loader image
MDR und IVDR mit Lesezeichen

Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen

Die MDR und die IVDR sind umfangreich.
Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) Variante die Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel in der MDR und IVDR im pdf enthält.

Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum Kopieren in eine Gap-Analyse.

Achtung: Die ins deutsche übersetzte Version der MDR enthält vielfach inhaltliche Fehler. Es ist daher sehr zu empfehlen die englische Version der MDR zu verwenden. Die markierte englische Version findet sich in diesem Link.


Kurzlinks:
MDR und IVDR – deutsch – pdf mit Lesezeichen

MDR und IVDR – deutsch – pdf als originale Version
MDR und IVDR – deutsch – als HTML Version

MDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)
IVDR Inhaltsverzeichnis als .txt Datei (deutsch)


Jetzt Gratis Checkliste erhalten


Medical Device Regulation (MDR) als pdf, mit Lesezeichen

Die Medical Device Regulation und IVDR durchzulesen ist eine große Aufgabe, die Inhalte zu verstehen eine noch größere.
Um das lesen und durchblättern etwas einfacher zu gestalten haben wir deshalb die originale (deutsche) pdf-Datei etwas überarbeitet, und alle Links und Kapitel in der Datei markiert. Für jedes der Kapitel finden Sie in dieser pdf Datei ein digitales Lesezeichen, damit Sie sich schneller durch die MDR klicken können.

Dadurch kann man sich zum einen schnelleren Überblick über alle Inhalte verschaffen, aber auch schnell zu einem Thema springen und sich dort einlesen, ohne lange suchen zu müssen.
Insbesondere bei solchen Richtlinien wie der Medical Device Regulation muss man beim lesen mehrmals hin- und herblättern, und die Lesezeichner vereinfachen das einlesen enorm.

MDR und IVDR als pdf mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

MDR und IVDR als pdf Datei mit markierten Kapiteln (Lesezeichen)

MDR und IVDR - Zugriff auf Lesezeichen im Browser

MDR und IVDR – Zugriff auf die pdf-Lesezeichen im Browser

 

Inhaltsverzeichnis der Medizinprodukteverordnung (MDR), deutsch

Hier als einfacher Einstieg in die MDR eine Auflistung aller Abschnitte der MDR und IVDR:

Inhalt der MDR –  Regulation (EU) 2017/745


VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Kapitel 1

Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
Art.2 – Begriffsbestimmungen
Art.3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Art.4 – Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel 2

Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Art.6 – Fernabsatz
Art.7 – Angaben
Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
Art.11 – Bevollmächtigter
Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Art.17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Art.18 – Implantationsausweis und Informationen, die patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
Art.19 – EU-Konformitätserklärung
Art.20 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.21 – Produkte für besondere Zwecke
Art.22 – Systeme und Behandlungseinheiten
Art.23 – Teile und Komponenten
Art.24 – Freier Verkehr

Kapitel 3

Art.25 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.26 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.28 – UDI-Datenbank
Art.29 – Registrierung von Produkten
Art.30 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsfakteuren
Art.31 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.32 – Kurzbericht über Sicerheit und klinische Leistung
Art.33 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Art.34 – Funktionalität von Eudamed

Kapitel 4

Art.35 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.36 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.37 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.38 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.39 – Bewertung des Antrags
Art.40 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.41 – Sprachenregelung
Art.42 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.43 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.44 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.45 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
Art.46 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.47 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.48 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.49 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.50 – Liste der Standardgebühren

Kapitel 5

Abschnitt 1 – Klassifizierung

Art.51 – Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

Art.52 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.53 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.54 – Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.55 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Art.56 – Konformitätsbescheinigungen
Art.57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.58 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.59 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.60 – Freiverkaufszertifikate

Kapitel 6

Art.61 – Klinische Bewertung
Art.62 – Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Art.63 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.64 – Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.65 – Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Art.66 – Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.67 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.68 – Klinische Prüfungen in Notfällen
Art.69 – Schadensersatz
Art.70 – Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Art.71 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.72 – Durchführung einer klinischen Prüfung
Art.73 – Elektronisches System für klinische Prüfungen
Art.74 – Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Art.75 – Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Art.76 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Art.77 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
Art.78 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Art.79 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.80 – Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.81 – Durchführungsrechtsakte
Art.82 – Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 7

Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art.83 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.84 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.86 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2 – Vigilanz

Art.87 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.88 – Meldung von Trends
Art.89 – Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.90 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.91 – Durchführungsrechtsakte
Art.92 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3 – Marktüberwachung

Art.93 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.94 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.95 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.96 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.97 – Sonstige Nichtkonformität
Art.98 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.99 – Gute Verwaltungspraxis
Art.100 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

Kapitel 8

Art.101 – Zuständige Behörden
Art.102 – Kooperation
Art.103 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.104 – Unterstützung durch die Kommission
Art.105 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.106 – Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Art.107 – Interessenkonflikte
Art.108 -Produktregister und Datenbanken

Kapitel 9

Art.109 – Vertraulichkeit
Art.110 – Datenschutz
Art.111 – Gebührenerhebung
Art.112 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.113 – Sanktionen

Kapitel 10

Art.114 – Ausschussverfahren
Art.115 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art. 116 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.117 – Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Art.118 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Art.119 – Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Art.120 – Übergangsbestimmungen
Art.121 – Bewertung
Art.122 – Aufhebung
Art.123 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhänge

Anhang 1 – GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

Anhang 2 – TECHNISCHE DOKUMENTATION

Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

Anhang 6 – BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

Teil A
BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN

Teil B
IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE

Teil C
DAS UDI-SYSTEM

Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

Kapitel 1 – DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Kapitel 2 – DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
Kapitel 3 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

4. NICHT INVASIVE PRODUKTE
5. INVASIVE PRODUKTE
6. AKTIVE PRODUKTE
7. BESONDERE REGELN

Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG

Teil A – PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
Teil B – PRODUKTPRÜFUNG

Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

Anhang 13 – VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

Anhang 14 – KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Teil A – KLINISCHE BEWERTUNG
Teil B – KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 15 – KLINISCHE PRÜFUNGEN

Kapitel 1 -ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MIT DEM ANTRAG AUF GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 3 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

Anhang 16 – VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2

Anhang 17 – ENTSPRECHUNGSTABELLE


Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746


VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

Abschnitt 1 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
Art.2 – Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Art.6 – Fernabsatz
Art.7 – Angaben
Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
Art.11 – Bevollmächtigter
Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Art.17 – EU-Konformitätserklärung
Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
Art.20 – Teile und Komponenten
Art.21 – Freier Verkehr

Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.25 – UDI-Datenbank
Art.26 – Registrierung von Produkten
Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN

Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.35 – Bewertung des Antrags
Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.37 – Sprachenregelung
Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.46 – Liste der Standardgebühren

Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Abschnitt 1 – Klassifizierung

Art.47 – Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung

Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.55 – Freiverkaufszertifikate

Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
Art.65 – Schadensersatz
Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.77 – Durchführungsrechtsakte

Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2 – Vigilanz

Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.83 – Meldung von Trends
Art.84 – Artikel
Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.86 – Durchführungsrechtsakte
Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3 – Marktüberwachung

Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung

Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

Art.96 – Zuständige Behörden
Art.97 – Kooperation
Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Art.101 – Produktregister

Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

Art.102 – Vertraulichkeit
Art.103 – Datenschutz
Art.104 – Gebührenerhebung
Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.106 – Sanktionen

Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Art.107 – Ausschussverfahren
Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.110 – Übergangsbestimmungen
Art.111 – Bewertung
Art.112 – Aufhebung
Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhänge
Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

Anhang 2 – TECHNISCHE

Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM

Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
Teil C – DAS UDI-SYSTEM

Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN

Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN

Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN

Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
DEM INVERKEHRBRINGEN

Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN

Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
LEISTUNGSSTUDIEN

Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS

Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE

 


Jetzt Gratis Checkliste erhalten


Vorsicht:
Wir haben die gesamte Richtlinie sorgfältig gelesen, markiert und Lesezeichen eingefügt. Trotzdem können wir keine Gewährleistung oder Garantie auf Vollständigkeit oder Korrektheit übernehmen.
Bitte auf jeweils aktuellste und vollständige Version unter eur.lex prüfen. Wir haben deshalb eine Fußzeile mit dieser Erinnerung im Dokument eingefügt.
Die offiziellen Links sind oben zu finden.


(erste Version:19.12.2017)
aktualisiert am 21.01.2018: Hinweis und Link zur Verwendung der englischen MDR Version

Beitragsbild (Header)
Foto: (c) grekoff www.fotosearch.com Stock Photography

Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

webdesign by PULVER & BLEI - Die Werbeagentur