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MDR Verschiebung: Geltungsbeginn wird von 26.Mai 2020 auf 26. Mai 2021 verschoben

Im Amtsblatt L130 der europäischen Kommission wird die Verordnung genannt, mit der nun die MDR Verschiebung der Verordnung 2017/745 offiziell ​beschlossen wird.

Im Allgemeinen wird damit der Geltungsbeginn der EU MDR 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Einige Details sind dabei jedoch zu beachten.

Die Änderungen können Sie in den unten gezeigten Links einsehen.

Dabei sind folgende Änderungen auffallend:

1. Freigabe durch Behörden

Art. 59 wurde so geändert, dass nun die Behörden die Freiheit haben, einzelne Medizinprodukte zwischen dem 26. Mai 20120 und dem 26. Mai 2020 freizugeben - selbst wenn die Anforderungen nicht erfüllt wurden.

Unter der Vorraussetzung, dass dies "[...] im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. "


Eine solche Freigabe muss an die EU Kommission gemeldet werden, und ihr ist es dann erlaubt die Nutzung dieses Medizinprodukts für den gesamten EU Raum freizugeben.

2. Übergangsregelung

Betroffen von der Terminänderung sind auch alle Medizinprodukte die die Übergangsregelung nutzen, und somit noch bis Mai 2024 als Klasse I Produkt vermarktet werden dürfen.

Im Klartext also solche Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 (vorher: 26. Mai 2020) ein Medizinprodukt der Klasse I waren, aber jetzt nach MDR höher klassifiziert werden (Laut MDR Text: Eine Bescheinigung benötigen).

3. Umsetzungstermine UDI

Zudem wurden die Geltungstermine für Umsetzung der UDI Anforderungen verschoben:

​Produktart

​UDI Geltungsbeginn

​​Implantate und Klasse III

​​26. Mai 2023

​​Klasse IIa und IIb

​​26. Mai 2023

​​Klasse I

​​26. Mai 2027

4. Weitere Änderungen

An mehreren weiteren Stellen (Unter anderem Art. 59) wurden nochmals die Möglichkeiten der Behörden verstärkt, einzelne Medizinprodukte auch ohne Erfüllung der Anforderungen freigeben zu dürfen.

Für alle Übrigen Termine können Sie davon ausgehen, dass die bisher geltenden Daten allesamt vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurden.

Links zu den direkten Quellen finden Sie hier:

Zum Amtsblatt L130
Zu den Änderungen (DE)
Zu den Änderungen (EN)

Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

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