tecurat GmbH – Experten aus der Branche für die Branche
Wir zeigen Ihnen, wie Sie bereits in den frühen Stadien der Entwicklung Informationen aus klinischen Anwendung berücksichtigen, um so den Nutzen für den Patienten zu maximieren.
Wir geben Ihnen Tipps, wie Sie Ihre im Feld befindlichen Medizinprodukte stärker in der Post-Market-Surveillance Planung berücksichtigen & im Risikoma-nagement erfolgreich punkten.
Wir helfen Ihnen, das passende Studiendesign für Ihre klinische Prüfung ausfindig zu machen und unterstützen bei der notwendigen Doku-mentationspflicht in Ihrer Rolle als Sponsor.
Ihr innovatives Produkt ist bereits in Planung, doch ein Meinungsbild von klinischen Experten steht noch aus?
Sie benötigen einen Kompass für klinische Studien, PMCF oder die richtige Strategie für Ihre Marktbeobachtung?
Die Anwendung von Qualitäts- & Risikomanagement im Kontext der klinischen Prüfung ist Ihnen vorerst noch fremd?
Sind Ihnen diese Themen im Zusammenhang mit klinischen Daten noch nicht so geläufig oder haben Sie andere Anliegen im Punkto Clinical Affairs? Dann vereinbaren Sie mit uns einen Beratungstermin.
Weitaus mehr
Der Bereich Clinical Affairs umfasst so viel mehr als die Berücksichtigung der regulatorischen Anforderung einer Klinischen Bewertung & -Prüfung
Medizinisches Fachwissen
Bereits mit Aufkommen der ersten Produktidee sollten Sie als Hersteller Ihr Medizinprodukt stets aus dem Blickwinkel der Risiko-Nutzen Analyse Ihres zukünftigen Patientenkollektivs betrachten. So kommt bereits mit der Definition der Zweckbestimmung das klinische Fachwissen erstmals signifikant zum Tragen. Denn auch wenn die Zweckbestimmung meist unspezifisch und eher vage formuliert wird, ist ein ausreichendes medizinisches Verständnis zur jeweils zugehörigen Indikation unerlässlich.
Klinischer Nutzen
Denn ausschlaggebend für die Zulassung und das Inverkehrbringen Ihres Produkt ist der wissenschaftlich valide Beleg eines klinischen Nutzens mit einem ausgewogenen Risiko/Nutzen Verhältnis für den Patienten.
Ethik und Standards
Jeder direkte Patientenkontakt sowie wissen-schaftliche Untersuchung am Menschen hat unter strengster Einhaltung der ethischen & klinikbezogenen Regelwerke zu erfolgen.
die massiven Eckpfeiler einer jeden medizinischen Intervention.
Diese beinhalten ebenso die produktbezogenen Standards des Qualitäts- & Risikomanagements.
Rückmeldungen &
Verbesserungsvorschläge
Und auch nach Markteintritt Ihres Medizinprodukts ist die Kooperation & Stimme der klinischen Experten von Relevanz – etwa bei angedachten PMCF Studien, oder aber in der Risiko Bewertung nach Sicherheitsrückmeldungen aus dem Feld, wenn es gilt durch risikominimierende Maßnahmen eine Patientenbeeinträchtigungen einzuschätzen & zu kontrollieren.
Wir berufen mit Ihnen medizinische Expertengremien ein, um alle aufkommenden Fragen, rund um Risiken und Nutzen für den Patienten zu erörtern.
Wir erstellen für Sie die Klinische Bewertung mit den zugehörigen Begleitdokumenten und eruieren dabei sämtliche verfügbaren Informationsquellen.
Wir zeigen Ihnen, wie das Risikomanagement auch bei Ihrer klinischen Prüfung unter Berücksichtigung des zutreffenden Standards zum Tragen kommt.
Wir schulen Sie rund um die ethischen & normativen Standards, die bei der Durchführung & Planung Ihrer Klinischen Prüfung höchste Priorität haben.
Wir begleiten Sie bei Ihren Bestandsprodukten beim Aufsetzen Ihrer PMCF Studie und unterstützen bei der Kommunikation zwischen den Stakeholdern.
Wir entwickeln mit Ihnen ein Konzept, wie Sie proaktiv klinische Daten mit Ihren bereits beim Kunden befindlichen Medizinprodukten generieren.
WIr sind gerne für sie da
Treffen Sie sich mit uns:
Im Büro oder online – oder schicken Sie uns eine E-Mail wann immer Sie wollen.
Wir freuen uns auf Sie!
+49 331 600 87 640
+49 331 600 87 640
