| Bereich | Consultant Medizinprodukte |
| Akademischer Grad | Dipl.-Ing. |
| Schwerpunkt | Design Control, Quality Management |
Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von Medizinprodukten) herausgegeben. Da viele der UDI Vorgaben in der Guidance zur GUDID Kennzeichnung hilfreich sein können, insbesondere auch bei der Umsetzung und Interpretation von Vorgaben der europäischen MDR, möchte hier genauer darauf eingehen.
Kurzlinks:FDA Guidance – Unique Device Identification: Direct Marking of DevicesGUDID – Global Unique Device Identification DatabaseGS1 Sample UDI LabelsInformationen und Generatoren zu Varianten von MaschinencodesBarcode Generator
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Vor wenigen Tagen habe ich außerdem einen Beitrag zur MDR und der UDI Anforderung verfasst, in dem eine Vorgehensweise zur Kennzeichnung mit UDI Code genauer beschrieben wird.
Details zu genaueren Forderungen der MDR bezüglich UDI habe ich hier zusammengefasst.
GUDID bezeichnet die Systematik nach der im Nordamerikaischen Raum, also das Refugium der FDA, Medizinprodukte gekennzeichnet und registriert werden.Ein nahezu gleiches System wird nun mit der MDR in Europa eingeführt. Hier wird es jedoch anders genannt. Daher sind die Bezeichnungen GUDID und UDI Code zwar fast, aber trotzdem nicht ganz äquivalent.
Die GUDID Guidance, die ebenso den von der MDR geforderten UDI Code (eher ungewollt) behandelt, ist in vier Abschnitte unterteilt.
A) Kennzeichnung des Produkts (“Direct Marking”)
D) Ausnahmen zur direkten Markierung
Alle Inhalte dieser Abschnitte der Guidance sollten im folgenden erläutert werden.
Es werden genauere Vorgaben zur Kennzeichnung von Produkten erläutert. Unter anderem findet dabei Erwähnung dass direkt am Produkt angebrachte Markierungen insbesondere bei Wiederaufbereiteten Produkten direkt angebracht sind.
Diese Markierungen müssen auch mehrere Jahre der Anwendung und auch einer Vielzahl von Sterilisationsvorgängen überstehen und vor Ender der Produktlebensdauer noch immer einwandfrei lesbar sein.
Es wird explizit keine spezielle Methode des UDI Codes gefordert. Lediglich dass die Kennzeichnung mit den Anforderungen den “Labelling Requirements” für UDI übereinstimmen muss. Als Beispiele zur Kennzeichnung werden Lasergravuren, Ätzungen, haltbare Schilder oder auch integrierte RFID Chips angeführt.
Es werden nur wenige seltene Ausnahmen akzeptiert in denen die Medizinprodukte nicht direkt auf dem Produkt eine Kennzeichnung erhalten müssen. In diesen Fällen ist eine kostenpflichtige Einreichung bei der FDA inklusive der Risikoanalysen notwendig.
Produkte die mit einem UDI Code versehen werden müssen in der GUDID (Global Unique Device Identification Database) eingetragen werden.
In diesem Kapitel werden außerdem weitere Details genannt, die an die Datenbank übermittelt werden müssen.
Dieser Abschnitt klärt welcher Teil der UDI Markierung angebracht werden muss.
Es wird festgelegt, dass ein Produkt das direkt UDI markiert ist, beide Anteile DI und PI enthalten muss.Dennoch gibt es Ausnahmen: “Class I” Produkte (nicht zu verwechseln mit Klasse I Produkten in Europa) müssen NICHT mit dem PI Teil der UDI markiert sein.
Außerdem müssen Produkte die schon ein Label und eine Verpackung mit UPC Markierung haben nicht direkt mit dem UDI Code versehen werden.
Zunächst kann die UDI ein beliebiges Format haben. Details hierzu finden sich in diesem Artikel. Vorraussetzung ist nur dass der Code Maschinenlesbar ist und auch einen vom Menschen lesbaren Teil beinhaltet.
Ein konkretes Beispiel zeige ich im Fazit dieses Kapitels.
Die DI ist der “Device Identifier” also der Anteil des Codes der genau dieses eine Produkt identifiziert. Darin enthalten können weitere Angaben sein, wie Lot Nr, Revision des Produkts usw.
Bei Beispielsweise einer EAN Nummer kann der Hersteller eine Menge and Nummern kaufen. Kauft man 1000 Nummern, sind damit also die DI-Zahlen 0000 bis inkl. 9999 abgedeckt. Jedes ausgelieferte Produkt muss dann eine eindeutige Nummer erhalten – also z.B. fortlaufend 0001, das nächste 0002 und so weiter.
Der PI Anteil heißt “Production Identifier”.
Je nach verwendetem Code kann der Production Identifier mehrere Informationen kodiert enthalten. Beispielsweise können hier LOT Nummern, Haltabarkeitsdatum, Seriennummer, Produktionsort usw. untergebracht werden.
Im obigen Beispiel einer EAN Nummer handelt es sich lediglich um eine Fortlaufende Nummer. Solche zusätzlichen Informationen haben hier also keinen weiteren Platz, und müssen anderweitig zugeordnet werden. Beispielsweise durch eine Erfassung (Stichwort “Traceability”) all dieser Daten und Zuordnung zur verwendeten EAN Nummer durch Listen des Herstellers.
Alle Angaben und Beispiele der FDA beziehen sich jeweils auf das GUDID System, also auf Codes die von der FDA selbst vergeben worden sind.
In obigem Beispiel wird der DI Anteil in einer fortlaufenden Nummer codiert. Das ist sozusagen die Seriennummer des Geräts.
Im PI Anteil sind nach vorangestellten Steuerzeichen (wie (17), (11) oder (10)) weitere Informationen vorhanden. Per Rechner können so die relevanten Informationen sofort ausgelgesen werden, aber auch ein Mensch kann beispielsweise die zugeordnete LOT Nummer auch alleine anhand des Barcodes identifizieren. Zusätzlich sind diese Informationen, wie auch bisher schon immer regulatorisch verlangt, mit Symbolen markiert und auf den Etiketten vorhanden.
Diese Umsetzung entspricht auch vollständig den Anforderungen der Medical Device Regulation. Lediglich die Vergabe der Nummern ist nicht vollständig konform mit den MDR Anforderungen. Da die EUDAMED Datenbank aber bisher noch nicht existiert und somit auch keine andere Vergabe möglich ist, wird diese Umsetzung aller Vorraussicht nach auch nach in Kraft treten der MDR gültig sein.
Nach aktuellem Wissens-Stand kann ein UDI Nummer für Europa und den amerikanischen Markt verwendet werden.
Die FDA bietet eine Vielzahl von Hilfestellungen (Guidances, Webinare, Handbücher und Beispiele) wie UDI Anforderungen umgesetzt werden können, und es ist davon auszugehen dass mit Umsetzung der FDA Guidances auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind.
Links zu diversen Guidances finden sich am Beginn dieses Beitrags außerdem biete ich über meine Twitter Nachrichten immer möglichst aktuelle Informationen unter anderem zum Thema UDI, wenn hierzu Guidances, Webinare oder andere Informationen angeboten werden.
Wie die Umsetzung von UDI Anforderungen über die Verwendung von EAN Nummern, die on GS1 Germany vergeben werden, erfolgen kann ist noch nicht abschließend geklärt.Aktuellsten Informationen zufolge werden aber auch von GS1 Lösungen hierzu angestrebt.
GS1 wurde von der FDA als UDI ausgebende Stelle akkreditiert und kann damit auch für den amerikanische Markt verwendet werden.
Die Zusammensetzung eines UDI Codes mit GS1 EAN Nummern (Dargestellt im Code-128 Format) könnte wie folgt aussehen:
Das Format des obigen EAN Barcode ist im Einzelhanden üblich und kann von jedem Hersteller gekauft und verwendet werden. Der EAN Code setzt sich zusammen aus einer Hersteller- und einer Produktidentifikation. Im obigen Beispiel wäre 426057011 die Identifikation des Herstellers, und 9001 die Identifikation des Produkts.Als letzte Ziffer ‘0’ folgt eine Prüfziffer.
Jede Variante eines Produkts (Farben: schwarz, weiß, GrößeN: DIN A4, DIN A5 usw.) muss dabei eine eigene Produktidentifikation erhalten.Genau dieser EAN Code kann jetzt für ein Medizinprodukt als DI Anteil verwendet werden.
Das bedeutet, dass dieser Barcode mit einem angehängten PI Anteil erweitert wird, der alle weiteren Informationen enthält wie in der obigen Darstellung der FDA gezeigt.Im Bild der FDA kann also der gelbe (DI) Teil dem gängigen EAN Code entsprechen.
Diese Umsetzung wird es insbesondere europäisch orientierten Klasse I Herstellern, die bisher noch keine kodierte Markierung für Ihre Produkte verwenden, leichter machen die UDI Anforderungen zu erfüllen.
In diesem Beispiel nehme ich an dass der obige EAN Barcode von GS1 vom Hersteller verwendet wird.Der Hersteller hat von GS1 den Barcode erhalten. Also nicht von der Datenbank EUDAMED – denn diese besteht noch nicht, und nicht von der GUDID Datenbank – denn der Hersteller verkauft nicht in den USA.GS1 hat dem Hersteller die Nummer 426057011 zugeteilt. Der Hersteller hat ein Paket mit 10.000 Seriennummern gekauft und kann daher die Ziffern 0000 – 9999 für seine Produkte vergeben.Für das im Beispiel verwendete Produkt hat der Hersteller die Nummer 9001 vergeben.
Es ergibt sich diese Zahlenfolge: 426005701190010
Im übrigen Beispiel folge ich dem FDA Beispiel und möchte noch folgende Informationen im Barcode angeben:
| Attribut | Wert und Beschreibung | Zahlenfolge für den Barcode |
| Haltbarkeitsdatum (17) | Bis 02. Januar 2014, im Format JJJJ – MM – TT also 2014-01-02, | 140102 |
| Produktionsdatum (11) | 02. Januar 2010, also 2010-01-02 | 100102 |
| LOT Nummer (10) | A1234 | A1234 |
| Seriennummer (21) | 1234 | 1234 |
Hier also insgesamt diese Zahlenfolge: (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234
Aus diesen Vorgaben lassen sich die beiden Code-Anteile generieren:426005701190010 (17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234
DI (Device Identifier)
Der finale und gesamte UDI Barcode ist also folgender:
Zur Begriffsklärung sollte noch erwähnt werden dass der maschinenlesbare Teil (also die Striche an sich) als AIDC (Automatic Identification and Data Capture) bezeichnet werden. Die von Menschen lesbare Ziffernfolge wird in der FDA Guidance nur als “easy readable plain-text” bezeichnet.
Für die Berechnung der Prüfziffer steht auf der GS1 Webseite ein Tool zur Verfügung. Der gesamte Barcode kann beispielsweise durch den von TEC-IT bereitgestellten Generator erstellt werden. Mithilfe dieser Tools wurden obige Beispielcodes erzeugt.
Ein direkte markierung des Produkts muss nicht identisch mit dem Produktlabel. Dem Hersteller oder demjenigen der die Labels anbringt steht es frei auszuwählen wie die Markierung die direkt auf dem produkt angebracht wird beschaffen ist.
Die UDI direkt auf dem Produkt muss dennoch alle UDI Angaben beinhalten inklusive des PI Anteils.Unter gewissen Umständen ist es aber zum Zeitpunkt der Produktion nicht möglich alle diese Angaben schon zu kennen und aufzudrucken.Die FDA gibt hier ganz klar an dass sie diese Angaben dann nicht erzwingen wird.
Kennzeichnungen am Produkt selbst müssen, zumindest laut FDA, nicht zugleich Maschinen- und auch Menschen lesbar sein. Hier steht es dem Herstelelr frei zu entscheiden. Bei der Entscheidung sollen aber dennoch Risiken betrachtet werden wie Lese- oder Interpretationsfehler, technische Machbarkeit und Effizienz für den Anwender.
Die FDA stellt hierzu eine weitere Guidance zur Verfügung.
Vorhandene Markierungen auf dem Produkt wie beispielsweise der Firmenname oder Artikelnummer die nicht den UDI Anforderungen entsprechen können nicht als direkte UDI Kennzeichnung des Produkts herangezogen werden.
Sofern der Hersteller keine direkte Markierung am Produkt anbringt muss diese Entscheidung im DHF dokumentiert werden. Das Produkt gilt dann als vom ‘direct marking’ betroffen aber ausgenommen (‘excepted’).
Wenn Änderungen am Gerät vorgenommen werden und daraus eine neue Version oder ein neues Modell des Medizinprodukts folgt muss die DI aktualisiert werden. Und zwar unabhängig davon ob die Information direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht wurde oder nicht.
Die FDA führt ein Beispiel an:An externer hardware des Produkts wurde ein Aufkleber angebracht das die UDI Informationen enthält und die “direct marking requirements” erfüllt, also als direkte Markierung des Produkts gilt.Wenn das Produkt im Feld geändert wird und dadurch das Medizinprodukt auf eine neuere Version bringt (das kann beispielsweise auch bei einem Software Update der Fall sein) müssen die DI Angaben ds Aufklebers aktualisiert werden. Das kann geschehen durch
Im Sinne der FDA sind Produkte für die Wiederverwendung vorgesehen wenn das gleiche Produkt für die Verwendung an mehreren verschiedenen Patienten freigegeben und so gekennzeichnet ist. Dieses Produkt muss dann eine direkte Markierung (also eine UDI Kennzeichnung direkt auf dem Produkt) erhalten.
Wird ein Produkt mehrfach am oder vom gleichen Patienten verwendet dann muss dieses keine direkte Markierung erhalten.
Außerdem definiert die FDA eine Wiederaufbereitung von Produkten folgendermaßen:Alle Produkte die durch “Sterilisation oder Desinfektion auf hohem Niveau” zwischen jeder Anwendung aufbereitet werden gelten als Produkte die zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind.Das bedeutet dass alle Produkte die nur gereinigt oder auf einfachem Wege nach jeder Anwendung desinfiziert werden keine direkte Markierung erhalten müssen.
Im Teil D der Guidance werden Ausnahmen aufgelistet bei denen keine direkte Markierung auf dem Produkt notwendig ist.Vereinfacht zusammengefasst sind damit folgende Ausnahmen möglich:
Zunächst vorab: Versandverpackungen sind keine Geräteverpackung und müssen deswegen auch nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.Die FDA führt hier explizit, Paletten, Verpackungskartons und Transportcontainer als Beispiele auf bei denen diese Regel zutrifft.
Anhand des obigen Beispiels soll erläutert werden wie die Kennzeichnung bei verschiedenen Verpackungsebenen erfolgt.Als Hersteller soll hier wieder die Firma aus dem vorherigen Beispiel dienen, mit der Herstellerkennung 4260570 die von GS1 erhalten wurde.Wir beziehen uns in diesem Beispiel ausschließlich auf die UDI Kennzeichnung, und auch davon nur den DI Anteil, da dieser für die kennzeichnung ausschlaggebend ist.
Der Hersteller bringt das grüne Medizinprodukt “Product” auf den Markt. Das Produkt muss geschützt werden und wird deshalb in eine gelben Primärverpackung verpackt. Jedes einzelne grüne Produkt ist also in einer gelben Verpackung verpackt. Gekennzeichnet wird das Produkt selbst (wir nehmen mal an es wird mehrfach verwendet und wiederaufbereitet). Außerdem kommt die UDI Kennzeichnung des Produkts auf die gelbe Verpackungs des Produkts.
Der Hersteller verkauft das Produkt aber nicht einzeln sonder jeweils zu mehreren Stücken verpackt.Die kleinste Verpackung ist ein blauer Karton der 10 x das Produkt (inkl. gelber Verpackung) enthält.
Die größte Verpackung ist Orange und enthält 100 x das Produkt. Die Orangene Verpackung enthält 10 blaue Kartons in denen jeweils 1 gelbe Verpackungen mit dem Produkt enthalten sind.Als mittlere option bietet der Hersteller noch grau Kartons an in denen 40 x das Produkt enthalten ist. Im grauen Karton sind 4 blaue Kartons enthalten.
Welche Kennzeichnung müssen nun die jeweiligen Verpackungen enthalten?
Die FDA legt fest dass eine Produktverpackung eine festgelegte Menge einer bestimmten Version oder Modell eines Medizinprodukts enthält.
Das Produkt selbst und seine Primärverpackung erhalten die gleiche Kennzeichnung, hier im Beispiel also 42605709001.
Die blaue Kiste stellt eine weitere Verpackungsebene dar und muss separat gekennzeichnet werden. Es handelt sich um einen eigenen Artikel mit eigener Seriennummer, LOT Angabe usw.Sie erhält also eine eigene Nummer, im Beispiel die 42605709002.
Die weiteren Verpackungen folgen dem selben Schema. Zum einen werden 4 blaue kartons in den grauen Karton gepackt, der somit eine weitere Verpackungseben darstellt, mit einer festgelegten Menge von 40 Produkten. Gleiches gilt für den orangenen Karton bei einer festgelegten menge von 100 Produkten.Der graue Karton erhält erhält daher eine eigene Kennzeichnung mit 42605709003, der orangene Karton wird mit 42605709004 gekennzeichnet.
Ursprünglich war die Intention der MDR das Schema der FDA zu übernehmen. Es kann also davon ausgegangen werden dass diese Systematik, die jetzt von der FDA weiter verfeinert und mit weiteren Guidances untermauert und klarer definiert wurde, auch zu Erfüllung der MDR herangezogen werden kann.
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(13.12.2017)
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