Orcanos vereint Qualitätsmanagement, Dokumentation und Produktentwicklung in einer einzigen digitalen Plattform
Viele Hersteller von Medizinprodukten kämpfen mit verstreuten Informationen: Entwicklungspläne in Excel, Dokumentation in Netzlaufwerken, Qualitätsaufzeichnungen in Ordnerstrukturen oder Papierakten.
Das führt zu regulatorischen Risiken, Verzögerungen in der Entwicklung und unnötigen Mehrkosten.
Orcanos geht einen anderen Weg. Alles, was Ihr Team benötigt, liegt in einer integrierten Plattform. Speziell für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten konzipiert.
Warum drei getrennte Systeme pflegen, wenn eines alles abdecken kann? Orcanos vereint:
Durch diese Integration arbeiten Qualitätsprozesse, Dokumentation und Entwicklung nahtlos zusammen. Anforderungen sind direkt mit Tests verknüpft, Reklamationen mit betroffenen Produkten, und Änderungen aktualisieren automatisch die zugehörigen Dokumente.
Klassische Ansätze stützen sich auf Word-Dokumente und Excel-Listen. Orcanos arbeitet stattdessen mit strukturierten Daten.
Das verändert die tägliche Arbeit Ihres Teams grundlegend: Informationen werden einmal gepflegt und vielfach genutzt, Abhängigkeiten bleiben nachvollziehbar, und Änderungen werden kontrolliert ausgerollt.
Hersteller von Medizinprodukten brauchen sowohl regulatorische Sicherheit als auch effiziente Entwicklung. Ein datenbankbasierter Ansatz liefert beides.
Klare Nachverfolgbarkeit von Abweichungen, CAPA, Reklamationen und Schulungen – alles in einem System mit vollständiger Historie.
Durchgängige Verknüpfung von Anforderungen, Risiken, Tests und Releases – weniger Doppelarbeit und weniger Fehler in späten Projektphasen.
Zentrale Content-Bibliotheken, automatisierte Versionierung und konsistente Formatierung – Dokumente werden aus freigegebenen Bausteinen zusammengestellt statt manuell kopiert.
Orcanos ist darauf ausgelegt, komplexe Produktplattformen mit austauschbaren oder aktualisierbaren Komponenten zu verwalten. Ähnlich wie bei Smartphone-Herstellern lassen sich unterschiedliche Varianten aus einem gemeinsamen Datenkern ableiten.
Das System verfolgt automatisch Abhängigkeiten zwischen Komponenten und verwaltet separate Dokumentation für jede Variante, während gemeinsame Inhalte wiederverwendet werden. Änderungen werden intelligent über ganze Produktfamilien hinweg ausgerollt – bei vollständiger regulatorischer Nachvollziehbarkeit.
Die Suche nach der „richtigen“ Dokumentenversion in Ordnerstrukturen gehört der Vergangenheit an. Orcanos hält vollständige Verlaufsdaten zu allen regulatorischen Einreichungen und Interaktionen vor.
Ihre Teams arbeiten mit zentralen Content-Bibliotheken, die Versionen automatisch nachverfolgen und Formatkonsistenz sicherstellen. Dokumente werden in Echtzeit aus freigegebenen Bausteinen generiert, während intelligente Verlinkungen manuelles Kopieren ersetzen.
Inhalte werden automatisch gegen regulatorische Anforderungen geprüft, und Updates fließen kontrolliert durch alle betroffenen Dokumentensätze.
Unternehmen in unterschiedlichen Größen haben unterschiedliche Anforderungen. Orcanos skaliert von ersten strukturierten Workflows in kleineren Teams bis hin zu umfassenden Plattformlösungen für internationale Organisationen – ohne Systembruch, wenn Sie wachsen.
Als autorisierter Orcanos-Partner bringt tecurat fundierte Erfahrung aus MedTech-Projekten in Ihre Implementierung ein. Wir kennen die Plattform im Detail und arbeiten seit Jahren mit relevanten Normen und Standards.
Wir konfigurieren Orcanos so, dass es Ihre spezifischen Compliance-Anforderungen erfüllt und gleichzeitig Ihre betrieblichen Abläufe sinnvoll unterstützt.
Unser Ansatz konzentriert sich auf praktische Ergebnisse: klare Prozesse, sinnvolle Templates und ein System, das von den Teams akzeptiert und genutzt wird. Ihre Mitarbeitenden werden schnell produktiv, ohne dass laufende Projekte zum Stillstand kommen.
Die datenbankgestützte Struktur verändert Ihren Umgang mit Änderungen grundlegend. Wenn Modifikationen anstehen, identifiziert das System automatisch alle betroffenen Daten und Dokumente und bewertet Auswirkungen auf Varianten und Produktfamilien.
Updates fließen in die relevanten Anforderungen, Testfälle passen sich entsprechend an, und Stakeholder werden rollenspezifisch informiert. Das System verfolgt die Umsetzung, prüft die regulatorische Konformität, aktualisiert Schulungsbedarfe und stellt eine lückenlose Dokumentation sicher.
Sie möchten nicht mehr mit Systemen arbeiten, die nicht miteinander sprechen? Lassen Sie uns besprechen, wie Orcanos Ihre Compliance vereinfacht und gleichzeitig Ihre Entwicklung beschleunigt.
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