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MDR - Medical Device Regulation
Lernen Sie die wichtigsten Teile der MDR kennen. So wissen Sie schnell was für Sie relevant ist und was Sie umsetzen müssen.
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Aktuelle Fachbeiträge
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Gratis Analysebrief ISO 625366-1:2020
Hier können Sie eine Gratis-Probe von unserem Analysebrief herunterladen. Diese Analyse betrachtet die ISO 62366-1:2020. Haben Sie Fragen, Anmerkungen oder benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Dann können Sie uns gerne hier kontaktieren.

Infobrief vom 25. Juni 2018
Normen, Guidances und Richtlinien In den letzten Tagen und Wochen hat sich einiges getan. In der EU wurde die DSGVO als eine der nächsten EU weiten Richtlinien gültig. Neben der MDR / IVDR eine weitere umfangreiche Richtlinie der EU Kommission. Auf ähnlich weitreichende Richtlinien dürfen wir uns wohl auch in

Infobrief vom 28. Mai 2018
Timeline der MDR Es wurde ein neuer Beitrag gepostet. Inhalt sind die Timeline und die Meilensteine der Medical Device Regulation in einer Übersicht. Welche Termine fordert die MDR ?Wann muss was umgesetzt werden?Welche Hersteller müssen welche Umsetzungstermine einhalten?Für Ihre Übersicht haben wir dieses Infosheet erstellt. Sie finden es in diesem neuen

Infobrief vom 9. April 2018
Neuanmeldung nach MDR Wann und wie muss ich mich als Hersteller von Medizinprodukten nach MDR registrieren? Die MDR fordert eine Neuanmeldung aller Hersteller (inkl. Importeure, Händler) nach der neuen Regelung. Neuanmeldungen erfolgen dann grundsätzlich über die EUDAMED. Nach MDR müssen sich sowohl die Hersteller selbst und auch ihre Produkte inkl.

Infobrief vom 15. November 2019
Inhalt: BSI als benannte Stelle, 510(k) Videoserie, Ausschnitte aus dem MDR Online Kurs -- Klicken Sie hier um den Newsletter zu abonnieren -- Liebe Leser,Die Liste der benannten Stellen für MDR (und auch IVDR) wird inzwischen glücklicherweise länger.Und auch die ersten Audits nach MDR wurde schon erfolgreich durchgeführt, beispielsweise bei Berlin Heart.Aber auch die

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – Medical Device Regulation
Einführung: Medical Device Regulation 2017/745 und IVDR 2017/746 Die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) zusammen mit der IVDR (In vitro Diagnostic Regulation) ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Es wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, das Gültigkeitsdatum wurde im Jahr 2020 aufgrund der Corona Pandemie um ein Jahr verlängert. Die
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