Infobrief vom 15. November 2019

Inhalt: 

  1. BSI als benannte Stelle, 
  2. 510(k) Videoserie, 
  3. Ausschnitte aus dem MDR Online Kurs 





Liebe Leser,

Die Liste der benannten Stellen für MDR (und auch IVDR) wird inzwischen glücklicherweise länger.

Und auch die ersten Audits nach MDR wurde schon erfolgreich durchgeführt, beispielsweise bei Berlin Heart.
Aber auch die nächsten Audits werden schon vorbereitet, mit dabei einige von unseren Kunden. Viele Hersteller sind also schon auf dem Weg, vollständig "MDR Ready" zu sein.

Das ist bei Ihnen hoffentlich auch der Fall?

Für die Vorbereitung auf die MDR bereiten wir unseren MDR Online Kursvor.
Mit dem Ziel
  • eine kontinuierlichen Umsetzung zu begleiten
  • regelmäßige Updates bereitzustellen
  • das verschaffen eines schnellen Überblicks
Unter dem Namen "MDR Masterclass" werden wir den Kurs in Kürze anbieten.

Wir sind zuversichtlich, dass unsere E-Learning Plattform in den nächsten Wochen verfügbar ist.

In diesem Infobrief lesen Sie eine kurze Information zu bsi.
Außerdem brauchten wir eine Pause vom ständigen Kreisen um die MDR, und haben ein das erste Video einer Serie im Interview-Format zu einer 510(k) Zulassung in den USA vorbereitet.

1. BSI als benannte Stelle in Europa

Gute Neuigkeiten für Sie, wenn Sie bsi als benannte Stelle gewählt haben.

Mit bsi als Ihre benannte Stelle sind Sie nun also in jedem Fall auf der sicheren Seite - egal ob es irgendwann einen wirklichen Brexit geben wird, oder nicht.

Warum ist das so?

Die benannte Stelle BSI hatte (und hat auch noch) Ihren Sitz in UK. Diese Niederlassung wurde ursprünglich auch als benannte Stelle zugelassen.
(Im obigen Bild als NB 0086 aufgelistet)

Doch was passiert bei einem Brexit?

Im Falle eines Brexits hätte das fatale Auswirkungen gehabt - denn dann wäre die Zulassung in den UK unwirksam, und bsi hätte nicht mehr als benannte Stelle in Europa agieren können.

War das abzusehen?

BSI war sich dessen natürlich bewusst - allerdings gab es Jahre zuvor eine etwas unglückliche Entscheidung, als bsi beschloss, Ihre Niederlassung in Deutschland zu schließen.

Die Schließung einer benannten Stelle ist nicht in ein paar Woche abgehandelt - und so vergingen mehrere Jahre, bis bsi in Deutschland als benannte Stelle abgemeldet wurde.

Das war auch in etwa der Zeitpunkt, als bekannt wurde, dass bsi als benannte Stelle in U.K. Schwierigkeiten bekommen könnte - und so beschloß bsi quasi zeitgleich mit der Schließung in Deutschland, dass eine Niederlassung in der EU notwendig ist. Die Wahl fiel dabei auf Luxemburg.

BSI UK war die erste benannte Stelle nach MDR, und jetzt vor kurzem folgte auch die Benennung der Niederlassung in Luxemburg.
(Siehe oben NB 2797)

Mit bsi als Ihre benannte Stelle sind Sie nun also in jedem Fall auf der sicheren Seite - egal ob es irgendwann einen wirklichen Brexit geben wird, oder nicht.

Beeindruckend ist dennoch, dass bsi es geschafft innerhalb dieser Zeit zwei Stellen als benannte Stellen akkreditieren zu lassen, während andere Anbieter noch keine Akkreditierung erhalten haben.

Die Ernennung zu einer benannten Stelle können Sie sich wie Ihre eingene Audits von Ihrer benannte Stelle vorstellen.
Dabei gibt es mehrere Abweichungen die behoben werden müssen, und je nachdem wie umfangreich diese sind, dauert die Bearbeitung und das darauf wieder folgende Audit länger.



2. Videoserie - 510(k) Training

Wir brauchten dringend eine Pause von MDR Themen!

Deswegen haben wir uns dazu entschlossen eine Videoserie vorzubereiten, die sich mit Zulassungen von Medizinprodukten in den USA beschäftigt.

Die Inhalte sind für den Einstieg in die USA Zulassung gedacht.
Die ersten drei Videos der Serie behandeln das Thema 510(k).
Das erste Video der Serie haben wir vor kurzem veröffentlicht.

Gemeinsam mit Michael Hottner, seit vielen Jahren Berater für Hersteller von Medizinprodukten, haben wir diese Interview durchgeführt.
Michael Hottner hat schon viele USA Zulassungen begleitet, und ist deshalb mein Interviewpartner für dieses Thema.

Haben Sie Interesse am Thema 510(k), oder USA Zulassungen im Allgemeinen?
Gibt es andere Themen die Sie interessieren? Dann klicken Sie hier um uns per Umfrage darüber zu informieren (Dieser Link ist  nicht mehr aktiv)

Klicken Sie gerne auf meinen YouTube Kanal, und lassen Sie ein "like" und gerne auch ein Abonnement dort.
Um per Email über ein neues YouTube Video informiert zu werden müssen Sie dort außerdem auf die Glocke klicken. Bei einem größeren Update werde ich Sie aber auch in diesem Infobrief darüber informieren.


3. MDR Online Kurs - Ausschnitte



Hier finden Sie eine kurze Übersicht von Themen, die schon im Online Kurs enthalten sind.
Haben Sie Anmerkungen, oder gibt es Themen die Sie gerne in einem Online Kurs sehen würden?

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Sven Schaumann

BereichConsultant Medizinprodukte
Akademischer GradDipl.-Ing. (FH)
FachrichtungElektro- und Informationstechnik

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