Grundlagen erklärt:

  • ​Unterschiede der 510(k) Arten
  • ​Legally Marketed und Predicate Device
  • ​Substantial Equivalence
  • Decision Making Flowchart
Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

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