Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements).
Es sind neue Grundlegenden Anforderungen in der MDR enthalten.

Kurzlinks:
ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version

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Grundlegende Anforderungen

In der MDR ist es der Anhang II, der diese Anforderungen enthält.

Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss für jedes Medizinprodukt nachgewiesen werden. Der Nachweis ist Teil der Technischen Dokumentation.

Harmonisierte Normen

Um diesen Nachweis zu führen können Normen herangezogen werden. Um den Anforderungen der europäischen Richtlinien gerecht zu werden, wurden die harmonisierten Normen eingeführt.
Eine harmonisierte Norm entsteht aus einer internationalen Norm, die nach Freigabe der internationalen Norm angepasst wird: sie erhält ein europäisches Vorwort (EN-Deckblatt) und den Anhang Z (der auch Anhang ZA, ZB… ZX heißen kann).

So wird aus einer ISO 14971 eine EN ISO 14971 – ein Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dann immer die Erfüllung der harmonisierten Norm nachweisen. Wird das Produkt in mehreren Ländern verkauft, wie zum Beispiel auch der U.S.A., dann müssen beide Versionen der Norm erfüllt werden (die internationale ISO 14971 für den amerikanischen Markt und die EN ISO 14971 für den europäischen Markt). Das kann teilweise zu widersprüchlichen Situationen führen, da nicht alle Normen immer miteinander kompatibel sind.

Eine harmonisierte Norm kann aber nicht direkt gekauft werden – eine EN ISO 14971 zum Beispiel werden Sie nicht finden. Die Herausgabe einer harmonisierten Norm ist eine nationale Aufgabe. Eine EN ISO 14971 wird also von jedem europäischen Land herausgegeben, das sind dann auch die Versionen die Sie beim jeweiligen Unternehmen kaufen können.
Das ist dann also eine DIN EN ISO 14971 (für Deutschland), ÖNORM EN ISO 14971 (für Österreich) usw.

Das nationale Institut geht hier nochmals ähnlich vor wie das bei der Harmonisierung getan wird.
Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen.

Die Anhänge Z

Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten.
Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden.

In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen.
je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf.

Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.

Harmonisierte Normen mit der MDR

Für die MDR soll das Vorgehen nach jetzigem Wissensstand gleichbleiben. Es fehlen hierzu aber noch die Harmonisierungen der jeweiligen Normen, damit auch die entsprechenden Anhänge.
Und eine eins zu eins Übertragung der Grundlegenden Anforderungen der MDD ist hier nicht gegeben.
Einige Anforderungen wurde geändert. genauer spezifiziert, und eine ganze Menge kam zusätzlich hinzu.

Um in diesem Rahmen dennoch eine brauchbare Vorbereitung für die MDR angehen zu können, bieten wir Ihnen hier eine vorbereitete Checkliste für die MDR.

Hier können Sie schon mit einer ersten Einschätzung beginnen um zu sehen, inwiefern Ihre Medizinprodukte schon die Grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllen, oder wo noch Nachbesserungen notwendig sind.

Leider ist es nicht erlaubt Normen, egal ob komplett oder in Auszügen, zu veröffentlichen. Eine dieser Tabellen oder eines der Vorwörter darf ich hier deswegen nicht abbilden.
Daher müssten Sie sich die entsprechenden Beispiele in den Normen selbst heraussuchen.

Ausfüllen der Checkliste

Allgemeines Vorgehen

In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen.

Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No.

Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen.
Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran.
in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6.1 , 6.2), für den diese Norm gilt.
In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971).

Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen.
Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches.

Übertrag zur MDR

Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
Was hier also fehlt ist ein “Mapping”, also ein Übertrag von der alten Checkliste von Grundlegenden Anforderungen (ER-Checkliste), zu der neuen der MDR.

Das ist nicht ganz einfach und verlangt etwas Interpretation und Vermutungen beim Eintragen.
Einige der Einträge sind sehr ähnlich und quasi selbsterklärend.

Ich empfehle aber, anhand Ihrer ER-Checkliste zur MDD einen Vergleich zur MDR zu ziehen, indem Sie diese Checklisten nebeneinanderlegen, und die Anforderungen und Ihre Erfüllung durch harmonisierte Normen miteinander vergleichen.

ER Checkliste zur MDR (englisch) – als Excel Datei
ER Checkliste zur MDR (deutsch) – als Excel Datei

Wir wünschen viel Erfolg bei Ihrer Analyse.

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(Erstellt: 18.02.2018)

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