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Nutzen Sie die vorbereiteten Inhalte aus den MDR Anhänge:

  • Checkliste "GSPR" nach MDR Anhang I
  • Checkliste "GSPR" nach IVDR Anhang I
  • Checkliste MDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • Checkliste IVDR STED-Format für Ihre Technische Dokumentation nach Anhang II
  • MDR und IVDR als pdf zum schnellen nachschlagen
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MDR - Medical Device Regulation

Lernen Sie die wichtigsten Teile der MDR kennen. So wissen Sie schnell was für Sie relevant ist und was Sie umsetzen müssen.

  • Einführung in die MDR
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  • Praxisnah und pragmatisch

Statements unserer Kunden

Ein paar nette Worte unserer Kunden zu unserem Service

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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Im Gegensatz zu vielen anderen Consultants hat Herr Schaumann Verantwortung übernommen und im Projektteam als Teammitglied agiert.

Er hat proaktiv die Kommunikation mit anderen Abteilungen und Teilnehmern übernommen und unser Projektteam damit stark entlastet, und sich während des Projekts an die Teamstrukturen, Abteilungen und Prozesse angepasst und wie gewünscht alle Ergebnisse nach den bestehenden Unternehmensprozessen geliefert.

Aufgrund seines zielorientierten Engagements hat in unserem Unternehmen ein Umdenkungsprozess bezüglich des Vorgehens bei Usability Themen eingesetzt.

Gerne arbeiten wir mit ihm bei neuen Usability Projekten mit ihm zusammen.

Wir können seine Unterstützung jedem empfehlen, der bei der Umsetzung neuer Standards Unterstützung sucht, gerade wenn es auf die konkrete Umsetzung im eigenen Unternehmen ankommt."

Projektleiter
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Quality & Regulatory Affairs Manager caresyntax GmbH

"Herr Schaumann hat uns bei der Vorbereitung auf ein Behördenaudit und im Zuge dessen, bei der Überarbeitung unserer Technischen Dokumentation unterstützt.

Positiv hervorzuheben ist, dass er realistische Erwartungen setzt. Im Projekt konnte er durchweg seine Kapazitäten sehr gut einschätzen, und hat stets zu den besprochenen Zeitpunkten geliefert, was besprochen wurde. Das machte die Zusammenarbeit während des gesamten Projekts sehr unkompliziert und angenehm.

Als Ergebnis konnten wir innerhalb kürzester Zeit unsere komplette Technische Dokumentation grundlegend überarbeiten und ein konsistentes Bild unserer Produkte zeichnen.

Wir danken Herrn Schaumann für die kompetente Unterstützung und die gute Zusammenarbeit!"

Sven Büttner
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großer deutscher Hersteller von Klasse 3 Geräten

"Hallo Sven,
wir haben gerade die Zulassung für unsere Software deutlich schneller als antizipiert erhalten.


Es gab Lob für die gute Qualität der eingereichten Dokumentation.
Du hast einen wesentlichen Teil dazu beigetragen.

Vielen Dank nochmal für deine professionelle Unterstützung.
Wir haben die Zusammenarbeit mit dir
sehr geschätzt.

Produktmanagerin

Aktuelle Fachbeiträge

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Gratis Analysebrief ISO 625366-1:2020

​Hier können Sie eine Gratis-Probe von unserem Analysebrief herunterladen. Diese Analyse betrachtet die ISO 62366-1:2020. Haben Sie Fragen, Anmerkungen oder benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Dann können Sie uns gerne hier kontaktieren.

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Infobrief vom 25. Juni 2018

​Normen, Guidances und Richtlinien In den letzten Tagen und Wochen hat sich einiges getan. In der EU wurde die DSGVO als eine der nächsten EU weiten Richtlinien gültig. Neben der MDR / IVDR eine weitere umfangreiche Richtlinie der EU Kommission. Auf ähnlich weitreichende Richtlinien dürfen wir uns wohl auch in

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Infobrief vom 28. Mai 2018

​Timeline der MDR Es wurde ein neuer Beitrag gepostet. Inhalt sind die Timeline und die Meilensteine der Medical Device Regulation in einer Übersicht. Welche Termine fordert die MDR ?Wann muss was umgesetzt werden?Welche Hersteller müssen welche Umsetzungstermine einhalten?Für Ihre Übersicht haben wir dieses Infosheet erstellt. Sie finden es in diesem neuen

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Infobrief vom 9. April 2018

​Neuanmeldung nach MDR Wann und wie muss ich mich als Hersteller von Medizinprodukten nach MDR registrieren? Die MDR fordert eine Neuanmeldung aller Hersteller (inkl. Importeure, Händler) nach der neuen Regelung. Neuanmeldungen erfolgen dann grundsätzlich über die EUDAMED. Nach MDR müssen sich sowohl die Hersteller selbst und auch ihre Produkte inkl.

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Infobrief vom 15. November 2019

​​Inhalt:  BSI als benannte Stelle,  510(k) Videoserie,  Ausschnitte aus dem MDR Online Kurs  ​-- Klicken Sie hier um den Newsletter zu abonnieren -- Liebe Leser,Die Liste der benannten Stellen für MDR (und auch IVDR) wird inzwischen glücklicherweise länger.Und auch die ersten Audits nach MDR wurde schon erfolgreich durchgeführt, beispielsweise bei Berlin Heart.Aber auch die

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Die MDR Medical Device Regulation

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – Medical Device Regulation

Medical Device Regulation 2017/745 und IVDR 2017/746 Die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) wurde, Zusammen mit der IVDR (In vitro Diagnostic Regulation), am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Es wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, das Gültigkeitsdatum wurde im Jahr

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