MDR Masterclass

Herzlich Willkommen zum Online Kurs

Herzlich Willkommen

bei diesem Online Kurs zur Medical Device Regulation. In diesem Video erläutere ich Ihnen die Struktur und die vorhandenen und geplanten Inhalte zu diesem Kurs.

Über mich

In diesem Video erfahren Sie wer ich bin, und was mich dazu befähigt Ihnen Informationen zur MDR und im allgemeinen zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.

KURSBESCHREIBUNG

In diesem Abschnitt stelle ich mich Ihnen kurz vor, und erläutere die Struktur des Kurses. Am besten sehen Sie diese Videos zu Beginn des Kurses an.

Im Abschnitt rechts finden Sie in jedem Teil des Kurses erklärende Texte, zusätzlich zu den Videos, oder Hinweise zu weiteren interessanten Inhalten (beispielsweise weiterführende Links), aber auch Hinweise zu zusätzlichen Downloads.

Sie beginnen am besten mit der Master-Checklist, die Sie durch die weiteren Inhalte und Checklisten führen wird.
Außerdem bekommen Sie mit der Master Checklist eine erste Checkliste, die Sie durch die Arbeit mit der MDR führen wird.
Sie definiert einzelne Aufgaben die Sie durchführen sollten, um dann zu nächsten Checkliste zu springen – aber auch um unnötige Checklisten zu übergehen.

Begriffe und Definitionen - aus der MDR oder deren Umfeld

Abverkaufsregelung

Die Abverkaufsregelung erlaubt Herstellern, die nach MDD gekennzeichneten Produkte weiter zu verkaufen

Bereitstellung

Der Begriff Bereitstellung wird in der MDR definiert, und unter anderem zur Festlegung von Zeitpunkten und Fristen verwendet

Bescheinigungen

Bescheinigungen werden häufig in der MDR erwähnt

GSPR

Die GSPR werden in Anhang I der MDR definiert, und ersetzen die Grundlegenden Anforderungen aus der MDD

Guidances

Es gibt eine Reihe von Hilfestellungen (Guidances) die bei der Umsetzung der MDR unterstützen können

Inbetriebnahme

Der Begriff Inbetriebnahmewird in der MDR definiert, und unter anderem zur Festlegung von Zeitpunkten und Fristen verwendet

Marktüberwachung

Soft Transition


Verantwortliche Person

Die Verantwortliche Person wird in der MDR gefordert, und ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte aus dem MPG

Wirtschaftsakteure

Anstelle des 'Inverkehrbringers', der in der MDD sozusagen die zentrale Person ist, wird es in der MDR nun der 'Wirtschaftsakteur' sein. Es ersetzt ihn aber nicht.

Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung ist eine zentrale Definition für alle Medizinprodukte, und ausschlaggebend für die Klassifizierung als Medizinprodukt, und dafür ob es überhaupt ein Medizinprodukt ist. In der MDR hat sich hier nur wenig geändert.

KURSBESCHREIBUNG

In diesem Abschnitt sehen wir uns Begriffe an, die aus der MDR kommen weil sie beispielsweise dort definiert oder referenziert werden. Aber auch Begriffe, die häufig im Zusammenhang mit der MDR verwendet werden, wollen wir hier genauer betrachten

Download-Bereich

MDR Übersicht

MDR Medizinprodukt

Eine vereinfachte Darstellung davon, was ein Medizinprodukt ist

MDR Lesen

Wir gehen gemeinsam durch die MDR. Dabei sehen wir uns die einzelnen Kapite an, welche Anforderungen und Definitionen es allgemein gibt und verschaffen uns so erstmal einen Überblick um den gesamten Umfang der MDR.

MDR Übersicht

Einstieg in die MDR:

Wo ist die aktuelle Version zu finden

Verwendung von Filtern und Darstellungsoptionen

KURSBESCHREIBUNG

Hier verschaffen wir uns einen Überblick über die die EU MDR und Ihre Inhalte

Themeneinstieg UDI

KURSBESCHREIBUNG

Im ersten Schritt tauchen wir in das Thema UDI und Kennzeichnung ein

Die Inhalte werden in Kürze verfügbar sein

Themeneinstieg Überwachung nach dem Inverkehrbringen

KURSBESCHREIBUNG

Die MDR enthält eine Vielzahl von Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten die schon verkauft wurden. Dieses sehr umfangreiche Thema sehen wir uns in diesem Abschnitt an

Die Inhalte werden noch vorbereitet....

Themeneinstieg Software in der MDR

KURSBESCHREIBUNG

Die Inhalte werden noch vorbereitet....

Download-Bereich

​MDR Update - Guidances

KURSBESCHREIBUNG

​In diesem Abschnitt finden sie Informationen zu ​allem weiteren, dass im Rahmen oder zur MDR veröffentlicht wird.

Von MDCG Guidances über hilfreiche Papers bieten wir Ihnen hier Informationen die Ihnen weiterhelfen können.

webdesign by PULVER & BLEI - Die Werbeagentur
>