​Medical Device Expert Class

Herzlich Willkommen…

…zu diesem Online Kurs. In diesem Video erläuteren wir Ihnen die Struktur und die Inhalte und Arbeitsweise zu diesem Kurs.

​Im Folgenden ​finden Sie die Abschnitte ​Ihres Kurses. Insgesamt handelt es sich um 5 Abschnitte.Nutzen Sie ​Ihren Zugriff, und ​arbeiten Sie sich zunächst ​mit dem Fragebogen im Teil „Der Einstieg“ zu ​durch das Thema für Ihr spezielles Produkt.Steigen Sie dann ​in die nächsten Abschnitt ein, und lernen Sie weitere Aspekte zu Regelung der Produkte kennen.

Abschnitt 1 : Einstieg und Regelungen

​Der Einstieg

Beginnen wir mit einer Allgemeinen Übersicht – mit Fragen zu Ihrer Zielstellung und einer Erklärung der Checkliste.

​Nachdem Sie das Video angesehen haben, arbeiten Sie diese Checkliste durch. Eine Anleitung hierzu finden Sie im Video.Alles weitere wird im Fragebogen selbst dargestellt.Beantworten Sie die Fragen in den Kästchen, und folgen Sie dann den Pfeilen mit der für Sie passenden Antwort.

​MP-1 Master Checklist R0.02.pdf

​Die Regelungen

​Hier erhalten Sie eine Übersicht über die Produktarten- Medizinprodukt- Persönliche Schutzausrüstung (PSA)- Arzneimittel- Kombinationsprodukte

Außerdem erfahren Sie, wie welche Produkte mit CE gekennzeichnet werden

​Medizinprodukte

​Eine Übersicht zu den Themen- Medizinprodukte und Zubehör- Wie wird ein Produkt zu einem Medizinprodukt- IVDs- Die Wege der Zulassung

Außerdem zeigen wir Ihnen Beispiele für Verkäufer von Atemschutzmasken

​Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

​In diesem Abschnitt gehen wir auf diese Themen ein:- ​Was ist eine persönliche Schutzausrüstung- ​Welches Produkt ist eine PSA- ​Sie sehen Beispiele hierzu​

​Arzneimittel

​In diesem Abschnitt gehen wir auf diese Themen ein:- ​Was sind Arzneimittel- ​Wer darf Arzneimittel verkaufen- ​Lebensmittel und Arzneimittel

Abschnitt 2 : ​Wichtige Begriffe​

​In diesem Abschnitt finden Sie eine Reihe von Videos, die Ihnen wichtige Fachbegriffe erläutern.Zumindest die Begriffe, die hier genannt werden, sollten sie kennen wenn Sie mit regulierten Produkten zu tun haben.Gehen Sie diese Videos durch, und ​machen Sie sich die Zusammenhänge und Bedeutung der Begriffe klar.

Die Zweckbestimmung

Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure…)

Bereitstellung

​Marktüberwachung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3 : ​Arten des Handels

​Hier finden Sie ein Video zur Erklärung der Unterscheide. Was macht einen- Hersteller- Importeur- bevollmächtigter Vertreter- und Händler aus.

Außerdem finden Sie Informationen zur ISO 13485, zur Registrierung bei Behörden und zum Thema Vigilanz.

Abschnitt 4 : ​Ihre Werbung und Aufgaben

Werbung

​Hier erhalten Sie eine kurze Erläuterung zu den „Do’s and Dont’s“. Also all das, was sie dürfen, und was sie nicht dürfen.

Im ersten Abschnitt dieses Kurses sollten Sie bereits den Fragebogen ausgefüllt haben.Nutzen Sie nun die gesammelten und festgelegten Informationen um diesen Abschnitt zu bearbeiten und damit Ihre Ziele festzulegen.Anhand von Beispielen und Hinweisen erhalten Sie in diesem Abschnitt wichtige Informationen.

​Checkliste

​Die Checkliste zum Abschnitt 4.

Nutzen Sie diese Checkliste, um all die gesammelten und festgelegten Informationen zu verarbeiten und mit ihrem gesetzten Ziel abzugleichen.Gehen Sie Anhand dieser Checkliste Ihre Texte und Werbung durch, und prüfen Sie ob Sie etwas ändern möchten.Oder vergleichen Sie, ob ihre bisherige Planung hiermit noch überein stimmt.

​MP-4-1 ​Checklist R1.01.pdf

​Q&A – Fragen und Antworten / Aktuelles

​Aktuelles

​In diesem Abschnitt finden Sie bei Bedarf aktuelle Ergänzungen.

​Q&A – Fragen und Antworten

​Dieser Abschnitt wird bei Bedarf ergänzt.

Schicken Sie uns Ihre Fragen zu – Wir antworten und ergänzen den Kurs, wenn es uns möglich ist.