Wir verbinden tiefes Regulierungswissen mit langjähriger Engineering-Erfahrung. Denn Beratung für Medizinprodukte darf Probleme nicht nur benennen, sie muss sie wirksam lösen.
Hersteller von Medizinprodukten brauchen mehr als reine Regulierungsleitfäden. Unser Consulting-Team bringt praxisnahe Lösungen aus vielen Jahren operativer Projekterfahrung ein. Wir haben bereits Jahrzehnte lang Produkte durch Entwicklung und Zulassung begleitet. Dadurch erkennen wir kritische Punkte frühzeitig und wissen, wie sie effizient behoben werden können.
Frühe Entscheidungen bestimmen Ihren gesamten Zeitplan. Unser Engineering-Team geht deshalb weit über grundlegende User Requirements hinaus und erfasst den vollständigen technischen Scope. Wir entwickeln Test- und Prüfstrategien sowie Testmanagement-Lösungen, die heutige Abläufe effizienter machen und künftige Änderungen kostengünstiger halten. So vermeiden Sie den typischen „Rework-Tsunami“ am Ende der Entwicklung.
Wir entwickeln Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen – keine generischen Vorlagen. Unser Ansatz verknüpft regulatorische Anforderungen mit Ihren bestehenden Prozessen und reduziert so Entwicklungszeit und Overhead. Wo sinnvoll, setzen wir auf automatisierte Lösungen, die Wachstum unterstützen, ohne dass Sie Ihr System ständig neu erfinden müssen.
Wir helfen Unternehmen, den Schritt weg von verstreuten Dateien und Ordnern hin zu strukturierten, digitalen Systemen zu gehen. Unsere Lösungen reichen von digitalen Qualitäts- und Informationssystemen bis zu integrierten Entwicklungs-Workflows. Ziel ist immer dasselbe: ein durchgängiger Datenfluss, weniger Medienbrüche und jederzeit nachvollziehbare Entscheidungen.
Tests für Medizinprodukte erfordern spezialisierte Labore und tiefes Fachwissen. Unsere erfahrenen Ingenieure führen Sie durch komplexe Prüfanforderungen und koordinieren die Zusammenarbeit mit führenden Testhäusern. Wir unterstützen Sie in allen kritischen Bereichen wie EMV, elektrische Sicherheit, Biokompatibilität und Gebrauchstauglichkeit – von der Planung bis zur erfolgreichen Abnahme.
Unser Consulting-Team vereint Qualitätsmanagement-Architekten, Medizintechnik-Ingenieure und Projektleiter, die Produkte von der Idee bis zum Markterfolg begleitet haben. Wir kennen die technischen Detailfragen genauso wie den wirtschaftlichen Druck in Entwicklungsprojekten. Dieses Verständnis lassen wir in jede Zusammenarbeit einfließen.
Neben der direkten Übernahme komplexer Aufgaben legen wir großen Wert darauf, die Fähigkeiten Ihrer Mitarbeitenden zu stärken. Durch gezielte Schulungen und begleitetes Umsetzen befähigen wir Ihr Team, Qualitätsprozesse und regulatorische Anforderungen selbstständig zu beherrschen. Routineaufgaben bleiben damit intern, während Sie unsere Expertise gezielt für Spezialthemen nutzen.
Ob Sie spezifische technische Unterstützung oder eine umfassende Projektbegleitung benötigen – wir finden gemeinsam den Ansatz, der zu Ihrer Situation passt.
Projektmanagement für Produktionsausbau
Steuerung des Ausbauprojekts über Gemba-Walks, Dokumentenreviews und Anlagenvalidierung
Ergebnis: Verdopplung der Produktionskapazität zur Abdeckung der steigenden Marktnachfrage
Strategische Entwicklung und Integration kritischer Komponenten
Projektleitung für Entwicklung und Austausch zentraler Baugruppen
Ergebnis: Nahtlose Integration neuer Komponenten, Sicherung der Plattformstabilität und Einhaltung aller Projekttermine
Intensive Vorbereitung auf FDA-Audits
Umsetzung eines vollständigen Audit-Readiness-Programms inkl. Mock-Audits, Validierungsreviews und Stärkung des CAPA-Systems
Mehrwert: Externe Bestätigung und robuste Prozesslandschaft für einen souveränen Auftritt vor der FDA
Digitalisierung mit der Orcanos-Plattform
Leitung eines Automatisierungs- und Prozessoptimierungsprojekts
Ergebnis: Über 30 % weniger manueller Dokumentationsaufwand und deutlich verschlankte Design-Control-Prozesse
Modernisierung von Produktfamilien-Zertifikaten
Management des komplexen Updates der IEC-60601-x-Zertifikate für komplette Produktfamilien
Mehrwert: Nachweisbare Expertise im Umgang mit sich ändernden internationalen Normen und Sicherung des Marktzugangs der Kernprodukte
End-to-End-QA-Unterstützung für eine neue Geräteplattform
Umfassende Begleitung von der Anforderungsdefinition bis zum finalen QA-Testing
Mehrwert: Funktion als integrierter Teil des Kundenteams mit fokussierter QA- und Validierungsexpertise für den Plattform-Launch
Erstzertifizierung nach ISO 13485 für ein Digital-Health-Start-up
Aufbau des Qualitätsmanagementsystems von Grund auf
Ergebnis: Erfolgreiche ISO-13485-Erstzertifizierung im ersten Anlauf und Ermöglichung des Markteintritts
Eingebettete Entwicklungsunterstützung
Kritische Unterstützung in einem Embedded-Software-Projekt
Mehrwert: Schließen einer wichtigen Wissenslücke im Team, Vermeidung von Projektverzögerungen und Stärkung der Entwicklungsqualität
MDR-Transition und Unterstützung bei ISO-13485-Zertifizierung
Begleitung bei Auditvorbereitung, CAPA-Bearbeitung und Überarbeitung der technischen Dokumentation
Mehrwert: Stärkung des QMS und der technischen Dossiers im Hinblick auf die verschärften MDR-Anforderungen
Unterstützung im erweiterten Risikomanagement
Integration von PMS- und PMCF-Daten in die laufenden Risikomanagementakten
Mehrwert: Aufbau eines tatsächlich „lebenden“ Risikomanagementsystems mit systematischer Nutzung von Felddaten
Umfassende QM- und MDR-Transition-Unterstützung
Erweiterung des internen QM-Teams bei Audits, CAPA, Prozessoptimierung und MDR-Vorbereitung
Mehrwert: Flexible, hochqualifizierte Unterstützung über das gesamte QM-System hinweg zur Erreichung ehrgeiziger MDR-Ziele
Spezifisches Risikomanagement für navigierte Chirurgie
Fokus auf kritische Leistungsmerkmale und Unterstützung im IEC-60601-Zertifizierungsprozess
Mehrwert: Hochspezialisierte Risikomanagement-Expertise für ein komplexes, softwaregetriebenes Navigationssystem und erfolgreiche Zertifizierung