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Team

Sven Schaumann

Bereich

Consultant Medizinprodukte

Akademischer Grad:

Dipl.-Ing.

Fachrichtung:

Elektro- und Informationstechnik


  • ​Consultant ​für Hersteller von Medizinprodukten ​seit mehr als 6 Jahren
  • ​> 10 Jahre Erfahrung als Entwickler (SW/HW), Projektleiter, Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager und Strategieberater für kleine und mittelständische Unternehmen
  • ​Teil​nehmer verschiedener Normungsarbeitsgruppen
  • ​Mitglied der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)

Mein großes Interesse an den beiden Themen Medizin und Technik hat dazu geführt, dass ich seit mehr als neun Jahren erfolgreich Unternehmen in der Medizintechnik unterstütze. Inzwischen mehr als sechs Jahre davon als Freiberufler in den Projekten meiner Kunden.

Dabei lege ich meinen Fokus auf die Entwicklung, das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, also die Zulassung von Medizinprodukten.
Jeden dieser bereicher unterstütze ich mit meiner Erfahrung aus der Entwicklung von Embedded Systemen, also Hardware und Software.

Aufgrund meines technischen Wissens liegt mein Schwerpunkt auf der technischen Seite als auch der Umsetzung von Prozessen. Hiermit konnte ich schon mehrere FDA 510(k)-Zulassungen, PMA und technische Zulassungsprüfungen erfolgreich begleiten.

Dazu zählen Normen wie die IEC 60601 mit den jeweiligen kollateralen (also für alle Medizingeräte gültigen IEC 60601-1-x) und partikulären (also für spezielle Medizingeräte gültigen IEC 60601-2-x) Normen.

Aber auch Themen wie Risikomanagement nach ISO 14971 oder Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 setze ich regelmäßig nach aktuellen Anforderungen um.
Diverse Unternehmensprozesse konnte ich zu diesen Themen sowohl intern für Unternehmen umsetzen, als auch als Prüfer beim Hersteller kontrollieren.

Seit Gültigkeit der MDR 2017/745 setze ich mich auch mit dieser Verordnung und Ihren Inhalten intensiv auseinander, und habe die Anforderungen schon mehrfach bei verschieden großen Unternehmen implementiert.

Im immer komplexer werdenden regulierten Umfeld der Medizintechnik wird es für Experten zunehmend wichtiger, technisches Verständnis und adäquate Erfahrung mitzubringen. Außerdem werden immer weitere und umfangreiche regulatorische Kenntnisse verlangt.

Mit dieser Kombination und meiner Kenntnis bei der Umsetzung in unterschiedlich großen Unternehmen helfe ich Ihnen gerne, Ihre regulatorischen Herausforderungen effizient umzusetzen.

​Udo Warschewske

Bereich

Senior Consultant Medizinprodukte & Strategie

Akademischer Grad:

​MBA

Fachrichtung:

​Biotechnologie und Medizintechnik


  • ​Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie
  • ​​Management von Medizinprodukten als CEO, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, etc.
  • ​Langjährige Erfahrung in den Bereichen bildgeführte Chirurgie, mechatronische Assistenzsysteme, Neuromodulation und Vitaldatenüberwachung (Hardware/Software)
  • ​Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001, EN ISO 13485, Produktregistrierung und -zulassung nach CE und FDA

Die strategische Planung von Prozessen und deren erfolgreiche Implementierung in Unternehmen gehören zu meinen großen Stärken. In meiner über 20-jährigen Berufserfahrung in der Medizintechnik habe ich als CEO und Leiter Qualitätsmanagement in klein- und mittelständischen Unternehmen Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 von Grund auf konzipiert und/oder weiterentwickelt. Auch für die Umsetzung der MDR 2017/745 stehe ich Ihnen gern zur Verfügung.

Meine Tätigkeiten in der Produktentwicklung und dem strategischen Management lieferten mir außerdem vielfältigste Perspektiven auf die jeweiligen Prozesse, so dass ich in der Lage bin, schlanke, effiziente und nachhaltige Strukturen zu schaffen, die ein hohes Maß an Praktikabilität sowie ein gute Metrik für die Prozessüberwachung aufweisen. Ich beweise dabei ein gutes Augenmaß für das Erfüllen regulatorischer Anforderungen unter der Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Interessen.

Aufgrund meiner Arbeitsschwerpunkte im Bereich der Produktentwicklung verfüge ich über fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit der IEC 60601 und den jeweiligen kollateralen Normen sowie im Software Life Cycle Management nach IEC 62304 und der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366. Gut strukturierte und robuste Entwicklungsprozesse sparen Ressourcen und sind ein Garant für eine erfolgreiche Produktzulassung nach CE und FDA.

Die Sicherheit der Patienten und Anwender sowie die operative Handlungsfreiheit von Unternehmen haben für mich einen hohen Stellenwert und somit die Anwendung der ISO 14971 und das Risikomanagement bei der Planung von Unternehmensprozessen.

Zu meinen persönlichen Stärken gehören gute interpersonelle Kommunikationsfähigkeiten und pragmatisches, proaktives Handeln. Ich habe die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte schnell und sicher zu erfassen und zu präsentieren.

Ich freue mich darauf, Sie bei Ihrem nächsten Projekt im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs unterstützen zu können.

​​Abdallah Mohammedani

Bereich

Junior Consultant

Akademischer Grad:

​Master of Science

Fachrichtung:

​​MSc Biomedical Engineering


  • ​Junior-Consultant mit etwas mehr als 2 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie
  • ​Programmierkenntnisse, Technischer Hintergrund
  • ​Programmierung und Validierung ​einer vollständigen ​ALM Lösung (Polarion)
  • ​​Umfangreiche Erfahrung mit MDR GAP Analysen und MDR Anforderungen

​​​Michael Hottner

Bereich

​Consultant ​​FDA, Risikomanagement, Biokompatibilität

Akademischer Grad:

​Dipl.-Ing. 

Fachrichtung:

​Mikro und feinwerktechnik, Fachrichtung Medizintechnik


  • ​Diploma Supplement als Regulatory Affairs Manager International
  • ​Langjährige Erfahrung mit Sterilprodukten und Infusionssystemen
  • ​Mitglied der Regulatory Affairs Professionals Society
  • ​Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001, EN ISO 13485, Produktregistrierung und -zulassung nach CE und FDA
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