FDA Zulassung – 510(k) Videoserie

​In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA. Insbesondere zu den Zulassungen bei der FDA

Wir konzentrieren uns dabei auf eine 510(k) Zulassung.

Hier anhand eines Beispiels mit der wahrscheinlichsten Variante einer Zulassung in den USA.

Nämlich einer Traditional 510(k), also auf Basis eines predicate Devices.​

Video 1 – 501(k) Einstieg

In diesem ersten Video werden die Folgenden Grundlagen erklärt:

• ​Unterschiede der 510(k) Arten
• ​Legally Marketed und Predicate Device
• ​Substantial Equivalence
• Decision Making Flowchart

Video 2 – 501(k) ​Kosten & Zeitrahmen

I​m zweiten Video ​gehen wir vor allem auf das Thema Kosten und Zeitrahmen ein:

• ​Welche Kosten fallen an für eine 510(k) Anmeldung
• ​Was ​ist ein Small Business für die FDA
• Registrierungsgebühren
• ​Die durschnittliche Zulassungsdauer ermitteln
• Was ist eine Stop Clock
• Welche Fristen ​sind gültig