Infobrief vom 25. Juli 2022

Update des Blue Guide der EU Kommission  -  
Aktualisierte Regelung für Medizinprodukte + Vorstellung der digitalen Plattform ORCANOS



Inhaltsverzeichnis:

1. Regulatorische Updates
Der Blue Guide (Übersicht der Regelungen für Produkte der EU) wurde am 29.6.22 aktualisiert.


2. Werden Sie digital!
Neu bei tecurat! Die digitale ORCANOS Plattform für die Medizintechnik, deckt vollständig digital, alle Aspekte Ihrer eQMS-, Design Control- und Document Control-Prozesse ab.

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Liebe Leser,

kürzlich gab es wieder einige Änderungen in den Regularien und Normen der Medizintechnik, die wir für erwähnenswert halten.

In diesem Infobrief geben wir Ihnen einen kurzen Überblick darüber. Im Speziellen über die Aktualisierungen im sogenannten „Blue Guide” der EU-Kommission.

Außerdem erhalten Sie weitere Informationen zur Verwendung der ORCANOS Plattform, die wir jetzt als Partner in Deutschland anbieten.

Nun wünsche ich Ihnen viel Spaß bei der Lektüre,
Ihr Sven Schaumann,
Geschäftsführer, tecurat GmbH


Regulatorische Updates

Blue Guide

Überblick


Was ist der “Blue Guide”?

Der Blue Guide - als Leitlinie der EU-Kommission - ist eine Übersicht aller Regelungen, die für Produkte gelten, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Das betrifft nicht nur Medizinprodukte, sondern ein breites Spektrum weiterer Produkte (z.B. Messgeräte, Spielzeug…). Alle EU-weiten und länderübergreifenden Regelungen werden im Blue Guide aufgezeigt und in Zusammenhang gesetzt. Zudem werden FAQs (häufig gestellte Fragen) aufgenommen und beantwortet.


Aktualisierung vom 29.6.22

Der Blue Guide wurde am 29. Juni 2022 aktualisiert. Neben einigen anderen Änderungen ist für Medizinprodukte in der Aktualisierung dieser Ausgabe eine Regelung interessant, die weitere Länder wie die Schweiz betrifft. (Details hierzu lesen Sie weiter unten.)


Unser Tipp - Schauen Sie mal rein!

Schauen Sie sich den Blue Guide einmal an - Sie finden dort Informationen zur Produktregulierung, deren Historie und konkreter Handhabung, Umsetzung und Verweise zu den einschlägigen Regelwerken.


Übersicht Rechtsvorschriften nach Themengebieten des Blue Guide

Diese Grafik gibt einen Überblick zu den im Blue Guide behandelten Rechtsvorschriften der Union zu schwerpunktmäßig folgenden Bereichen:

Video-Kurs “Medical Device Expert Class”

 Für eine Einführung zu den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten empfehlen wir, insbesondere für Einsteiger, unseren Video-Kurs zu dieser Thematik. 

Spezielle Regelungen, die Medizinprodukte betreffen


Türkei
Zwischen der EU und der Türkei gibt es Regelungen, die eine gegenseitige Anerkennung gewährleisten. In diesem Fall soll die 2003/C2 265/02, dazu dienen, die Marktzugänge zu vereinfachen.


Das bedeutet, dass Bescheinigungen die durch TURKAK (türkische Akkreditierungsagentur) ausgestellt wurden, den Bescheinigungen von Akkreditierungsstellen in der EU gleichgestellt werden. Im gleichen Maße übernimmt die Türkei die Anerkennung der CE Kennzeichnungspflichten und der weiteren damit verbundenen Bereiche.
Zudem ist die Türkei seit 2012 Vollmitglied von CEN und CENELEC.


Großbritannien (UK)
Das vereinigte Königreich ist am 1. Februar 2020 aus der EU ausgetreten und wird weiterhin vollständig als Drittland betrachtet.

Produkte, die vor Ablauf des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, dürfen

  • weiterhin in der EU oder UK angeboten werden,
  • auf dem freien Markt beider Wirtschaftsräume verfügbar sein und auch in Betrieb genommen werden.

Für betroffene Parteien stellt die EU ein Informationsblatt zur Verfügung.


Nordirland
Die Regelungen für UK sollen für Nordirland ebenso angewendet werden. Es sind jedoch einzelne Ausnahmen im Blue Guide definiert.


Schweiz
Die Anerkennung bezüglich Schweiz gestaltet sich weiterhin schwierig. Grundlage ist ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung vom 1. Juni 2002, das nun durch ein sogenanntes erweitertes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ergänzt wurde.

Die Schweiz hatte ihre Rechtsvorschriften denen der Union angeglichen.
In dem erweiterten Abkommen sind die Regelungen der gegenseitigen Anerkennung nun auf eine bestimmte Anzahl von Produktsektoren begrenzt, darunter finden sich nur "teilweise Medizinprodukte".

Weitere Details konnten wir hierzu leider nicht ausfindig machen. Es scheint sich aber weiterhin um eine “pro forma Einigung” zu handeln, indem Berufsausbildungen gegenseitig anerkannt werden.

Hier ein Auszug des Eintrags im Blue Guide:

"Das mit der Schweiz geschlossene sogenannte „erweiterte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung“ umfasst derzeit 20 Produktsektoren: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Spielzeugsicherheit, teilweise Medizinprodukte, Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel, Druckgeräte, Telekommunikationsendgeräte, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, Baugeräte und Baumaschinen, Messgeräte und Fertigpackungen, Kraftfahrzeuge, land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen, Gute Laborpraxis (GLP), Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Zertifizierung der Chargen, Bauprodukte, Aufzüge, Biozidprodukte, Seilbahnen und Explosivstoffe für zivile Zwecke.
Parallel dazu wurde ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit exakt dem gleichen Anwendungsbereich zwischen den EWR-EFTA-Staaten und der Schweiz abgeschlossen (Anhang I der Vaduz-Konvention der EFTA, die am 1. Juni 2002 in Kraft trat).
Quelle: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:C:2022:247:FULL&from=EN

Weitere Links zum Thema Schweiz:

Wirtschaftsakteure
In Blue Guide finden sich eine Reihe ausführlicher Definition und Beispiele zu den Rollen der einzelnen Wirtschaftsakteure. Sowohl für Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte aber auch sogenannte „Fulfillment-Dienstleister"


Werden Sie digital!

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Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing.
SchwerpunktDesign Control, Quality Management