Autor: Sven Schaumann

Qualitätsmethoden und Ursachenanalyse in der Medizintechnik

Lernen Sie QM-Methoden kennen, die ISO 13485 und FDA-Audits bestehen.
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A carved stone tablet with an ornate border and the inscription "WHAT IS NOT DOCUMENTED DID NOT HAPPEN" displayed on a wooden stand. A wooden mallet and some small stone fragments lie nearby on a dusty surface, with warm, focused lighting highlighting the tablet against a dark background.

Korrekturmaßnahmen normkonform dokumentieren

So dokumentieren Sie CAPAs normkonform nach ISO 13485 – mit Tipps, Checklisten und Best Practices.
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Hexagons arranged around a central hexagon labeled "CAPA Bottlenecks" with a knot icon. The surrounding hexagons list issues: "Inefficient Management," "Disconnected CAPA Process," "Error-Prone Paper Work," "Information Not Shared," "Poor Reporting," and "Missing Oversight." The background shows a digital data center with blue tones. Text on the right reads "CAPA - DIGITAL" and "SOLVE THE PROBLEM.

Umsetzung von CAPAs in Orcanos – Von der Theorie zur strukturierten Praxis

CAPAs als strategische Datenquelle: Orcanos liefert smarte KPIs und Insights für Ihr Management.
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Diagram showing two work items, A and B, with labeled fields. Work Item A contains fields labeled A1, X, and Y. Work Item B contains fields labeled A1 (with a dropdown arrow), X, and Y. Arrows indicate "Information Transfer" from Work Item A to Work Item B and "Link" connecting both work items to a "List Automation System Table" below. The background features a network of interconnected points and lines.

Redundanz raus, Effizienz rein: Dokumentation smarter gestalten mit Orcanos

Mit Orcanos-Tools Dokumentation in MedTech optimieren: Weniger Redundanz, mehr Traceability, bessere Daten & schnellere Audits – ein echter Gamechanger!
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Effizienter arbeiten mit dem 80/20 Pareto-Prinzip 

80 % der Ergebnisse mit 20 % des Aufwands? Unser Blog zeigt, wie Ingenieure und Projektmanager das Pareto-Prinzip nutzen, um in der MedTech-Branche smarter zu arbeiten.
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Large, shiny, blue 3D letters spelling "KPI" are displayed against a dark blue background with financial bar charts and candlestick graphs. A prominent green upward arrow curves from the bottom left to the top right, symbolizing growth or improvement. Numerical values such as 7,850, 4,590, and 2,950 are faintly visible in the background.

KPIs in MedTech: Effizienz statt Zahlenwüste 

KPI-Management in der MedTech-Branche (ISO 13485): Prozesse optimieren, Schwachstellen erkennen & Ziele erreichen. Mit Praxisbeispielen & Tools!
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A blue sky with scattered clouds above a landscape is shown. In the foreground, there is a dark blue mountain-like shape with three labeled levels: "System - Ebene (L2)" at the base, "Stakeholder - Ebene (L1)" in the middle, and "Design - Output (L3)" at the bottom. A white dashed line marks the "Optimale Flughöhe" (optimal flight altitude) near the top of the mountain. To the right, there is a black and blue aircraft attitude indicator instrument. The text at the top reads, "Sind Ihre Requirements auf der richtigen Flughöhe?" (Are your requirements at the right flight altitude?).

Die richtige Flughöhe

Vermeiden Sie typische Fehler bei Medical Device Requirements durch klare Definitionen auf jeder Design-Ebene.
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A brick wall painted with two flags side by side, separated by a jagged black crack. On the left is the United States flag with red and white stripes and a blue field with white stars. On the right is the European Union flag, featuring a blue background with a circle of twelve yellow stars.

Chaos in den USA, Komplexität in Europa

Wie Medizintechnik-Unternehmen regulatorische Resilienz strategisch nutzen und Risiken in Chancen verwandeln.
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Effiziente Datenmodelle für die MedTech-Entwicklung

Mit Datenmodellen Effizienz steigern: Automatisierung, Traceability & Sicherheit in der MedTech-Entwicklung.
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AERcodes-Anleitung

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A close-up of a spreadsheet with financial data and numbers, overlaid with a semi-transparent Excel formula box displaying "SUM(Children.Fi" and the fx symbol, indicating a function input in a spreadsheet application. The background has a blue and purple gradient with light bokeh effects.

Calculated Fields: Automatisierte Datenanalyse in Orcanos

Automatisierte Datenverarbeitung & Echtzeit-Kennzahlen: Calculated Fields bringt Excel-Funktionalität in Orcanos – effizient & zeitsparend!
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IMDRF-Codes: Der Schlüssel zur standardisierten Datenverwaltung

AER Daten effizient verwalten und regulatorische Anforderungen richtig nutzen!
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