Infobrief vom 3. Juni 2022

Stau bei den Benannten Stellen - gibt es eine "Umleitung"?

Lesen Sie, was die Überlastung der Benannten Stellen für Ihr Unternehmen bedeutet.



Inhaltsverzeichnis:

1. Schauen Sie der Wirklichkeit ins Auge
Die Deadline für den Übergang zur MDR steht - warum Sie jetzt keine Zeit mehr verlieren dürfen.

2. Sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle
Beratungsleistung einer Schwestergesellschaft der Benannten Stelle in Anspruch nehmen, um klare Vorstellung vom Weg zur Zertifizierung nach MDR zu erhalten.

3. Sprechen Sie mit Ihren Lieferanten und Herstellern
Die neuen Anforderungen aus der MDR betreffen auch Ihre Lieferanten und ggfs. Ihre Lohnhersteller.

4. Bereiten Sie das Audit sorgfältig vor
Aufgrund des Engpasses der Benannten Stellen gibt es wahrscheinlich keine zweite Chance.

5Zeit für kreative Lösungen
Wenn “alle Stricke reißen” - gemeinsam können wir evaluieren, welche Wege noch möglich sind und wie Sie Ihre Optionen bestmöglich nutzen.

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Liebe Leser,

die MDR durfte kürzlich Ihren 1. Geburtstag "feiern". Konnten Sie mitfeiern und sich freuen, dass Sie diesen Meilenstein geschafft haben? Oder gehören Sie zu den vielen Medizinprodukteherstellern die noch mit den Umstellungen zu kämpfen haben?

Anstatt einer Entspannung zeichnen sich eher weitere Engpässe und erhöhter Druck ab. Die Zulassung neuer Medizinprodukte wird aufgrund mangelnder Kapazitäten bei den benannten Stellen stark ausgebremst. Auch bestehende Hersteller von Medizinprodukten müssen nun durch ein Nadelöhr, wenn sie die Umstellung auf die MDR noch nicht geschafft haben.

Lesen Sie in dieser Ausgabe des tecurat Infobriefs was der "Stau bei den benannten Stellen" für Sie als Medizinproduktehersteller bedeutet und welche Maßnahmen Sie nun ergreifen sollten.

Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre.

Ihr Sven Schaumann,
Geschäftsführer, tecurat GmbH


Stau bei den Benannten Stellen

Sicherlich haben Sie schon vernommen, dass es knapp wird bei den benannten Stellen und zwar mit allem: Ressourcen, Zeit, Audits und Zertifikate lassen nun - noch länger als zuvor - auf sich warten. Eine aktuelle Studie von BVMed zeigt erschreckende Zahlen auf.
Die Zeit wird also knapp. Was können Sie jetzt noch tun?


Schauen Sie der Wirklichkeit ins Auge
Augen zu und durch! Das wird diesmal nicht funktionieren. Die MDR ist bereits gültig. Einen weiteren Aufschub, durch eine längere Übergangsfrist, wird es voraussichtlich nicht geben. Es ist also „fünf vor zwölf“ diese Aufgabe anzugehen. Spätestens jetzt sollte dieses Thema auch Chef-Sache sein. Sprechen Sie die Problematik bewusst an und berufen Sie ein Treffen mit dem Management ein. Schildern Sie den aktuellen Status Ihrer bestehenden Zertifikate nach MDD. Wie lange sind diese für Ihre Produkte noch gültig und deren Vertrieb in der EU gesichert? Bis wann ist die Umstellung für die MDR erledigt? Wann haben Sie die Termine für Ihr Stage 1 und Stage 2 Audit?


Sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle
Oft hören wir von unseren Kunden: „unsere Benannte Stelle spricht nicht mit uns“. Dafür gibt es eine einfache Erklärung. Den Benannten Stellen ist die Beratung untersagt. Jedoch bieten manche Benannte Stellen Beratungsleistungen durch ein Schwesterunternehmen an. Die Kosten für eine Beratung für die Dauer von ein bis zwei Stunden sind gut investiert.
Bereiten Sie den Beratungstermin in jedem Fall sehr gut vor. Schreiben Sie Ihre Fragen vorab auf. Lassen Sie ihre Gegenseite aussprechen. Ziel des Gesprächs sollte sein, möglichst eine klare Vorstellung vom Weg zur Zertifizierung nach MDR zu bekommen. Wenn dies gelingt, haben Sie eine klare Roadmap.


Sprechen Sie mit Ihren Lieferanten und Herstellern
Die neuen Anforderungen aus der MDR betreffen auch Ihre Lieferanten und ggfs. Ihre Lohnhersteller. Nehmen Sie spätestens jetzt Kontakt zu ihnen auf und setzen Sie die Anforderungen gemeinsam um. Sollte Ihnen nicht klar sein, was Sie neu aushandeln müssen, kontaktieren Sie gerne unsere Experten. Wir helfen Ihnen die neuen Anforderungen zu verstehen, Ihre Vereinbarungen mit Ihnen durchzugehen und bei Bedarf so umzuformulieren, dass Sie auch im Audit vorzeigbar sind.

Bereiten Sie das Audit sorgfältig vor!
Thema Audit. Sie kennen das sicherlich: das Audit naht und in Windeseile sollen noch einige Altlasten aus dem letzten Audit abgearbeitet werden. Mit etwas Glück muss dann auch noch die Wirksamkeit der Maßnahme nachgewiesen werden. Das bringt Druck und wirbelt Ihren Terminplan durcheinander.
 
Von dieser hemdsärmeligen Art der Auditvorbereitung sollten Sie sich verabschieden.
Wenn Sie immerhin schon einen Audit-Termin nach MDR mit Ihrer Benannten Stelle haben, dann nutzen Sie diesen bestmöglich! Gehen Sie davon aus: Es wird vermutlich kein zweiter Termin möglich sein. Fast alle Benannten Stellen haben Ihre Termine mittlerweile so eng geplant, dass ein nicht bestandener Review- oder Audit-Termin dazu führt, dass Sie in absehbarer Zeit keinen weiteren Termin mehr bekommen werden. Und das kann dazu führen, dass Sie in Kürze kein gültiges Zertifikat, beziehungsweise "Bescheinigung" nach MDR mehr besitzen, und damit auch keine Medizinprodukte mehr verkaufen dürfen.
 
Denken Sie deshalb daran: Beim MDR-Audit müssen Sie die Umsetzung aller Anforderungen nachweisen - vollständig, sinnhaft geschlossen und ineinander übergreifend.
 
Wer zum Beispiel immer noch die Gebrauchstauglichkeit losgelöst vom Risiko-Management und der Entwicklung betrachtet, der wird im MDR-Audit sehr wahrscheinlich eine Hauptabweichung kassieren.

Wir empfehlen eine Auditvorbereitung von 100%.
✅Integrieren Sie Ihre Mitarbeiter und Kollegen, arbeiten Sie nicht an Ihnen vorbei. Das ist eine wesentliche Voraussetzung im Qualitätsmanagement.
✅Klären Sie Ihre Problemzonen vorab und halten Sie Ihre Dokumentation gut sortiert bereit. Damit demonstrieren Sie Kompetenz.
 
Benötigen Sie Beratung oder Unterstützung bei der Vorbereitung dieses wichtigen Audits? Wir sind gern für Sie da.



Zeit für kreative Lösungen
Not macht erfinderisch. Dies gilt auch bei der MDR. Falls alle oben genannten Hinweise nicht mehr helfen und "Plan C" bereits zu wackeln droht, wenden Sie sich an uns. Wir haben keinen Zauberstab und die Zeit können wir leider auch nicht zurück drehen - aber wir haben Erfahrung und ein reichhaltiges Repertoire an Prozessen und Dokumenten.  
Gemeinsam können wir evaluieren, welche Wege möglich sind und wie Sie Ihre Optionen bestmöglich nutzen. Auf unserer Webseite können Sie gerne einen Termin für ein erstes Gespräch vereinbaren.


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Sven Schaumann

Bereich Consultant Medizinprodukte
Akademischer Grad Dipl.-Ing.
Schwerpunkt Design Control, Quality Management