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Digitale Dokumentation

Gewinnen Sie Vorsprung durch unser effizientes Dokumenten-managementsystem.

ISO 13485 und 21 CFR 820, Design Control (ALM) und Regulatory Compliance in einer integrierten Lösung.
Digitale Signaturen, verteilte Teams, Versionskontrolle, integriertes Risikomanagement, teil-automatisierte Trainings, Test management, Import und Export von Dokumenten und vieles mehr.


Technische Dokumentation und Beratung

Verkürzen Sie Ihre Projektlaufzeit durch unsere Beratung.

Steigern Sie die Effizienz in Ihrem Unternehmen durch Optimierte Dokumentation,
oder fangen Sie Arbeitsspitzen durch unsere Unterstützung ab.
Beim Erstellen der gesamten Dokumentation, Remediation oder Anpassung an die MDR oder IVDR.


Coaching und Begleitung von Audits

Meistern Sie Ihre Audits mit Begleitung durch unsere Experten.

Gerne unterstützen wir Sie bei Internen Audits, Lieferantenaudits, Audits von Behörden oder benannten Stellen.
Mit Vorbereitung, Nachbereitung, Begleitung und Coaching stehen wir Ihnen umfassend zur Seite.


Interims Management von Experten

Überbrücken Sie Ihren Personalbedarf.

Arbeiten Sie mit einem professionellen Team, bis Sie Ihren Traumkandidaten gefunden haben, oder bis Ihr kritisches Projekt abgeschlossen ist.

Als QMB, Projektleiter, Entwicklungsleiter, Teamleitung oder Coach begleiten Sie unsere Experten während der Umsetzung und im Alltag.


Kontaktieren Sie uns jetzt, um Ihr Medizinprodukt sicher und effizient mit CE, FDA-Zulassung und cFDA-Zulassung zu vermarkten !

  • Gratis Checkliste
  • Online Kurse

Sofort selbst umsetzen und Lücken schließen

Mit unserem Gratis Checklisten-Paket gewinnen Sie mehr Zeit und setzen

die Wichtigsten Themen schneller um.

Nutzen Sie die vorbereiteten Inhalte aus den MDR Anhänge:

  • Checkliste "GSPR" nach MDR Anhang I
  • Checkliste "GSPR" nach IVDR Anhang I
  • Checkliste MDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • Checkliste IVDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • MDR und IVDR als pdf zum schnellen nachschlagen
  • Lesen Sie ab-sofort unseren Infobrief für Experten

Statements unserer Kunden

Ein paar nette Worte unserer Kunden zu unserem Service

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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Im Gegensatz zu vielen anderen Consultants hat Herr Schaumann Verantwortung übernommen und im Projektteam als Teammitglied agiert.

Er hat proaktiv die Kommunikation mit anderen Abteilungen und Teilnehmern übernommen und unser Projektteam damit stark entlastet, und sich während des Projekts an die Teamstrukturen, Abteilungen und Prozesse angepasst und wie gewünscht alle Ergebnisse nach den bestehenden Unternehmensprozessen geliefert.

Aufgrund seines zielorientierten Engagements hat in unserem Unternehmen ein Umdenkungsprozess bezüglich des Vorgehens bei Usability Themen eingesetzt.

Gerne arbeiten wir mit ihm bei neuen Usability Projekten mit ihm zusammen.

Wir können seine Unterstützung jedem empfehlen, der bei der Umsetzung neuer Standards Unterstützung sucht, gerade wenn es auf die konkrete Umsetzung im eigenen Unternehmen ankommt."

Projektleiter
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Quality & Regulatory Affairs Manager caresyntax GmbH

"Herr Schaumann hat uns bei der Vorbereitung auf ein Behördenaudit und im Zuge dessen, bei der Überarbeitung unserer Technischen Dokumentation unterstützt.

Positiv hervorzuheben ist, dass er realistische Erwartungen setzt. Im Projekt konnte er durchweg seine Kapazitäten sehr gut einschätzen, und hat stets zu den besprochenen Zeitpunkten geliefert, was besprochen wurde. Das machte die Zusammenarbeit während des gesamten Projekts sehr unkompliziert und angenehm.

Als Ergebnis konnten wir innerhalb kürzester Zeit unsere komplette Technische Dokumentation grundlegend überarbeiten und ein konsistentes Bild unserer Produkte zeichnen.

Wir danken Herrn Schaumann für die kompetente Unterstützung und die gute Zusammenarbeit!"

Sven Büttner
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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Hallo Sven,
wir haben gerade die Zulassung für unsere Software deutlich schneller als antizipiert erhalten.


Es gab Lob für die gute Qualität der eingereichten Dokumentation.
Du hast einen wesentlichen Teil dazu beigetragen.

Vielen Dank nochmal für deine professionelle Unterstützung.
Wir haben die Zusammenarbeit mit dir
sehr geschätzt.

Produktmanagerin
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