tecurat GmbH – Experten aus der Branche für die Branche
Wir unterstützen Sie bei der Produktkonzeption und helfen die Stakeholderanforderungen in Designspezifikationen zu übersetzen, damit Ihre Entwicklung in ein sicheres Medizinprodukt mündet.
Wir überprüfen Ihre Entwicklungsdokumentation auf Konsistenz und zeigen Ihnen, wie Sie die komplexen Inhalte der Technischen Dokumentation zulassungsrelevant strukturieren & formatieren.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre entwicklungsbezogenen Informationen in einem digitalen Lifecyle Management skalierbar abbilden und die Weiterentwicklung Ihrer Produkte mit einkalkulieren.
Ihre Mitarbeiter sind unsicher, wie umfangreich Sie ein Gate-Review im Entwicklungsprozess durchführen sollen?
Sie möchten Ihre Technische Dokumentation im STED Format zusammenstellen und brauchen hierbei Hilfestellung?
Es fällt Ihnen schwer, die Kausalitätsketten von Requirements, Risiken & Test Cases effizient zu dokumentieren.
Dann nutzen Sie unsere mehrjährige Berufs- & Beratungserfahrung mit zahlreichen Kunden aus der MedTech-Branche und vereinbaren einen Termin mit uns!
Innovationsidee
Der Idee zur Neuentwicklung eines innovativen Medizinprodukts folgt eine intensive Phase der Anforderungsanalyse & Designkonzeption. Neben der Dokumentation aller mit der Planung & Umsetzung in Zusammenhang stehenden Prozesse ist ein begleitendes Risikomanagement unverzichtbar.
Zweckbestimmung
Wir helfen Ihnen, schon frühzeitig den Fokus auf den klinischen Nutzen zu richten und rechtzeitig mit klinischen Experten in Kontakt zu treten, um alle Anforderungen realitätsgetreu abzudecken & zu berücksichtigen. Nur so können Sie im Design Input die Anforderungen der zukünftigen Zielgruppe ausreichend berücksichtigen.
Mit Weitblick agieren
Wir machen Sie schon in den frühen Phasen Ihrer Produktentwicklung mit den regulatorischen Anforderungen vertraut. So schulen wir Ihren Blick für das Wesentliche und verhindern Wissensdefizite und zeitliche Verzögerungen, indem wir Ihnen gleich von Beginn den Stellenwert der Anforderungen:
aufzeigen und diese an Ihrem Produkt konkretisieren. Dabei deckt unser Wissen ein breites Spektrum von Anforderungstypen ab im Falle komplexer Medizinprodukte, bestehend aus Software sowie Hardware Funktionseinheiten.
Dokumentationspflicht
Wenn Sie Ihren Entwicklungsprozess systematisch planen & durchführen, fällt es Ihnen umso leichter dessen Hergang in begleitenden Dokumenten des Device History File & Device Master Record zu dokumentieren und abschließend in der Technischen Dokumentation zusammenzufassen.
Agile Implementierung
Mit unserem umfangreichen Erfahrungsschatz in der Entwicklung von Software & den zugehörigen normativen Anforderungen (IEC 62304), sind wir besonders mit der Prozessarchitektur agiler Entwicklungsprozesse vertraut.
Testphasen
Der Entwicklungsprozess ist durch zahlreiche Testphasen bestimmt. Diese beinhalten neben den begleitenden Usability Testungen (ISO 62366) spezifische Testabläufe, mit dessen Akzeptanz die jeweiligen Anforderungen verifiziert werden.
Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Die Entwicklung endet nicht mit der Produktion Ihres Medizinprodukts. Vielmehr ist es zwingend notwendig, dass Sie auch nach Marktzugang durch ein angemessenes Risikomanagement die erfolgreiche Evolution Ihres Produkts durch geeignete proaktive Post Market Surveillance Aktivitäten aufrechterhalten. Das schließt insbesondere die Berücksichtigung von Rückmeldungen aus dem Feld, sowie ein resultierendes Korrektur- & Verbesserungsmanagement ein, das auch zur Modifikation einzelner bereits verifizierter Produktanforderungen führen kann.
Änderungsmanagement
Einen besonderen Stellenwert nimmt im Entwicklungsprozess das Risikomanagement (ISO 14971) ein. Im Rahmen eines soliden & reaktiven Änderungsmanagements muss gewährleistet sein, dass neben allen im Entwicklungsprozess bewerteten Risiken auch die Gefährdungen integriert werden, die nach Inverkehrbringen im Rahmen von:
Parallel zur Ihrem Produkt entwickeln wir ein adaptives Risikomanagement – damit Ihr Produkt zu jeder Zeit sicher bleibt.
Wir begleiten mit geeigneten Methoden & Werkzeugen bei der Dokumentation & Prozesskontrolle.
Wir trainieren & coachen bereichsübergreifend die beteiligten Teams von Entwicklung, Produkt-Management, Usability u.v.m.
Wir beraten Sie zu Usability Aspekten von der Definition der Zweckbestimmung bis zur formativen/summativen Prüfung.
Wir konzipieren mit Ihnen User Szenarien & Testläufe, um alle Anforderungen effizient & regelkonform zu überprüfen.
Wir arbeiten die noch ausstehenden Kor-rektur- & Verbesserungsmaßnahmen (CAPAs) auf & leiten zur Implementierung an.
