Infobrief vom 28. Mai 2018

Timeline der MDR 

Es wurde ein neuer Beitrag gepostet. Inhalt sind die Timeline und die Meilensteine der Medical Device Regulation in einer Übersicht.


Welche Termine fordert die MDR ?
Wann muss was umgesetzt werden?
Welche Hersteller müssen welche Umsetzungstermine einhalten?
Für Ihre Übersicht haben wir dieses Infosheet erstellt.

Sie finden es in diesem neuen Beitrag

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Neues aus der Normenwelt

Updates zu relevanten Normen im Tickerformat: 

  • Electropedia
    Die bestehende Definitionsdatenbank Electropedia wird weiterhin bestehen und soll noch erweitert werden.
    Hier lassen sich (technische) Normbegriffe schnell nachschlagen
  • ISO 14971:2018 (?)
    Die Überarbeitung geht in die letzte Runde.
    Die zugehörige "Anleitung" (Technical Report) ISO 24971 wird dabei ebenfalls überarbeitet (vermutlich Anfang 2019). Die ISO 24971 empfiehlt sich als Lektüre, um auch Details hinter den Änderungen zu verstehen - sofern das für Ihre Audits notwendig ist.
  • IEC 60601-1:2019
    Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird vorraussichtlich im kommenden Jahr abgeschlossen (siehe Zeitplan unten).
    Insbesondere die überarbeitete IEC 62368 (ehemals IEC 60950) wird darin integriert und die geänderten Anforderungen an IT Geräte im Umfeld der Medizintechnik übernommen oder adaptiert.
  • IEC 60601 - Reihe
    Für eine Vielzahl von Normen aus der IEC 60601 Reihe ist eine Überarbeitung zum Dezember 2019 geplant.
    Einige der Normen enthalten nur weitere Verweise auf andere Normen, die aktualisiert werden (z.B. EMV).
    Bis Ende 2019 sollen folgende Normen aktualisiert werden:
    • IEC 60601-1 (Die Basisnorm)
    • IEC 60601-1-2 (EMV)
    • IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit / Usability)
    • IEC 60601-1-8 (Alarme)
    • IEC 60601-1-9 (Umweltauswirkungen)
    • IEC 60601-1-10 (Physiologisch geschlossene Regelkreise)
    • IEC 60601-1-11 (Häusliche Umgebung)
    • IEC 60601-1-12 (Umgebung im Notfalleinsatz)

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Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

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