| Bereich | Consultant Medizinprodukte |
| Akademischer Grad | Dipl.-Ing. |
| Schwerpunkt | Design Control, Quality Management |
Die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) zusammen mit der IVDR (In vitro Diagnostic Regulation) ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Es wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, das Gültigkeitsdatum wurde im Jahr 2020 aufgrund der Corona Pandemie um ein Jahr verlängert. Die neue MDR* ist also ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Für die IVDR sind es fünf Jahre, also der 26. Mai 2022.
Während dieser Übergangsfrist können sowohl MDD* als auch MDR angewendet werden (Art. 120 Abs. 4).
Zudem existiert eine Regelung, wonach die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) weiterhin anzuwenden ist, sofern die EUDAMED nach den Anforderungen der MDR zum geplanten Termin noch nicht vollständig umgesetzt ist (Art. 123). Das betrifft insbesondere solche Anforderung, die mit der EUDAMED in Zusammenhang stehen.
* Zur Vereinfachung werden wir MDD und MDR Schreiben, dabei aber auch jeweils auch die AIMDD, beziehungsweise auch die IVDR meinen.
Referenzen (z.B. Art. x, Abs. y) beziehen sich auf die MDR, sofern nicht anders gekennzeichnet (z.B. IVDR, Art. x, Abs. y).
Andere Beiträge nach einem Begriff durchsuchen:
[tcb_search_form data-css-form=’tve-u-16eb65d797b’ data-ct=’search_form-55887′ data-ct-name=’Search 06′ data-display-d=’none’ data-position-d=’left’ data-css-input=’tve-u-174010f24b6′ input-placeholder=’Suchbegriff…’ data-css-submit=’tve-u-174010f24b4′ button-layout=’icon_text’ button-label=’Suchen’ data-css-icon=’tve-u-174010f24b5′ button-icon=’ ‘ post-types='{“page”:”Seite”}’][/tcb_search_form]
hier erfahren sie die bedeutung von begriffen aus der mdr -hier klicken –
Hätten Sie gerne Unterstützung beim umsetzen und verstehen der MDR?
Gerne helfen wir bei Ihren Aufgaben. Beratend oder auch bei der Umsetzung.
Nehmen Sie hier Kontakt mit uns auf:
Bild: Übersicht der MDR (eigene Quelle, 2019)
Bei der MDR spricht man von einer Medizinprodukteverordnung, die MDD wird als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet.
Woher kommt das?
Die Gültigkeit und Erstellung einer Verordnung und auch einer Richtlinie wurden im Vertrag zur europäischen Gemeinschaft geregelt.Dort, in Art. 288 des EGV, findet sich folgende Definition:
Art. 288 (ex-Artikel 249 EGV)
Für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union nehmen die Organe Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen und Stellungnahmen an.
Die Verordnung hat allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Die Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel.
Beschlüsse sind in allen ihren Teilen verbindlich. Sind sie an bestimmte Adressaten gerichtet, so sind sie nur für diese verbindlich.
Die Empfehlungen und Stellungnahmen sind nicht verbindlich.
(Quelle: https://dejure.org/gesetze/AEUV/288.html)
Das bedeutet:
Eine Verordnung, in diesem Fall die MDR, hat die Charakteristiken eines nationalen Gesetzes. Sie ist allgemeingültig, legt die Anforderung fest und gilt sofort in jedem Land der EU.So ist es bei der MDR: sie ist sofort gültig und zwar in allen Mitgliedstaaten. Das bedeutet aber auch, dass Änderungen an der MDR sofort gültig sind.
Die Verordnung richtet sich damit auch an Sie, den Hersteller.
In der MDR wird hierfür der Begriff Wirtschaftsakteur verwendet, der zusammenfassend für Hersteller, Importeure, Händler und Vertreter verwendet wird. Damit, und mit den zugehörigen Anforderungen, wird besonders das Thema von importierten Medizinprodukten und teilweise dubiosen Distributoren adressiert (Art. 2 Abs. 35)
Eine Richtlinie, so wie es die MDD war, Richtet sich an die Mitgliedstaaten und gibt ihnen vor was umzusetzen ist, und überlässt die Details den Staaten selbst.Das wurde deutlich etwas ungewöhnlich umgesetzt, in anderen Ländern wurden mir Inhalte durch Gesetze interpretiert. In Deutschland existiert das MPG, dass in vielen Teilen auf die Richtlinie selbst verweist, und dadurch sehr viel Raum für Interpretationen lässt.
Im Laufe der Zeit wurden Deshalb dann weitere Verordnungen gültig, wie beispielsweise die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und viele weitere.
In einer Vielzahl von Punkten unterscheiden sich die MDR und MDD. In diesem kurzen Video stelle ich die signifikantesten Unterschiede innerhalb von 10 Minuten vor:
Der zentrale Artikel für Hersteller (oder besser: Wirtschaftsakteure) ist der Art. 10. Mit dem sollten Sie sich als Hersteller zumindest einmal kurz beschäftigt haben, und ihn einmal durchgelesen oder mindestens durchgeblättert haben.
Aus diesem Art. 10 Ergeben sich die Anforderungen, die dann in unterschiedliche Artikel der MDR verweisen.
Die IVDR gilt für alle in vitro Diagnostika und deren Zubehör für die menschliche Verwendung.(IVDR, Art. 1)
Die MDR wiederum gilt für alle Medizinprodukte (Also Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung) und ihr Zubehör für den menschlichen Gebrauch.(Art. 1)Außerdem gilt sie für (MDR, Anhang 16):
Im Amtsblatt L130 der europäischen Kommission wird die Verordnung genannt, mit der nun die MDR Verschiebung der Verordnung 2017/745 offiziell beschlossen wird.
Im Allgemeinen wird damit der Geltungsbeginn der EU MDR 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Einige Details sind dabei jedoch zu beachten.
Die Änderungen können Sie in den unten gezeigten Links einsehen.
Dabei sind folgende Änderungen auffallend:
Art. 59 wurde so geändert, dass nun die Behörden die Freiheit haben, einzelne Medizinprodukte zwischen dem 26. Mai 20120 und dem 26. Mai 2020 freizugeben – selbst wenn die Anforderungen nicht erfüllt wurden.
Unter der Vorraussetzung, dass dies “[…] im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. “
Eine solche Freigabe muss an die EU Kommission gemeldet werden, und ihr ist es dann erlaubt die Nutzung dieses Medizinprodukts für den gesamten EU Raum freizugeben.
Betroffen von der Terminänderung sind auch alle Medizinprodukte die die Übergangsregelung nutzen, und somit noch bis Mai 2024 als Klasse I Produkt vermarktet werden dürfen.
Im Klartext also solche Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 (vorher: 26. Mai 2020) ein Medizinprodukt der Klasse I waren, aber jetzt nach MDR höher klassifiziert werden (Laut MDR Text: Eine Bescheinigung benötigen).
Zudem wurden die Geltungstermine für Umsetzung der UDI Anforderungen verschoben:
|
Produktart |
UDI Geltungsbeginn |
UDI GeltungsbeginnwiederverwendbareProdukte |
|---|---|---|
|
Implantate und Klasse III |
26. Mai 2021 |
26. Mai 2023 |
|
Klasse IIa und IIb |
26. Mai 2023 |
26. Mai 2025 |
|
Klasse I |
26. Mai 2025 |
26. Mai 2027 |
Für wiederverwendbare Produkte (Umgangssprachlich z.B. Klasse “Ir” genannt), bei denen die UDI Kennzeichnung direkt am Produkt angebracht werden muss, ist der Geltungsbeginn für die UDI Kennzeichnung für jeweils 2 Jahre später angesetzt.
Also ist es bei einem wiederverwendbaren Klasse I Produkt der 26. Mai 2027, bei einem wiederverwendbaren Klasse IIa Produkt ist es der 26. Mai 2025 und ein wiederverwendbares Klasse II Produkt muss ab dem 26. Mai 2023 die UDI Kennzeichnung erhalten.
An mehreren weiteren Stellen (Unter anderem Art. 59) wurden nochmals die Möglichkeiten der Behörden verstärkt, einzelne Medizinprodukte auch ohne Erfüllung der Anforderungen freigeben zu dürfen.
Für alle Übrigen Termine können Sie davon ausgehen, dass die bisher geltenden Daten allesamt vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurden.
Links zu den direkten Quellen finden Sie hier:
Zum Amtsblatt L130Zu den Änderungen (DE)Zu den Änderungen (EN)
Unabhängig von einer zuvor bestehenden Registrierung muss ausnahmslos jeder Hersteller, Händler, Importeur und bevollmächtigte Vertreter – in der Medizinprodukteverordnung (MDR) werden sie allgemein “Wirtschaftsakteure” bezeichnet – eine neue und vollständige Registrierung durchlaufen.
Dazu zählt die Firma selbst (“Wirtschaftsakteur”) aber auch die Medizinprodukte, die mit zugehöriger UDI und Beschreibung gemeldet werden müssen.Sämtliche hierfür notwendigen Daten sollen dazu an die EUDAMED übermittelt werden.
Es müssen aber nicht alle Hersteller sofort eine Registrierung über die EUDAMED durchführen.Auch hier wird der Risikobasierte Ansatz verwendet und die Hersteller werden je nach Klassifizierung der hergestellten Medizinprodukte zu anderen Terminen zur Umsetzung und Neuregistrierung verpflichtet.
Art. 96 der Medical Device Regulation beschreibt eine Übergangszeit von 18 Monaten, die gelten soll, nachdem die MDR vollständig gültig ist.Diese Übergangszeit soll aber nur in Kraft treten, sofern auch die elektronischen Systeme, also zu Deutsch die EUDAMED Datenbank, planmäßig umgesetzt und aktiv ist. Das ist bisher noch nicht passiert, auch wenn schon Teile der EUDAMED umgesetzt wurden und verfügbar sind (Stand Dezember 2020).
Während dieses Übergangs sollen dann teilweise noch die Bestimmungen der 92/43/EWG gelten. Diese Übergangszeit kann so interpretiert werden, dass nach diesen zusätzlichen 18 Monaten alle Registrierungen, Prüfbescheinigungen, Berichte usw. über die EUDAMED Datenbank verarbeitet werden. Also dort gespeichert, von Herstellern hochgeladen und anderen zuständigen Stellen wie beispielsweise Behörden heruntergeladen und freigegeben werden.
|
Datum |
Bedeutung |
|---|---|
|
26. Mai 2021 |
Ende der Übergangsfrist Alle Hersteller, die keine Bescheinigung (=Zertifikat) einer benannten Stelle besitzen, müssen jetzt die MDR umsetzen, und nach dieser “zertifiziert” werden.Das sind insbesondere alle Hersteller von Klasse I Medizinprodukten. Alle Hersteller von Klasse III Medizinprodukten müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen. |
|
21. November 2021 |
Alle Hersteller führen jetzt Produktregistrierungen über die EUDAMED durch.Dieser Termine verschiebt sich auf 18 Monate nach Bereitstellung der EUDAMED. Die Bereitstellung wird verkündet, sobald dies möglich ist. |
|
27. Mai 2022 |
Alle Bescheinigungen die nach Anhang IV der MDD (die EG-Baumusterprüfung) ausgestellt wurde werden jetzt ungültig. |
|
26. Mai 2023 |
Für Klasse IIa und IIb Medizinprodukte und wiederverwendbare Klasse III Produkte (also “direct marking”) müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen. |
|
27. Mai 2024 |
Alle vorhandenen Bescheinigungen (=Zertifikate) von benannten Stellen werden jetzt ungültig. Klasse I Medizinprodukte nach MDD, die unter MDR Klasse II oder Klasse III Medizinprodukte werden, müssen aber jetzt die MDR Anforderungen erfüllen.(Hersteller müssen also nach MDR “zertifiziert” sein) |
|
26. Mai 2025 |
Für wiederverwendbare Klasse IIa und IIb Medizinprodukte und Klasse I Produkte müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllt werden. |
|
27. Mai 2026 |
Die EU-Kommission bewertet zu diesem Stichtag das Koordinierte Bewertungsverfahren.Dieser Zeitpunkt muss nicht unbedingt als Meilenstein gezählt werden – er könnte aber dazu führen, dass das Verfahren von klinischen Prüfungen massiv geändert wird. Falls nicht, wird zu diesem Zeitpunkt beschlossen, dass das Koordinierte Bewertungsverfahren bewährt ist, und daher als Verfahren gültig bleibt und jetzt immer angewendet werden muss.Ich habe mich daher entschlossen, auch diesen Zeitpunkt als Meilenstein zu bewerten. |
|
26. Mai 2027 |
Alle wiederverwendbaren Klasse I Medizinprodukte (“direct marking”) müssen jetzt die UDI Anforderungen der Medical Device Regulation erfüllen. |
|
26. Mai 2027 |
Ab sofort (27. Mai) muss das Koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen angewendet werden. |
| Für Klasse I Medizinprodukte gilt: Die MDR muss ab dem 26. Mai 2021 eingehalten werden.Für alle anderen Medizinprodukte gilt: Die MDR muss spätestens am 27. Mai 2024 eingehalten werden. Der exakte Termin ist von der Gültigkeit der Bescheinigung der benannten Stelle abhängig. |
Sie benötigen Unterstützung bei der Umsetzung?
Klicken Sie hier – unser Team hilft Ihnen gerne zur MDR Konformität
Art. 120 bis 123 führt eine Vielzahl an Übergangsregelungen und verschiedenen Terminen auf:
Bescheinigungen (also Zertifikate) der benannten Stellen, die nach 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) ausgestellt wurden, bleiben ohne Einschränkungen so gültig, wie es auf den Bescheinigungen selbst vermerkt wurde, wenn sie vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden.Das gilt aber nicht für Bescheinigungen, die nach Anhang 4 (EG-Prüfung) der 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) erstellt wurden.
Alle Bescheinigungen, die nach diesem Anhang erstellt wurden, bleiben maximal 5 Jahre gültig. Spätestens am 27. Mai 2024 verlieren alle diese Bescheinigungen aber ihre GültigkeitDer 27. Mai 2024 kann daher als letzter Termin für die MDR angesehen werden. Zu diesem Zeitpunkt muss dann jeder Hersteller die MDR auch schon mit neuem Zertifikat erfüllen.Aus diesem Termin lässt sich jedoch auch eine Empfehlung ableiten.Ohne gültiges Zertifikat einer benannten Stelle muss ein Hersteller die MDR ab dem 20. Mai 2021 erfüllen. Das betrifft dann insbesondere die Hersteller von Klasse I Produkten ohne benannte Stelle.Aber Vorsicht bei allen hier angegebenen Klassifizierungen: Es müssen jeweils die “neuen” Klassifizierungen für Medizinprodukte angewendet werden, die nach MDR gelten.
Auch eine UDI Kennzeichnung wird von den Herstellern nun neu gefordert; zu gestaffelten Terminen je nach Risikoklassifizierung des Medizinprodukts. Die Kennzeichnung muss dann gemäß Art. 27, Abs. 4 erfolgen.
Das soll bedeuten: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht.
Ab dem 26. Mai 2019 gelten GS1, HIBCC, IFA und ICCBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI. Das bedeutet letztendlich eine Zuteilung der jeweiligen UDI Nummern durch diese Stellen.
Die folgenden Termine sind trotz der Verschiebungs des MDR Geltungsbeginns gleich geblieben, da in der Verschiebung vereinfacht gesagt lediglich das Jahr “2020” durch “2021” ausgetauscht wurde. (Art. 123, Abs. 3f)
Die Anforderungen des UDI direct marking müssen jeweils 2 Jahre später umgesetzt werden. Also:
Außerdem ist der 26. Mai 2027 als Stichtag genannt. Ab diesem wird das koordinierte Genehmigungsverfahren (auch “koordiniertes Bewertungsverfahren”) für klinische Prüfungen angewendet.Details hierzu sind in Artikel 74 und 78 zu finden.
Ab dem 21. November 2021 müssen Produktregistrierungen über die EUDAMED durchgeführt werden. Außerdem werden dann Bescheinigungen der benannten Stelle in der EUDAMED eingestellt.
Sollte die EUDAMED bis zum vorgesehenen Termin (25. März 2020) nicht umgesetzt und verfügbar sein, verschiebt sich dieser Termin auf 18 Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit (der EUDAMED).
Bevor Produkte oder die UDI registriert werden können, muss sich zunächst der Hersteller selbst registrieren.Das Vorgehen für die Registrierungen wird in Anhang VI beschrieben. Teil A nennt hierbei die erforderlichen Daten zur “Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren”.
Nicht nur Hersteller, sondern auch Distributoren oder nationale Vertreter müssen sich über die EUDAMED registrieren und ihre Daten übermitteln. Es wird daher allgemeiner von Wirtschaftsakteuren gesprochen.Nach dem Verfahren, welches in Anhang VI beschrieben wird, werden bei der Registrierung gleichzeitig alle Daten zum Hersteller (Wirtschaftsakteur) und Angaben zum Medizinprodukt übermittelt.
Dabei werden folgende Daten gefordert:
Angaben zum Produkt:
(Anh. VI, Teil B)
Bescheinigungen, die nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG erstellt wurden, verlieren schon etwas früher und zwar am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit.Das Bewertungsverfahren nach Anhang IV ist eher selten – hier handelt es sich um eine Freigabe einzelner Chargen durch die benannte Stelle.
Dieses Verfahren muss dann trotz bestehender Bescheinigung schon etwas früher durch eine Bescheinigung nach MDR ersetzt werden.
Medizinprodukte können nach dem 26. Mai 2021 weiter In Verkehr gebracht werden, wenn laut Artikel 120 Absatz 6 folgende Voraussetzungen erfüllt werden.(Siehe auch obiges Kapitel zur “Gültigkeit von Zertifikaten”):
Für diese Produkte müssen aber dennoch alle Anforderungen der MDR bezüglich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten erfüllt werden.Das bedeutet letztlich eine Neuregistrierung des Herstellers und des Produkts sowie Anfertigung aller relevanter Berichte zur Überwachung und Vigilanz zu diesen Produkten und damit nur eine geringe Vereinfachung gegenüber eine vollständigen Anwendung der MDR.
Wichtig: Wiederaufbereitete Produkte fallen nicht unter diese Regelung und müssen zwingend vollständig nach MDR behandelt werden.
Ein Konfliktpunkt bei dieser Regelung ist, dass die “alte” benannte Stelle, die die Bescheinigung nach MDD ausgestellt hat, auch weiterhin für das Produkt mit verantwortlich ist. Die benannten Stellen sind aber gleichzeitig auch für eine neue Zulassung nach MDR verantwortlich. Das kann selbst für einen Hersteller mit mehreren Produkten (nach MDD und MDR) der Fall sein, und sich auch teilweise widersprechen.
Außerdem wird es einige benannte Stellen geben, die selbst keine Akkreditierung nach MDR erhalten werden, dann aber noch immer für bestehende Genehmigungen nach MDD verantwortlich sein müssen.
Bei einem Wechsel der benannten Stelle wird es dann ebenfalls spannend; Beispielsweise könnte die eine benannte Stelle eines Herstellers für Produkte nach MDD verantwortlich sein, aber eine andere benannte Stelle für Produkte nach MDR. Das hätte dann sogar zwei Audits von zwei benannten Stellen zur Folge. Einige Hersteller werden sogar zu einer solchen Konstellation gezwungen sein, wenn die bisherige benannte Stelle keine Akkreditierung nach MDR erhält.
Sonderzulassungen, die nach Artikel 11 Abs. 13 MDD / Artikel 9 Abs. 9 der IVDD vergeben wurden bleiben weiterhin gültig.
Jeder Hersteller muss ein Risikomanagement etabliert haben. Dabei wird auf Absatz 3 in Anhang I verwiesen. Absatz 3 fordert die Implementierung eines umfangreichen Risikomanagementsystems beim Hersteller.
Das sind unter anderem die “Grundlegenden Sicherheit und Leistungsanforderungen” (engl. GSPR – General Safety and Performance Requirements), die in der MDD Essential requirements (Grundlegende Anforderungen) genannt worden.
Mit dem hier verlangten Risikomanagementsystem ist aber auch deutlich mehr verlangt, als das bisher durch die Umsetzung der ISO 14971 vorgesehen war. Die MDR übernimmt teilweise Voregaben mehr oder weniger direkt aus Normen. Auch hier findet sich dadurch ein Teil der ISO 13485. Mit dem Risikomanagementsystem ist daher nun ein System genannt, dass sozusagen im gesamten Umfang Risiken kontrolliert.
Und zwar über die einfachen Produktrisiken hinaus, so wie es nun auch die EN ISO 13485:2016 vorsieht, die Betrachtung von Prozessrisiken. Aber auch weitergehen die Verwaltung von Risiken nach dem Inverkehrbringen, wie wir später noch genauer sehen werden.
Sehen wir uns nun weiter die GSPR aus Anhang 1 genauer an.
Der Anhang eins enthält im Grunde alle Anforderung an die Hersteller und auch an das Produkt. Es handelt sich um eine lange Liste, die sowohl Teile der technischen Dokumentation als auch diverse Nachweise fordert. Jeweils eng verstrickt mit einem Risikomanagement, da in vielen Punkten eine Analyse oder eine Bewertung gefordert wird.
Die Anforderungen nach Anhang I lassen sich dabei in drei Kapitel unterteilen:
Zur Erfüllung dieser Anforderungen wurden bisher, d. h. mit der MDD, Harmonisierte Normen herangezogen. Dieser Ansatz wird – zumindest theoretisch – ebenso mit der MDR umgesetzt. Mit dem Anhang ZZ in einer harmonisierten Normen wird, genauso wie mit den jetzigen Anhängen ZA, ZB und ZC, die Harmonisierung der Norm umgesetzt werden. (Art. 8)
Nach aktuellem Stand (Juni 2020), soll eine Harmonisierung von Normen mit der MDR bis 2024 erfolgen. Allerdings lassen diverse Meinungsverschiedenheiten zwischen den europäischen Normungsgremien (also vor allem CEN / CENELEC) das ganze Vorhaben schwierig werden, und eine Umsetzung ist nicht ganz sicher.
Darstellung zur Entstehung von harmonisierten Normen (eigene Quelle, 2018)
Man sollte davon ausgehen, dass in nächster Zukunft der “Stand der Technik”, also die jeweils aktuellste (internationale) Norm und nicht die ältere harmonisierte Norm angewendet werden sollte.
So wird es mittlerweile auch von einigen Benannten Stellen gehandhabt und verlangt. Leider ist das aber nicht durchgängig bei allen benannten Stellen der Fall. Hier wäre eine Vorgabe beispielsweise durch eine Guidance der EU Kommission hilfreich, auf die wir aber wohl vergeblich warten.
Zugehörig zur MDR wird die EU-Kommission aber Gemeinsame Spezifikationen (Common Specification – CS) entwickeln. Diese können gegebenenfalls vorhandene Normen ergänzen oder auch komplett ersetzen. (Art. 9)
Die Gemeinsamen Spezifikationen (GS) werden zum Zeitpunkt beim überarbeiten diesen Artikels noch entwickelt. Sicher ist bisher, das es für bestimme Produktgruppen jeweils eine GS geben soll. Es könnte aber auch so sein, dass GS in Zukunft bisher gültige Normen ersetzen.
Damit würden sich dann auch die Möglichkeit der Mitsprache der Nationen aber auch Hersteller deutlich ändern und limitieren, da die Vorgaben dann innerhalb der EU-Kommission festgelegt werden.
Teilweise wurden Inhalte von Normen bereits in die MDR eingebaut. Das ist unter anderem der Fall bei der ISO 13485 (QM-System) aber auch der ISO 14971 (Risikomanagement), wie zuvor bereits kurz genannt.
Die MDR enthält umfangreiche Vorgaben zur Umsetzung von klinischen Prüfungen und der klinischen Bewertung. Das beinhaltet Vorgaben zur Planung von klinischen Prüfungen, zur Durchführung der Bewertung aber auch der Beobachtung von Produkten und Trends nach dem Inverkehrbringen. (Art. 61, Anhang 14).
Neu ist dabei das Verfahren in dem klinische Prüfung zugelassen werden. Dieses Verfahren – das koordinierte Bewertungsverfahren – betrifft invasive Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III. Hier erfolgt, vereinfacht gesagt, eine Genehmigung der Prüfung in bis zu 65 Tagen. Und es erfolgt eine Prüfung des Plans durch ein Expert Panel der EU Kommission.
Die MDR definiert sehr detailliert den Umfang einer technischen Dokumentation. Mit den Anhängen II und III wird damit sehr genau festgelegt, was an Dokumentation und Nachweisen vorhanden sein muss.Außerdem wird die Form der Dokumentation hier auch definiert.
Die Medical Device Regulation fordert somit eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten.
Die GHTF (Global Harmonization Task Force) hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält.Hierfür hatte die inzwischen nicht mehr existente GHTF das Format STED (Summary Technical Documentation) entwickelt.
Die MDR hat dieses Format wieder aufgegriffen und so erweitert, dass daraus eine vollständige Technische Dokumentation wird.Da das ursprünglich STED Format nur darauf ausgelegt war, dass die entsprechenden Zusammenfassungen an die Behörden übermittelt werden können, enthielt dieses Format nicht alle Dokumente, die Teil einer Technische Dokumentation sein müssen.
In Anhang 2 der MDR wird daher eine vollständige Struktur definiert, die auf dem STED Format aufbaut, aber dieses so vollständig definiert, dass hier eine vollständige Technische Dokumentation beschrieben wird.
Die gesamte technische Dokumentation für ein Medizinprodukt muss mindestens zehn Jahre nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde zur Verfügung stehen. Bei Implantierbaren Produkten sind es sogar 15 Jahre.
In diesem Abschnitt wird es detailliert. Sie können mit einem Klick diesen Absatz überspringen
Hersteller von Medizinprodukten arbeiten in einer regulierten Branche. Ebenso wie Hersteller von Automobilen, Flugzeugen und Raumschiffen werden Hersteller von Medizinprodukten überwacht.
Hierfür sind Behörden und benannte Stellen vorgesehen. Unter anderem überwachen diese Stellen die Produkte die ein Hersteller auf den Markt bringt – in der Branche wird das “Inverkehrbringen” (Art. 2, Abs. 28) genannt, und ist in Gesetzen (dem Medizinproduktegesetz MPG) und Richtlinien (der MDD bzw. jetzt der Verordnung MDR) genau festgelegt.
Da die Stellen nicht ständig die hergestellten Produkte überprüfen können, stehen hierfür andere Wege zur Verfügung.Nun sind nicht alle Medizinprodukte gleich, und auch nicht vergleichbar kompliziert – ein Medizinprodukt kann ein Pflaster, aber auch eine Infusionspumpe, ein Computertomograph oder ein Teilchenbeschleuniger sein.
Es gibt deshalb auch unterschiedlichste Wege, wie diese Stellen den Hersteller und die Produkte überprüfen können.Diese Wege sind im Anhang der Richtlinie genau beschrieben. Das war mit der MDD (Medical Device Directive) so, aber bleibt auch mit der jetzt gültigen MDR (Medical Device Regulation) gleich. Man spricht hier von den “Konformitätsbewertungsverfahren” – also zu deutsch dem Vorgehen, wie kontrolliert wird dass der Hersteller die Vorgaben einhält, also mit der Verordnung konform ist.
Bei einigen dieser Vorgehen, oder eben Anhängen, muss eine Technische Dokumentation erstellt werden.Anhand dieser Dokumentation kann ein Prüfer (egal ob von einer Behörde, benannten Stelle oder auch einem Prüflabor) feststellen, wie das Produkt entwickelt wurde, wofür es gedacht ist, was dort enthalten ist und was geändert wurde.Bei Bedarf kann dann auch eine Stichprobenartige Kontrolle (beispielsweise im Audit einer benannten Stelle) stattfinden, bei der der Prüfer vergleicht ob die Dokumentation mit dem Produkt tatsächlich übereinstimmt.
Wie diese Technische Dokumentation strukturiert wird, was dort enthalten sein soll und was dort dokumentiert werden soll ist jetzt in der Medical Device Regulation (MDR) ziemlich genau beschrieben. Das war zuvor in der MDD nicht so genau definiert.
Die Technische Dokumentation wird aber auch verwendet, um die Produkte in anderen Ländern zuzulassen, damit sie dort verkauft werden können.Grundsätzlich gibt es in Europa das Konformitätsbewertungsverfahren, wie oben beschrieben. Hier darf unter anderem (bei Klasse I Medizinprodukten) der Hersteller selbst die Konformität bescheinigen. Oder es ist eine benannte Stelle beteiligt, die diese Bewertung vornimmt und dann ein Zertifikat ausstellt.
Beispielsweise in Nordamerika (den U.S.A.) gilt aber ein vollkommen anderes Verfahren – nämlich eine Zulassung.Das Medizinprodukt darf dort erst verkauft werden, wenn die Behörde (dort die FDA) alle Unterlagen (=Technische Dokumentation + erklärende Dokumente + etwaige Formulare) geprüft und das Produkt für den Verkauf freigegeben hat.
Für solches Vorgehen wurde ursprünglich auch das STED Format entwickelt – es wird nämlich nur im Ausnahmefall wirklich die vollständige Technische Dokumentation an die Behörde übermittelt.Und für was steht STED? Es ist die Kurzform von “Summary of Technical Documentation”Zu Deutsch: Zusammenfassung der Technischen Dokumentation
Bevor die MDR in Kraft gesetzt wurde, gab es eine Vielzahl an Diskussionen.
Verschiedenste Meinungen wurden kundgetan, von einem Extrem zum anderen.Es hieß, dass die MDR gar nicht umgesetzt werden kann, dass es so nicht funktioniere und das alles beim Alten bleiben werde.Bis zum anderen Extrem, dass die MDR die gesamte Branche eliminieren werde, und keine Medizinprodukte mehr auf dem Markt verfügbar seien.
Unter all diesen Meinungen und auch in den Entwürfen der MDR selbst waren Inhalte vertreten, die das Format der Technischen Dokumentation betrafen.Es gab im Laufe der weiteren Entwicklung verschiedene Versionen von Erwartungen und den Inhalten in den Entwürfen der MDR.
In der nun finalen Version der MDR (genauer: 2017/745 für Medizinprodukte) sind mehrere Kapitel vorhanden, die sich ausschließlich um die Technische Dokumentation für Medizinprodukte kümmert und die Struktur und Inhalte dafür vorschreibt
Zum einen verweisen Artikel darauf, dass die Technische Dokumentation wie auch die Konformitätserklärung auf dem aktuellen Stand gehalten werden muss – die 2017/745 wird nicht müde das immer wieder zu betonen.
Zum anderen sind detaillierte Vorgaben an Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten.
Die MDR (ohne Ihre Anhänge) beschreibt zur Technischen Dokumentation:
Detaillierte Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der MDR sind dann noch im Anhang II und Anhang III zu finden.
In Anhang II wird nun eine konkrete Struktur der Technischen Dokumentation gefordert, die fast vollständig dem STED Format entspricht.Wir haben die Anforderungen für Sie in dieser Checkliste zusammengefasst.
Alle genaueren Erläuterungen können am einfachsten der MDR selbst entnommen werden.
Wird umgangssprachlich häufig auch PMS, Überwachung oder PMCF genannt. Fälschlicherweise manchmal auch Marktbeobachtung.
Die MDR fordert im Anhang III eine sehr spezifische Struktur von einem bestimmten Teil der Technischen Dokumentation.All die Dokumentation, die nach Anhang II im vorherigen Kapitel beschrieben wird, kann zunächst als abgeschlossen betrachtet werden, wenn erst einmal die Entwicklung erledigt ist.
Natürlich muss diese dann, wie die MDR auch mehrfach erwähnt, weiter aktuell gehalten werden.
Die Dokumentation nach Anhang III ist aber nochmals spezieller – denn hier soll, fast vollkommen separat, die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Diese Tätigkeit wird umgangssprachlich häufig auch Marktbeobachtung genannt, das ist aber nicht korrekt. Die Marktbeobachtung wird von den Behörden durchgeführt.
Die Dokumentation nach Anhang III macht es deutlich einfacher die Hersteller zu kontrollieren. Behörden können damit außerdem separat die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung anfordern.
Dieser Teil soll außerdem sämtliche Pläne beinhalten, die vom Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt werden.Außerdem ist dort der Sicherheitsbericht enthalten. Den Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report) müssen alle Hersteller außer von Klasse I Produkten regelmäßig erstellen.
Im Anhang XIV der MDR werden alle Anforderungen an klinische Bewertungen (in Teil A) und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow up – PMCF in Teil B) angegeben.
Unter anderem wird dort auch genauer beschrieben ab wann eine Äquivalenz von anderen Produkten als nachgewiesen angesehen werden kann.
In Teil A (4) wird festgelegt dass die gesamte klinische Bewertung und die Beweisführung teil der Technischen Dokumentation ist. Außerdem sollen sowohl vorteilhafte als auch nachteilige Ergebnisse Daten aus der klinischen Bewertung dort enthalten sein.
Kurz gesagt sollen also alle Daten und die klinische Bewertung in vollem Umfang in der Technische Dokumentation enthalten sein.Da die Technische Dokumentation in Zukunft deutlich stärker geprüft wird ist dabei also auch eine viel stärkere Kontrolle der klinischen Bewertungen vorgesehen.
Das STED (STED = Summary Technical Documentation) Format wurde 2011 von der GHTF (Global Harmonization Task Force) entwickelt und publiziert und wurde jetzt als Vorgabe für die Struktur einer Technischen Dokumentation größtenteils in die Medical Device Regulation übernommen
Der internationale Zusammenschluss GHTF wurde 1993 gegründet und bestand aus Teilnehmern aus der EU (vor 1993 noch EWG), den USA, Kanada und Japan.Es wurden mehrere Studiengruppen gebildet mit eigenen Schwerpunkten. Mehr zur Geschichte der GHTF findet sich auf der Webseite der IMDRF. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ist der Nachfolger der GHTF.
Hinweise zu diesen Gruppen finden sich auch in der MDR unter (5). Dort wird erwähnt, dass den von der GHTF entwickelten Leitlinien bei der Umsetzung dieser Verordnung so weit wie berücksichtigt wurden.
Die GHTF war damals der erste Zusammenschluss einer Expertengruppe, die Stellungnahmen und Empfehlungen veröffentlichte.Mittlerweile gibt es eine Vielzahl von weiteren Interessensgruppen, die ebenfalls Empfehlungen, Stellungnahmen und Leitlinien herausgeben:
Die ursprüngliche Version des GHTF Dokuments zum STED Format hatte damals eine andere Zielsetzung.
Es ging vor allem darum, die Struktur von bei Behörden eingereichter Technischer Dokumentation zu vereinheitlichen. Daher kommt auch der Name selbst, das Summary […]. Zu Beginn war hierbei nämlich nicht geplant, eine vollständige Struktur der Technischen Dokumentation vorzugeben.
Diese Ergänzung wurde jetzt durch die MDR vorgenommen, und der Rahmen der Struktur kaum verändert.
Durch die Vorgaben in Anhang II und Anhang III ist damit die Struktur einer vollständigen Technischen Dokumentation definiert.Über das bisherige STED Format hinaus.
Hersteller sollen außerdem Sicherstellen, dass eine EU Konformitätserklärung erstellt wird sowie die Produkte mit CE Kennzeichnung versehen werden.
Telefon: 0331-600 87 640
Mail:
oder verwenden Sie unser Kontaktformular
+49 331 600 87 640
tecurat GmbH
An der Eichheide 17
14621 Schönwalde-Glien
