Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten.

Die GHTF hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält.
Hierfür hatte die inzwischen nicht mehr existente GHTF das Format STED (Summary Technical Documentation) entwickelt.

Die MDR hat dieses Format wieder aufgegriffen und so erweitert, dass daraus eine vollständige Technische Dokumentation wird.
Da das ursprünglich STED Format nur darauf ausgelegt war, dass die entsprechenden Zusammenfassungen an die Behörden übermittelt werden können, enthielt dieses Format nicht alle Dokumente, die Teil einer Technische Dokumentation sein müssen.

In Anhang 2 der MDR wird daher eine vollständige Struktur definiert, die auf dem STED Format aufbaut, aber dieses so vollständig definiert, dass hier eine vollständige Technische Dokumentation beschrieben wird.

Kurzlinks:

MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen
MDR und IVDR – englisch – als HTML Version

MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei

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Medical Device Regulation (MDR) – Anhang 2
Checkliste für Ihre Technische Dokumentation im STED Format

Wir haben für Sie alle Anforderungen der MDR aus Anhang 2 extrahiert.

Anhang 2 enthält die Vorgaben zur Struktur Ihrer Technischen Dokumentation.
Damit Sie sich optimal auf die MDR vorbereiten können finden Sie hier alle Anforderungen aus diesem Anhang in Form einer Checkliste.

Die Checkliste haben wir im pdf Format und als Excel Liste bereitgestellt.
Hiermit haben Sie freie Gestaltungsmöglichkeit, die Inhalte dieser Liste zu verwenden.

Verwendung der Checkliste

Verwenden Sie die Checkliste um zu prüfen, ob Sie schon alle Anforderungen an Ihre Technische Dokumentation im Blick haben.
Oder Sie nutzen die Liste gleich als Nachweis, dass alle Änderungen der MDR schon in Arbeit sind.

Wir haben, wie auch bei der Checkliste der Grundlegenden Anforderungen, zwei Spalten hinzugefügt – Anwendbar (applicable) und Nachweis (Evidence).
Beide Angaben passen nicht immer für alle Forderungen.

Es gibt aber dennoch einige Abschnitte, bei denen Sie feststellen werden dass einzelne Anforderungen auf die Technische Dokumentation von Ihrem Produkt nicht zutreffen.

Ein Beispiel Hierfür ist die Anforderung aus 6.2 f, dass Geräte mit einer Messfunktion eine Beschreibung enthalten müssen, mit welchen Maßnahmen die angegebene Genauigkeit eingehalten wird.

Die zweite Spalte Nachweis (Evidence) ist so gedacht, dass Sie entweder auf einzelne Dokumente, Abschnitte von Dokumenten oder auch auf ganze Ordner verweisen können, wenn Sie das möchten.

Ähnlich wie mit der Checkliste zu den Grundlegenden Anforderungen können Sie mit dieser Checkliste nachweisen, dass Ihre Technische Dokumentation vollständig den Anforderungen der MDR entspricht.

Die vorbereitete Checkliste finden Sie unter diesen Links:

MDR STED Checkliste (englisch) – als Excel-Datei
MDR STED Checkliste (deutsch) – als Excel-Datei

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