tecurat GmbH – Experten aus der Branche für die Branche
Profitabel
Wir bereiten Sie darauf vor, Ihr sicheres Medizinprodukt zügig & regelkonform in die beabsichtigten Zielmärkte zu bringen und dort erfolgreich zu positionieren.
Entwicklungsbegleitend
Wir bieten im kontinuierlichen Austausch ein Update der technischen Dokumentation als optimale Prüfungsvorbereitung. – Damit Innovation erneut Einzug halten kann.
Unterstützend
Wir geben Hilfestellung bei der Kommunikation mit benannten Stellen & Behörden und geben Tipps zur vereinfachten Zusammenstellung aller notwendigen Dokumente.
Sie haben internationale Pläne und straucheln bei den Hürden CE, FDA, ANVISA, CMDCAS, MDSAP oder SFDA?
Der zermürbende Sprint zum Dokumenten-Finish soll für zukünftige Behörden-Kontakte vermieden werden?
Sie brauchen eine vermittelnde & neutrale Stimme im kommunikativen Austausch mit der Zulassungsstelle?
Dann nutzen Sie unsere Know-How rund um die internationalen Regelwerke für Medizinprodukte. Vereinbaren Sie einen Termin mit uns!
Integraler Bestandteil
Die Zulassung ist per se kein eigener Vorgang im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Vielmehr ist die Dokumentationspflicht als integraler Bestandteil der Entwicklung zu sehen, bei dem die gleichzeitige Mitwirkung aller am Herstellungsprozess beteiligten Fachabteilungen & Stakeholder notwendig ist.
Damit der Zulassungsantrag nicht Ihr gesamtes Unternehmen beschlagnahmt und Ihr Alltagsgeschäft ins Stocken bringt unterstützen wir Sie, eine geeignete Zulassungsstrategie (Medizinprodukt, IVD, Kombinationsprodukte, Maschinen, etc.) zu entwickeln. Das umfasst u.a. die Identifizierung der anwendbaren Standards mit (harmonisierten) Normen, Leit- & Richtlinien.
Iterativer Prozess
Einen wesentlichen Bestandteil zum Update Ihrer technischen Dokumentation nimmt die Produktüberwachung ein. Das beinhaltet alle damit einhergehenden Korrekturmaßnahmen, wie etwa die Behebung festgestellter Mängel & deren rückkoppelnde Ursachenforschung & Einarbeitung von PMS / PMCF Ergebnissen in die gegenwärtigen Entwicklungsprozesse.
Die damit verbundene Risikoanalyse & -bewertung ist uns dabei ein ganz besonderes Anliegen.
Denn nur die Berücksichtigung, Integration & Bearbeitung aller gemeldeten sowie beobachteten Risiken, kann ein vertretbares Nutzen-Risiko Verhältnis für den Patienten aufrechterhalten.
Digitalisierung
Erleichtern Sie den Behörden die Navigation durch die Entwicklungshistorie Ihres Produkts. Verkürzen Sie dabei durch ein unternehmensabgestimmtes Dokumenten- & Entwicklungsmanagement die Bearbeitungszeit Ihres Zulassungsgesuchs und dadurch wertvolle Ressourcen.
WIr sind gerne für sie da
Treffen Sie sich mit uns:
Im Büro oder online – oder schicken Sie uns eine E-Mail wann immer Sie wollen.
Wir freuen uns auf Sie!
+49 331 600 87 640
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