Die tecurat GmbH gibt Ihnen einen ers-ten erhellenden Einblick in die scheinbar unendlichen Weiten der Gesetze & Normen rund um die Entwicklung & Zulassung eines Medizinprodukts.
Wir machen Sie gleich zu Beginn mit den Anforderungen vertraut, die Sie für die Entwicklung Ihres Medizinprodukts zu berücksichtigen haben. – Damit Sie keine unnötigen Ressourcen vergeuden.
Neben dem Wissenstransfer unterstützen wir Sie tatkräftig bei der Übernahme Ihrer Verantwortung als Hersteller und ergänzen Ihr Team in wichtigen Rollen bis Ihre Crew vollständig ist.
Sie verstehen die Medical Device Regulation als alleingültiges Regelwerk für das Erlangen eines CE Zeichens?
Ihre Entwicklung ist schon in vollen Zügen aber die Anforderungen Ihrer Stakeholder sind noch nicht definiert?
Ihr Team hat noch nicht den Umfang & die Fachkenntnisse erreicht, um alle geforderten Rollen intern abzudecken?
Dann kontaktieren Sie uns, um Antworten auf Ihre offenen Fragen zu erhalten
Innovation als Hoffnungsträger
Der Enthusiasmus ein Medizinprodukt zu entwickeln, dass als Hoffnungsträger für ein bestimmtes Patientenkollektiv gesehen wird, wird meist je gebremst, wenn man erstmals mit den Standards der Medizinproduktbranche konfrontiert wird.
Gesetzeshürde
Schnell entsteht der Eindruck, dass Normen & Gesetze reine Schikane für die Hersteller sind und einen wirklichen Nutzen entbehren.
Die tecurat GmbH hat sich zum Ziel gesetzt gerade Start-ups der Medizinproduktbranche den Schrecken in diesem Bereich zu nehmen und durch ein leicht verständliches sowie pragmatisches Aufzeigen der jeweiligen Anforderungen die Sinnhaftigkeit der Regelwerke plausibel zu machen.
Sicherheit & Leistung – die Hauptcharaktere
Betrachtet man jedoch ein Produkt aus dem Blickwinkel des Patienten – dessen Rolle man nur allzu schnell selber einnehmen könnte – wird verständlich, dass eine Prozessüberwachung für die Aspekte von Sicherheit & Leistung unabdingbar ist. Und auch die Gesichtspunkte von Qualität & Dokumentation nehmen vor dem MDR veranlassenden Implantat-Skandals einen anderen Stellenwert in der internen Argumentationskette ein.
Medizinprodukt – Lebenszyklus
Unsere Schulungsangebote rund um die normativen Anforderungen sollen Sie auf einer leicht verständlichen Weise mit Ihren Pflichten als Hersteller vertraut machen. Dabei betrachten wir den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts mit den einhergehenden Anforderungen an Produkt & Unternehmen.
Mitarbeiterqualifikation
Ferner schulen wir Ihre Mitarbeiter:innen ent-sprechend Ihrer Aufgaben & Verantwortlichkeiten zum/zur:
Wir erstellen Ihr QM-Handbuch als Grundgerüst für Ihr QM-System.
Gemeinsam bereiten wir Ihre technische Dokumentation für Ihr Audit vor.
Wir unterstützen Sie mit unserem Angebot des Interims Managements.
WIr sind gerne für sie da
Treffen Sie sich mit uns:
Im Büro oder online – oder schicken Sie uns eine E-Mail wann immer Sie wollen.
Wir freuen uns auf Sie!
+49 331 600 87 640
+49 331 600 87 640
