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Hier finden Sie eine Sammlung aller Inhalte, die wir frei zur Verfügung stellen. Nutzen Sie diese Inhalte gerne für sich und Ihr Unternehmen. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie bei der Verwendung zumindest auf uns hinweisen.
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Checklisten Paket
Laden Sie hier das Checklisten Paket herunter, mit vorbereiteten Checklisten zur MDR und IVDR
Gratis IEC 62366-1 : 2020 Analysebrief
Nutzen Sie hier den Analysebrief, in dem wir Ihnen einen zielgerichteten Überblick zu den Änderungen der Norm anbieten.
Anhand des Ampelsystems können Sie auf einen Blick erfassen, wie signifikant die Änderungen sind und welche Anpassungen das bei Ihnen zur Folge hat.
NAKI Übersicht – OEM und OBL
Eine Übersicht für schnelles Verständnis von OEM und OBL Beziehungen, auf der Basis von NAKI Dokumenten
Hier gelangen Sie zu Beiträgen wie z.B. Normanalysen mit GAP Listen
Gratis IEC 62366-1 : 2020 Analysebrief
Die IEC 62366-1 : 2020 steht bald auch in Form eines Beitrags zur Verfügung
DIN EN ISO 14971 : 2020 Analysebrief
Die Analyse der DIN EN ISO 14971:2020 steht hier als Beitrag zur Verfügung
EUDAMED Datenbank
1. 510k Zulassung
In diesem Interview mit Michael Hottner gehen wir in Kürze die Inhalte bei einer 510(k) Zulassung eines Medizinprodukts in den USA durch.
2. 510k – Die Kosten
In diesem zweiten Teil des Interviews mit Michael Hottner gehen wir die Kosten bei einer 510(k) Zulassung eines Medizinprodukts in den USA durch.
In dieser Übersicht gehe ich auf die Unterschiede zwischen der MDD 93 / 42 / EWG und der neuen EU MDR 2017/745, umgangssprachlich auch Medizinprodukteverodnung genannt, ein. Beide sind in der Branche der Medizintechnik für Medizinprodukte gültig, die EU MDR soll die MDD in diesem Jahr (2020) im Mai ablösen.
MDD vs MDR – Was bedeutet das für die EU Länder?
Wir ziehen einen Vergleich zwischen der MDD und MDR, und untersuchen wie die Anforderungen in den EU Ländern umgesetzt werden.
Die Verantwortliche Person (Art. 15)
Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure…)
Die Zweckbestimmung
GSPR – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsmerkmale (Anhang I)
Bescheinigungen
Bereitstellung
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