tecurat GmbH – Experten aus der Branche für die Branche
Bedarfsangepasst & schlank
Wir prüfen Ihr Prozessdesign auf Effizienz und stimmen Ihre QM-Dokumentation auf die bestehenden Strukturen ab – auch digital.
Gelebt & akzeptiert
Wir sensibilisieren Mitarbeiter & Partner für qualitätsrelevante Arbeitsabläufe im Unternehmen und schaffen so ein QM-Bewusstsein.
In ihrem QM-System klaffen Lücken und die Liste der Abweichungen scheint unbezwingbar?
Ihre Prozessbeschreibungen unter-scheiden sich von den real gelebten Arbeitsabfolgen?
Ihrem Team fehlt das Verständnis und die Motivation QM-Themen im Alltag umzusetzen?
Dann kontaktieren Sie uns zum Qualitätsmanagement-System Ihres Unternehmens und vereinbaren einen Termin!
Leitfaden für Ihr QM-System
Der international gültige Standard der ISO 13485 ist für Sie als Hersteller der zentrale Leitfaden, um ein Qualitätsmanagementsystem für den Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts aufzusetzen.
Für den europäischen Wirtschaftsraum muss gemäß der Gesetzgebung der EU 2017/745 MDR jeder Medizinproduktehersteller die risikobasierten Anforderungen des Standards verpflichtend einhalten
Dabei müssen die folgenden, übergeordneten Themen Berücksichtigung finden:
Diese werden unter der Leitung eines QMB (Qualitätsmanagement Beauftragten) unter Einbezug der firmeninternen Qualitätsmanagement Abteilung implementieren.
Konformitätsprüfung
Ein Prüfen der Konformität ist in Abhängigkeit von der Risikoklasse Ihres Produkts nachweislich durch Sie als Hersteller (Klasse I Produkte) oder eine benannte Stelle (Klasse IIa/b & III Produkte) zu tätigen.
Kenntnisse vermitteln
Zur Wahrung der Qualität Ihres Medizinprodukts müssen alle Mitarbeiter & externen Parteien ihre jeweiligen Pflichten und Aufgabenbereiche kennen und diese gewissenhaft & qualitätsbewusst umsetzen.
Nur so können Sie ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen, das die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der jeweiligen Gesetzgebung erfüllt und dem Patienten einen Mehrwert verschafft.
Unterstützung in der Umsetzung
Wir unterstützen Sie tatkräftig auf dem Weg zur erfolgreichen QM Zertifizierung und er-stellen mit Ihnen ein prozessoptimiertes so-wie bedarfsangepasstes QM-System. Dabei arbeiten wir nicht mit vorgefertigten Templa-tes, sondern zeigen Ihnen, wie Sie bereichs-übergreifende Informationseinheiten effizient nutzen können, um nachhaltig Ressour-cen einzusparen.
Ressourceneffizienz durch Digitalisierung
Entdecken Sie mit uns die Vorteile eines digitalen eQMS Dokumentationsmanagements (Abb. 1). Nutzen Sie formale & inhaltliche Überschneidungen von Informationseinheiten, um Ihre Prozessstrukturen durch ein datenbankbasiertes Dokumentenmanagementsystem zu automatisieren. Damit sparen Sie nicht nur wertvolle Zeit im Alltagsgeschäft sondern überzeugen im Behördenaudit durch eine zügige Bereitstellung von Informationen.
wenn Ihr QM-System im Fokus steht
Wir unterstützen Sie bei allen anstehenden Audits. – In der Vor- & Nachbereitung sowie währenddessen.
Wir bilden Ihre Qualitätspolitik in einem gut strukturierten & leicht verständlichen QM-Handbuch ab.
Wir übernehmen die Rolle des externen QMB (Qualitätsmanagement Beauftragter) für Ihr Unternehmen.
Wir zeigen Ihnen die Vorteile eines e-QMS.– So sind veraltete Dokumentversionen tatsächlich Historie.
Wir prüfen, ob Sie konform mit den gültigen Standards sind und implementieren die Inhalte der Lücken.
Wir bilden Ihren eigenen QMB für Ihren Betrieb aus und schulen Ihre Mitarbeiter zum gültigen QM-Standard.
Das Qualitätsmanagement Handbuch definiert die Qualitätszielen des Herstellerbetriebs und beleuchtet den Lebenszyklus des Medizinprodukts fokussiert unter Einbezug aller qualitätsrelevanten Prozesse.
Die Ausarbeitung des QMH ist für alle Mitarbeiter jederzeit zugängig & einsehbar aufzubewahren.
Mit dem Blick von außen unterstützen wir Sie dabei Ihr QMH zu einem schnell erfassbaren Qualitäts-Nachschlagewerk für Mitarbeitern und zuständigen Behörden auszuformulieren.
WIr sind gerne für sie da
Treffen Sie sich mit uns:
Im Büro oder online – oder schicken Sie uns eine E-Mail wann immer Sie wollen.
Wir freuen uns auf Sie!
+49 331 600 87 640
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