Online Risikomanagement Schulung nach ISO 14971

329,00 €

Online Risikomanagementschulung nach ISO 14971

Beschreibung

Seminarbeschreibung: Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

Kompakt und Praxisnah mit den Experten der tecurat GmbH

Veranstaltung

Online am 27.02.2025, 9 Uhr – ca. 15 Uhr

Nächste Termine:
02.04.2025 10 Uhr – 16 Uhr
04.06.2025 10 Uhr – 16 Uhr

Ablauf

Nach der Bestellung Ihres Zugangs erhalten Sie eine Bestellbestätigung.
Außerdem erhalten Sie kurz vor Beginn des Seminars eine E-Mail mit einem Link, auf den Sie klicken um teilzunehmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizintechnik, insbesondere aus den Bereichen

  • F&A / R&D, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Prozess- und Produktmanagement
  • sowie an verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC)
  • Produkt- und Prozessentwickler, QM-Beauftragte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Auditoren, Berater und Dienstleister

Inhalt

Nach diesem Seminar wissen Sie genau, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können.

Regulatorische Grundlagen

  • Überblick über die aktuellen gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement (MDR, IVDR).
  • Die Bedeutung der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971.
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 14971:2022-04.

Risikomanagementsytem nach ISO 14971

  • Struktur und Aufbau einer Risikomanagementakte.
  • Risikomanagement vs. Risikoanalyse.
  • Neue und geänderte Begriffe und Definitionen.
  • Schnittstellen zum Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485).

Risikoanalyse- und Bewertung

  • Methoden der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA).
  • Identifizierung von Gefährdungen und Bewertung von Risiken.
  • Festlegung von Risikoakzeptanzkriterien.

Risikobeherrschung

  • Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung.
  • Verifizierung und Validierung von Maßnahmen.

Ganzheitliche Risikobetrachtung

  • Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts.
  • Zusammenhang mit Post Market Surveillance.
  • Schnittstellen zur klinischen Bewertung, Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1).
  • Schnittstellen zum Klimaschutz und der Nachhaltigkeit von Medizinprodukten.

Dokumentation

  • Erstellung eines Risikomanagementplans.
  • Erstellung eines Risikomanagementberichts.
  • Korrekte Dokumentation der Ergebnisse.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen detaillierten Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem.
  • Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der Risikomanagementnorm ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO TR/ 24971 kennen.
  • Sie werden in die Lage versetzt, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen systematisch umzusetzen.
  • Sie können normkonforme Risikoanalysen für Medizinprodukte durchführen.
  • Sie erhalten effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der ISO 14971 nach ISO/TR 24971.
  • Sie lernen, wie Sie das Risikomanagement effektiv in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einbinden.
  • Sie profitieren von der langjährigen Erfahrung der Experten der tecurat GmbH.
  • Sie erhalten praxisnahe Beispiele und Implementierungshilfen.

Zertifikat und Abschluss

Auf Wunsch kann das Seminar durch eine Abschlusstest mit einem Zertifikat abgeschlossen werden.

Sie erhalten Präsentationsunterlagen und haben Gelegenheit Ihre Fragen zu klären.

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