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Aktuelle Fachbeiträge
Bleiben Sie auf dem Laufenden - mit Tipps & Analysen für Experten in der Medizintechnik.
MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)
AKTUELLES
NORMEN
FDA
Infobrief vom 2. November 2022
Sehen wir uns auf der MEDICA in Düsseldorf?Halle 16 Stand J24-- Klicken Sie hier um . . .
Infobrief vom 30. September 2022
Verbände erhöhen Druck auf EU Kommission - pragmatischen Lösungen bezüglich der MDR gefordert, MDCG Guidance . . .
Infobrief vom 25. Juli 2022
Update des Blue Guide der EU Kommission - Aktualisierte Regelung für Medizinprodukte + Vorstellung der . . .
Infobrief vom 3. Juni 2022
Stau bei den Benannten Stellen - gibt es eine "Umleitung"?Lesen Sie, was die Überlastung der . . .
Infobrief vom 22. Mai 2022
Digitalisierung - wie finde ich als Medizinproduktehersteller das richtige Tool?Lesen Sie, wie Sie Stolperfallen auf . . .
EUDAMED Anmeldung und SNR Nummer erhalten
Die Einrichtung der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist ein wichtiger Bestandteil der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) . . .
IEC 62366-1:2020 – Analyse
Normative Änderungen auf einen BlickDIN EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteSTATUSINKRAFTTRETENARTGÜLTIGKEITANWENDBARKEITVeröffentlicht . . .
DIN EN ISO 14971:2020 – Analyse
Normative Änderungen auf einen BlickDIN EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteSTATUSINKRAFTTRETENARTGÜLTIGKEITANWENDBARKEITVeröffentlicht . . .
Gratis Analysebrief ISO 62366-1:2020
Hier können Sie eine Gratis-Probe von unserem Analysebrief herunterladen. Diese Analyse betrachtet die ISO 62366-1:2020. . . .
Infobrief vom 25. Juni 2018
Normen, Guidances und Richtlinien In den letzten Tagen und Wochen hat sich einiges getan. In . . .
Infobrief vom 28. Mai 2018
Timeline der MDR Es wurde ein neuer Beitrag gepostet. Inhalt sind die Timeline und die . . .
Infobrief vom 9. April 2018
Neuanmeldung nach MDR Wann und wie muss ich mich als Hersteller von Medizinprodukten nach MDR registrieren?Die . . .
Infobrief vom 15. November 2019
Inhalt: BSI als benannte Stelle, 510(k) Videoserie, Ausschnitte aus dem MDR Online Kurs -- Klicken . . .
Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – Medical Device Regulation
Einführung: Medical Device Regulation 2017/745 und IVDR 2017/746 Die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) zusammen . . .
FDA Zulassung – 510(k) Videoserie
In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA. Insbesondere zu . . .
Arten der Beratung
Wenn Sie als Hersteller auf der Suche nach Unterstützung in Form von Beratung sind, ist . . .
MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation
Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten. . . .
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englischer Sprache – Inhaltsverzeichnis und einzelne pdf mit Lesezeichen
Hier Finden Sie die englische MDR und IVDR mit Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel im . . .
MDR Essential Requirements Checkliste
Wie auch für die MDD (93/42/EWG) enthält die MDR Angaben zu den sogenannten Grundlegenden Anforderungen . . .
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in deutsch – Inhaltsverzeichnis und pdf mit Lesezeichen
Die MDR und die IVDR sind umfangreich. Hier finden sie eine von uns überarbeitete (deutsche) . . .
UDI Code nach GUDID Anforderungen
Die FDA hat am 17. November eine neue Guidance zum UDI Code (der Kennzeichnung von . . .
Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Nach Medical Device Regulation im STED Format
Die MDR – Medical Device Regulation wurde am 25. Mai 2017 gültig und befindet sich . . .