Die Einrichtung der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist ein wichtiger Bestandteil der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746.

​EUDAMED bildet den Lebenszyklus von Medizinprodukten ab, die in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden.​In die Datenbank werden verschiedene elektronische Systeme integriert, damit Informationen über Medizinprodukte und die jeweiligen Unternehmen (beispielsweise Hersteller) gesammelt und verarbeitet werden können.Damit dient EUDAMED dem Ziel, die Transparenz u. a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein zu erhöhen und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander zu verbessern.

EUDAMED besteht aus 6 Modulen:

• Registrierung von Akteure
• Einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung
• Benannte Stellen und Bescheinigungen
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
• Vigilanz
• Marktüberwachung

Am 1. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission das erste Modul “Actor Registration Module“ freigeschaltet.

EUDAMED beteilige Akteure sind:

Aufsichtsstellen – Europäische Kommission

• Zuständige Behörden, einschließlich benennenden Behörden
• Benannte Stellen

Wirtschaftsakteure – Hersteller – Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten – Bevollmächtigte – ImporteureSponsoren (für klinische Prüfungen)

1. Modul Akteursregistrierung (Actor registration Module)

Mit dem „Actor Registration Module“ wird die Erstellung einer einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) möglich. Basis hierfür bilden Artikel 30(1) MDR, Artikel 31(2).Die Erfassung und Verarbeitung von Informationen ist erforderlich, um Hersteller und ggf. den EU-Bevollmächtigten und den Importeur zu identifizieren.Darüber hinaus ist das „Actor Registration Module“ Voraussetzung für die Verwendung der anderen EUDAMED-Module und erleichtert einen sicheren Zugang zu EUDAMED. Die Zuweisung von SRN an die Wirtschaftsakteure liegt bei den Mitgliedstaaten. Die zuständige Behörden eines Mitgliedstaats prüfen und validieren die vom Wirtschaftsakteur eingegangen Daten, und teilen die einmalige Registrierungsnummer (SRN) mit.

• 2. Einmalige Registrierungsnummer (Single Registration number (SRN))

Eine einmalige Registrierungsnummer (Single Registration Number: SRN) wird über EUDAMED generiert und von der zuständigen Behörde mitgeteilt.Mit der SRN ist eine EU-weite eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure (auch außerhalb von EUDAMED) möglich.Nach der Bewertung und Genehmigung des Antrags durch die zuständige nationale Behörde, wird die SRN (durch EUDAMED generiert) dem Wirtschaftsakteur via Email mitgeteilt.Die SRN ist damit essentiell für da weitere Vorgehen und die Anmeldung über EUDAMED.

Zum infosheet “Actor roles and SRN”

3. Akteursregistrierung (Actor Registration)

Jeder Wirtschaftsakteur: EU- und Nicht-EU-Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten sowie Importeure – müssen sich als Akteur in EUDAMED registrieren und die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen.

Ein Schaubild und ein Video zum Ablauf des Registrierungsprozesses finden Sie hier:

• Actor registration request process
• Demo actor registration module

Hier finden Sie den Nutzerleitfaden für Wirtschaftsakteure: Link  Notwendige Dokumente für die Registrierung (Documents to provide with the actor registration request) Alle Wirtschaftsakteure müssen für die Registrierung die unterzeichnete „Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit“ ausschließlich als PDF in EUDAMED hochladen.  Die Vorlage für dieses Dokument ist in allen EU Sprachen auf der offizielle Website der Europäischen Union unter diesem Link verfügbar. Zusätzlich müssen nicht-EU Hersteller den EU-Bevollmächtigten nennen, dem Sie ein Mandat erteilt haben.Bei der Registrierung ist ein unterzeichnetes Mandat ausschließlich als PDF in EUDAMED hochzuladen.Die Vorlage für dieses Dokument ist hier verfügbar.

4. Aktueller Stand

Zwar wurden mittlerweile einige Hersteller in Deutschland über die Datenbank registriert, allerdings wurde das Vorgehen vorübergehend von den deutschen Behörden gestoppt.Hier gibt es noch Unstimmigkeiten zwischen EU und den deutschen Behörden, wie dabei vorzugehen ist.Sollten Sie also bereits eine SRN beantragt haben, können Sie von Nachfragen bei der Behörde vorübergehend absehen.Wir haben dies teils für unsere Kunden übernommen, und sind mehr oder weniger in Wartestellung.Wann und wie das Verfahren fortgeführt wird ist noch unklar.