Inhalt der IVDR – Regulation (EU) 2017/746
VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Kapitel 1 – EINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Abschnitt 1 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Art.1 – Gegenstand und Geltungsbereich
Art.2 – Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 – Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Art.3 – Rechtlicher Status eines Produkts
Art.4 – Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
Kapitel 2 – BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
Art.5 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Art.6 – Fernabsatz
Art.7 – Angaben
Art.8 – Anwendung harmonisierter Normen
Art.9 – Gemeinsame Spezifikationen
Art.10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller
Art.11 – Bevollmächtigter
Art.12 – Wechsel des Bevollmächtigten
Art.13 – Allgemeine Pflichten der Importeure
Art.14 – Allgemeine Pflichten der Händler
Art.15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Art.16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Art.17 – EU-Konformitätserklärung
Art.18 – CE-Konformitätskennzeichnung
Art.19 – Produkte für besondere Zwecke
Art.20 – Teile und Komponenten
Art.21 – Freier Verkehr
Kapitel 3 – IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN
UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE
DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
Art.22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Art.23 – Nomenklatur für Medizinprodukte
Art.24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation
Art.25 – UDI-Datenbank
Art.26 – Registrierung von Produkten
Art.27 – Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art.28 – Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Art.29 – Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Art.30 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Kapitel 4 – BENANNTE STELLEN
Art.31 – Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Art.32 – Anforderungen an Benannte Stellen
Art.33 – Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Art.34 – Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Art.35 – Bewertung des Antrags
Art.36 – Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Art.37 – Sprachenregelung
Art.38 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Art.39 – Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Art.40 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Art.41 – Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Art.42 – Änderungen der Benennung und Notifizierung
Art.43 – Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Art.44 – Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Art.45 – Koordinierung der Benannten Stellen
Art.46 – Liste der Standardgebühren
Kapitel 5 – KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Abschnitt 1 – Klassifizierung
Art.47 – Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung
Art.48 – Konformitätsbewertungsverfahren
Art.49 – Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Art.50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Art.51 – Konformitätsbescheinigungen
Art.52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Art.53 – Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Art.54 – Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Art.55 – Freiverkaufszertifikate
Kapitel 6 – KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Art.56 – Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Art.57 – Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Art.58 – Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Art.59 – Einwilligung nach Aufklärung
Art.60 – Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Art.61 – Leistungsstudien mit Minderjährigen
Art.62 – Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Art.63 – Zusätzliche nationale Maßnahmen
Art.64 – Leistungsstudien in Notfällen
Art.65 – Schadensersatz
Art.66 – Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Art.67 – Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Art.68 – Durchführung einer Leistungsstudie
Art.69 – Elektronisches System für Leistungsstudien
Art.70 – Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Art.71 – Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Art.72 – Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Art.73 – Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Art.74 – Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Art.75 – Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Art.76 – Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Art.77 – Durchführungsrechtsakte
Kapitel 7 – ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
Abschnitt 1 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.78 – System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.79 – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art.81 – Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2 – Vigilanz
Art.82 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Art.83 – Meldung von Trends
Art.84 – Artikel
Art.85 – Analyse der Vigilanz-Daten
Art.86 – Durchführungsrechtsakte
Art.87 – Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3 – Marktüberwachung
Art.88 – Marktüberwachungstätigkeiten
Art.89 – Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Art.90 – Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Art.91 – Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Art.92 – Sonstige Nichtkonformität
Art.93 – Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Art.94 – Gute Verwaltungspraxis
Art.95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel 8 – KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER
Art.96 – Zuständige Behörden
Art.97 – Kooperation
Art.98 – Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.99 – Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Art.100 – Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Art.101 – Produktregister
Kapitel 9 – VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
Art.102 – Vertraulichkeit
Art.103 – Datenschutz
Art.104 – Gebührenerhebung
Art.105 – Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Art.106 – Sanktionen
Kapitel 10 – SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Art.107 – Ausschussverfahren
Art.108 – Ausübung der Befugnisübertragung
Art.109 – Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Art.110 – Übergangsbestimmungen
Art.111 – Bewertung
Art.112 – Aufhebung
Art.113 – Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhänge
Anhang 1 – ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – ANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
Kapitel 3 – ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
Anhang 2 – TECHNISCHE
Anhang 3 – TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang 4 – EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Anhang 5 – CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
Anhang 6 – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
Teil A – MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
Teil B – IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
Teil C – DAS UDI-SYSTEM
Anhang 7 – VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
Anhang 8 – KLASSIFIZIERUNGSREGELN
Anhang 9 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 1 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
Kapitel 2 – BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
Kapitel 3 – VERWALTUNGSBESTIMMUNGEN
Anhang 10 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
Anhang 11 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
Anhang 12 – VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
Kapitel 1 – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Kapitel 2 – MINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN
Anhang 13 – LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH
DEM INVERKEHRBRINGEN
Teil A – LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Teil B – NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang 14 – INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE
LEISTUNGSSTUDIEN
Kapitel 1 – MIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
Kapitel 2 – WEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS
Anhang 15 – ENTSPRECHUNGSTABELLE |
