FDA Zulassung – 510(k) Videoserie
In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA.
Insbesondere zu den Zulassungen bei der FDA
Wir konzentrieren uns dabei auf eine 510(k) Zulassung.
Hier anhand eines Beispiels mit der wahrscheinlichsten Variante einer Zulassung in den USA.
Nämlich einer Traditional 510(k), also auf Basis eines predicate Devices.
Video 1 - 501(k) Einstieg
In diesem ersten Video werden die Folgenden Grundlagen erklärt:
Video 2 - 501(k) Kosten & Zeitrahmen
Im zweiten Video gehen wir vor allem auf das Thema Kosten und Zeitrahmen ein:
