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Mit langjähriger Erfahrung in Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Projektleitung beraten und unterstützen wir Ihre Projekte.
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Online Kurse zur Medical Device Regulation (MDR)
Nutzen Sie unsere Online-Kurse um die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zu verstehen und schnell umzusetzen.
Sie arbeiten am liebsten mit Erklärvideos, Checklisten oder Grafiken?
In unseren Kursen finden Sie verschieden aufbereitete Inhalte. So ist auch Ihre Lieblingsmethode dabei, sich in komplexe Themen einzuarbeiten.
Welche Teile der MDR enthält der Kurs?
Das Ziel des Kurses ist es den vollen Umfang der MDR und aller Anforderungen abzudecken.
Da bisher noch eher wenig Erfahrung mit der MDR auf dem Markt vorhanden ist, haben wir diesen Kurs so ausgelegt, dass er regelmäßig mit neuen Inhalten erweitert wird. Auf die neuen Inhalte erhalten Sie dann ebenfalls sofort Zugriff.
Für welche Hersteller und Produkte ist dieser Kurs geeignet?
Der Kurs hat zum Ziel vor allem die Anforderungen der MDR aufzuzeigen. Ohne einen Fokus auf bestimmte Hersteller oder Produkte. Es werden alle Anforderungen der MDR dargestellt, auch wenn davon einzelne für Sie eventuell nicht zutreffen.
Neueste Kurse
MDR - Medical Device Regulation
Lernen Sie die wichtigsten Teile der MDR kennen. So wissen Sie schnell was für Sie relevant ist und was Sie umsetzen müssen.
Die Medical Device Regulation
Wollen Sie Ihre Zeit effektiv nutzen?
Beschäftigen Sie sich beruflich mit der MDR?
Möchten Sie mit der Umsetzung beginnen anstatt Richtlinien zu lesen?
Deshalb nutzen wir 3 Pfeiler um die Inhalte in verdauliche Häppchen zu zerlegen.
Übersichten
Anhand von Erklärungen, Auszügen und Beispielen analysieren Sie in kürzester Zeit die Inhalte der MDR.
Anleitungen & CheckLISTEN
Für die wichtigsten Abschnitte und Forderungen erhalten Sie Anleitungen und Checklisten um sich effizient darauf vorzubereiten.
Videos & Erklärungen
Wo es nach aktuellem Stand möglich ist erhalten Sie Beispiele zur Umsetzung und Vorbereitung. Der Kurs wächst in Zukunft weiter, und nimmt neue und aktuelle Themen der MDR auf.
Statements unserer Kunden
Ein paar nette Worte unserer Kunden zu unserem Service
großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten
"Im Gegensatz zu vielen anderen Consultants hat Herr Schaumann Verantwortung übernommen und im Projektteam als Teammitglied agiert.
Er hat proaktiv die Kommunikation mit anderen Abteilungen und Teilnehmern übernommen und unser Projektteam damit stark entlastet, und sich während des Projekts an die Teamstrukturen, Abteilungen und Prozesse angepasst und wie gewünscht alle Ergebnisse nach den bestehenden Unternehmensprozessen geliefert.
Aufgrund seines zielorientierten Engagements hat in unserem Unternehmen ein Umdenkungsprozess bezüglich des Vorgehens bei Usability Themen eingesetzt.
Gerne arbeiten wir mit ihm bei neuen Usability Projekten mit ihm zusammen.
Wir können seine Unterstützung jedem empfehlen, der bei der Umsetzung neuer Standards Unterstützung sucht, gerade wenn es auf die konkrete Umsetzung im eigenen Unternehmen ankommt."
Projektleiter
Quality & Regulatory Affairs Manager caresyntax GmbH
"Herr Schaumann hat uns bei der Vorbereitung auf ein Behördenaudit und im Zuge dessen, bei der Überarbeitung unserer Technischen Dokumentation unterstützt.
Positiv hervorzuheben ist, dass er realistische Erwartungen setzt. Im Projekt konnte er durchweg seine Kapazitäten sehr gut einschätzen, und hat stets zu den besprochenen Zeitpunkten geliefert, was besprochen wurde. Das machte die Zusammenarbeit während des gesamten Projekts sehr unkompliziert und angenehm.
Als Ergebnis konnten wir innerhalb kürzester Zeit unsere komplette Technische Dokumentation grundlegend überarbeiten und ein konsistentes Bild unserer Produkte zeichnen.
Wir danken Herrn Schaumann für die kompetente Unterstützung und die gute Zusammenarbeit!"
Sven Büttner
großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten
"Hallo Sven,
wir haben gerade die Zulassung für unsere Software deutlich schneller als antizipiert erhalten.
Es gab Lob für die gute Qualität der eingereichten Dokumentation.
Du hast einen wesentlichen Teil dazu beigetragen.
Vielen Dank nochmal für deine professionelle Unterstützung.
Wir haben die Zusammenarbeit mit dir sehr geschätzt.
Produktmanagerin
Aktuelle Fachbeiträge
Halten Sie sich auf dem laufenden mit Tips & Analysen für Experten in der Medizintechnik.
FDA Zulassung – 510(k) Videoserie
In diesen Videos bieten wir Ihnen eine kurze Übersicht zur Funktionsweise der FDA. Insbesondere zu den Zulassungen bei der FDAWir konzentrieren uns dabei auf eine 510(k) Zulassung.Hier anhand eines Beispiels mit der wahrscheinlichsten Variante einer Zulassung in den USA.Nämlich einer Traditional 510(k), also auf Basis eines predicate Devices. Video 1
Arten der Beratung
Wenn Sie als Hersteller auf der Suche nach Unterstützung in Form von Beratung sind, ist es für Sie oft nicht leicht die richtige Beratung zu finden.Ihnen werden viele verschiedene Arten der Beratung angeboten, häufig auch ohne darauf hinzuweisen, in welchen Formen Sie durch Berater unterstützt werden können.Dabei sind einige und
MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation
Die Medical Device Regulation fordert eine deutlich definierte Struktur für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten. Die GHTF hatte ursprünglich ein Format entwickelt, das bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützen sollte, indem die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation von Produkten, die an Behörden zur Anmeldung übermittelt wird, ein standardisiertes Format erhält. Hierfür
Medical Device Regulation (MDR und IVDR) in englischer Sprache – Inhaltsverzeichnis und einzelne pdf mit Lesezeichen
Hier Finden Sie die englische MDR und IVDR mit Lesezeichen und Kennzeichnungen aller Kapitel im pdf. Außerdem die Inhaltsverzeichnisse der MDR und IVDR in einer Übersicht sowie als einfache .txt Datei für anderweitige Verwendung, zum Beispiel zum kopieren in eine Gap-Analyse. Update 13.09.2018: Wir haben für Sie die MDR und
Die 9 Meilensteine der Medical Device Regulation (MDR)
Am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Doch welche Termine gelten für welche Hersteller? Welche Inhalte müssen bis wann umgesetzt werden? Diese Darstellung verschafft Ihnen eine Übersicht: Meilensteine der Medizinprodukteverordnung Kurzlinks: MDR und IVDR – englisch – pdf mit Lesezeichen MDR und IVDR – englisch – als HTML
Registrierung als Hersteller nach Medical Device Regulation (MDR)
Am 20. Mai 2020 wird die MDR verpflichtend gültig für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es gibt jedoch einige Ausnahmeregelungen, die festlegen, bis zu welchem Datum sich jeder Hersteller oder seine Produkte neu nach der Medizinprodukteverordnung registrieren muss. Bei der (Neu)Registrierung werden einige zusätzliche Daten gefordert, die auch an die EUDAMED
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